Исследование безопасности и эффективности пены миноциклина для местного применения у пациентов с папуло-пустулезной розацеа (EMIRA)
14 февраля 2017 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с контролем носителя для оценки безопасности и эффективности двух разных доз пены миноциклина для местного применения по сравнению с носителем при лечении папуло-пустулезной розацеа — исследование FX2015-10
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать исследуемый препарат FMX-103 и помогает ли он людям с папуло-пустулезной розацеа средней и тяжелой степени.
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103. Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться вместе с носителем. Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
В этом исследовании примут участие около 210 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
-
Berlin, Германия, 13055
-
Berlin, Германия, 10783
-
Berlin, Германия, 13507
-
Blaubeuren, Германия, 89143
-
Bochum, Германия, 44803
-
Buxtehude, Германия, 21614
-
Darmstadt, Германия, 64283
-
Dülmen, Германия, 48249
-
Düsseldorf, Германия, 40212
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
-
Kiel, Германия, 24105
-
Mahlow, Германия, 15831
-
Mainz, Германия, 55131
-
Osnabrück, Германия, 49078
-
Schweinfurt, Германия, 97421
-
Selters, Германия, 56242
-
Stuttgart, Германия, 70178
-
Stuttgart, Германия, 70499
-
Ulm, Германия, 89081
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 лет и старше.
- У участников розацеа от умеренной до тяжелой степени, за исключением поражений глаз и кожи головы.
- У субъекта должна быть диагностирована розацеа как минимум за 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности или аллергии на миноциклин, любой другой тетрациклин или любой другой компонент препарата, такой как соевое масло или кокосовое масло.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью (в течение последних 3 месяцев) или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Ринофима средней или тяжелой степени, плотные телеангиэктазии (3 балла, тяжелая форма) или бляшковидный отек лица.
- Конглобатная или молниеносная розацеа, розацеа, вызванная кортикостероидами, или изолированный пустулез подбородка, эритродермия лица известного происхождения, отличного от розацеа (например, известный карциноидный синдром).
- Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей применения местных офтальмологических или системных антибиотиков, папуло-пустулезная розацеа, требующая системного лечения по медицинским показаниям.
- Бактериальный фолликулит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМХ-103 1,5%
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться вместе с носителем.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
|
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться по сравнению с носителем у пациентов с папуло-пустулезной розацеа от умеренной до тяжелой степени.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФМХ-103 3%
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться вместе с носителем.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
|
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться по сравнению с носителем у пациентов с папуло-пустулезной розацеа от умеренной до тяжелой степени.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пена для автомобиля (0%)
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться вместе с носителем.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
|
Исследуемым продуктом является миноциклиновая пена FMX-103.
Две концентрации исследуемого продукта, 1,5% и 3%, будут изучаться по сравнению с носителем у пациентов с папуло-пустулезной розацеа от умеренной до тяжелой степени.
Пена будет наноситься один раз в день на лицо в течение 12 недель исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абсолютное изменение количества воспалительных поражений на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дихотомическая общая оценка исследователя (IGA) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Дихотомическая модифицированная оценка глобальной оценки исследователя (mIGA) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study FX2015-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .