Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een topisch minocycline-schuim bij patiënten met papulopustulaire rosacea (EMIRA)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses van een topisch minocycline-schuim te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van papulopustulaire rosacea - Studie FX2015-10
Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, FMX-103, veilig is om te geven en of het mensen met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea helpt.
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim. Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen samen met het vehiculum worden bestudeerd. Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 210 patiënten deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13086
-
Berlin, Duitsland, 13055
-
Berlin, Duitsland, 10783
-
Berlin, Duitsland, 13507
-
Blaubeuren, Duitsland, 89143
-
Bochum, Duitsland, 44803
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
-
Dülmen, Duitsland, 48249
-
Düsseldorf, Duitsland, 40212
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Mahlow, Duitsland, 15831
-
Mainz, Duitsland, 55131
-
Osnabrück, Duitsland, 49078
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
-
Selters, Duitsland, 56242
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
-
Stuttgart, Duitsland, 70499
-
Ulm, Duitsland, 89081
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van deelnemers is 18 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een matige tot ernstige rosacea met uitzondering van laesies met betrekking tot de ogen en de hoofdhuid.
- Proefpersoon moet rosacea hebben gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor minocycline, een andere tetracycline of een andere component van de formulering zoals sojaolie of kokosolie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven (gedurende de laatste 3 maanden) of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasie (score 3, ernstig) of plaque-achtig gezichtsoedeem.
- Rosacea conglobata of fulminans, door corticosteroïden geïnduceerde rosacea of geïsoleerde pustulosis van de kin, erythrose in het gelaat met een andere bekende oorzaak dan rosacea (bijv. bekend carcinoïdsyndroom).
- Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale oftalmische of systemische antibiotica te vereisen, papulopustulaire rosacea die een medisch geïndiceerde systemische behandeling vereist.
- Bacteriële folliculitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMX-103 1,5%
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen samen met het vehiculum worden bestudeerd.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
|
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen worden vergeleken met vehiculum bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FMX-103 3%
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen samen met het vehiculum worden bestudeerd.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
|
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen worden vergeleken met vehiculum bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigschuim (0%)
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen samen met het vehiculum worden bestudeerd.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
|
Het onderzoeksproduct is FMX-103 minocycline-schuim.
Twee concentraties van het onderzoeksproduct, 1,5% en 3%, zullen worden vergeleken met vehiculum bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.
Het schuim zal eenmaal daags op het gezicht worden aangebracht gedurende de 12 weken durende behandelingsduur van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de absolute verandering in het aantal inflammatoire laesies in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gedichotomiseerde Investigator's Global Assessment (IGA)-score in week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage verandering in aantal inflammatoire laesies in week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
De gedichotomiseerde gemodificeerde Investigator's Global Assessment (mIGA)-score in week 12 vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study FX2015-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .