Säkerhets- och effektstudie av ett aktuellt minocyklinskum hos patienter med papulopustulös rosacea (EMIRA)
14 februari 2017 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doser av ett aktuellt minocyklinskum jämfört med fordon vid behandling av papulopustulös rosacea - Studie FX2015-10
Syftet med denna studie är att se om studieläkemedlet, FMX-103, är säkert att ge och om det hjälper personer med måttlig till svår papulopustulös rosacea.
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum. Två koncentrationer av undersökningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras tillsammans med vehikel. Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
Cirka 210 patienter kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 10783
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
-
Bochum, Tyskland, 44803
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
-
Dülmen, Tyskland, 48249
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Mahlow, Tyskland, 15831
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Osnabrück, Tyskland, 49078
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
-
Selters, Tyskland, 56242
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder är 18 år eller äldre.
- Deltagarna har en måttlig till svår rosacea, exklusive lesioner som involverar ögon och hårbotten.
- Försökspersonen måste ha diagnostiserat rosacea i minst 6 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller allergi mot minocyklin, något annat tetracyklin eller någon annan komponent i formuleringen såsom sojabönolja eller kokosnötsolja.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar (under de senaste 3 månaderna) eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Måttlig eller svår rhinophyma, tät telangiektas (poäng 3, svår) eller plackliknande ansiktsödem.
- Rosacea conglobata eller fulminans, kortikosteroidinducerad rosacea eller isolerad pustulos i hakan, ansiktserytros av annat känt ursprung än rosacea (t.ex. känt karcinoidsyndrom).
- Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topisk oftalmisk eller systemisk antibiotika, papulopustulös rosacea som kräver medicinskt indicerad systemisk behandling.
- Bakteriell follikulit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMX-103 1,5 %
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av undersökningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras tillsammans med vehikel.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
|
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av prövningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras jämfört med vehikel hos patienter med måttlig till svår papulopustulös rosacea.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FMX-103 3 %
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av undersökningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras tillsammans med vehikel.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
|
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av prövningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras jämfört med vehikel hos patienter med måttlig till svår papulopustulös rosacea.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum (0 %)
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av undersökningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras tillsammans med vehikel.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
|
Undersökningsprodukten är FMX-103 minocyklinskum.
Två koncentrationer av prövningsprodukten, 1,5 % och 3 %, kommer att studeras jämfört med vehikel hos patienter med måttlig till svår papulopustulös rosacea.
Skummet kommer att appliceras en gång dagligen i ansiktet under studiens 12-veckors behandlingstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den absoluta förändringen av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12 jämfört med Baseline.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den dikotomiserade Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid vecka 12 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12 jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Den dikotomiserade modifierade Investigator's Global Assessment (mIGA) poäng vid vecka 12 jämfört med Baseline.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study FX2015-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .