Étude d'innocuité et d'efficacité d'une mousse topique de minocycline chez des patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse (EMIRA)
14 février 2017 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes d'une mousse de minocycline topique par rapport au véhicule dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse - Étude FX2015-10
Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, le FMX-103, peut être administré en toute sécurité et s'il aide les personnes atteintes de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.
Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103. Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées avec le véhicule. La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
Environ 210 patients participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
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Berlin, Allemagne, 13055
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Berlin, Allemagne, 10783
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Berlin, Allemagne, 13507
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Blaubeuren, Allemagne, 89143
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Bochum, Allemagne, 44803
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Buxtehude, Allemagne, 21614
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Darmstadt, Allemagne, 64283
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Dülmen, Allemagne, 48249
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
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Kiel, Allemagne, 24105
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Mahlow, Allemagne, 15831
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Mainz, Allemagne, 55131
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Osnabrück, Allemagne, 49078
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
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Selters, Allemagne, 56242
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Stuttgart, Allemagne, 70178
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Stuttgart, Allemagne, 70499
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Ulm, Allemagne, 89081
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants est de 18 ans ou plus.
- Les participants ont une rosacée modérée à sévère à l'exclusion des lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu.
- Le sujet doit avoir une rosacée diagnostiquée depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la minocycline, à toute autre tétracycline ou à tout autre composant de la formulation comme l'huile de soja ou l'huile de noix de coco.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent (au cours des 3 derniers mois) ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Rhinophyma modéré ou sévère, télangiectasies denses (score 3, sévère) ou œdème facial en plaque.
- Rosacée conglobata ou fulminans, rosacée induite par les corticostéroïdes ou pustulose isolée du menton, érythrose faciale d'origine connue autre que la rosacée (par exemple, syndrome carcinoïde connu).
- Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ophtalmiques ou systémiques, rosacée papulopustuleuse nécessitant un traitement systémique médicalement indiqué.
- Folliculite bactérienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMX-103 1,5 %
Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées avec le véhicule.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
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Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées par rapport au véhicule chez des patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: FMX-103 3 %
Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées avec le véhicule.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
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Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées par rapport au véhicule chez des patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule (0%)
Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées avec le véhicule.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
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Le produit expérimental est la mousse de minocycline FMX-103.
Deux concentrations du produit expérimental, 1,5 % et 3 %, seront étudiées par rapport au véhicule chez des patients atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère.
La mousse sera appliquée une fois par jour sur le visage pendant la durée de traitement de 12 semaines de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la variation absolue du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dichotomisé à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Le score d'évaluation globale de l'investigateur modifié dichotomisé (mIGA) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study FX2015-10
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