Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej pianki minocykliny u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (EMIRA)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek miejscowej pianki minocykliny w porównaniu z nośnikiem w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego — badanie FX2015-10

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie badanego leku, FMX-103, jest bezpieczne i czy pomaga osobom z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane wraz z nośnikiem. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.

W badaniu weźmie udział około 210 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 10783
      • Berlin, Niemcy, 13507
      • Blaubeuren, Niemcy, 89143
      • Bochum, Niemcy, 44803
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
      • Dülmen, Niemcy, 48249
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Mahlow, Niemcy, 15831
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Osnabrück, Niemcy, 49078
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
      • Selters, Niemcy, 56242
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
      • Stuttgart, Niemcy, 70499
      • Ulm, Niemcy, 89081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników to 18 lat lub więcej.
  2. Uczestnicy mają umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty, z wyłączeniem zmian obejmujących oczy i skórę głowy.
  3. Pacjent musi mieć zdiagnozowany trądzik różowaty od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na minocyklinę, jakąkolwiek inną tetracyklinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, taki jak olej sojowy lub olej kokosowy.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  3. Umiarkowany lub ciężki nieżyt nosa, gęste teleangiektazje (ocena 3, ciężka) lub blaszkowaty obrzęk twarzy.
  4. Rosacea conglobata lub fulminans, trądzik różowaty wywołany kortykosteroidami lub izolowana krostkowica podbródka, erytroza twarzy innego pochodzenia niż trądzik różowaty (np. znany zespół rakowiaka).
  5. Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych antybiotyków okulistycznych lub ogólnoustrojowych, grudkowo-krostkowy trądzik różowaty wymagający medycznie wskazanego leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Bakteryjne zapalenie mieszków włosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMX-103 1,5%
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane wraz z nośnikiem. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Lek: FMX-103 1,5%
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Pianka minocyklinowa 1,5%
Eksperymentalny: FMX-103 3%
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane wraz z nośnikiem. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Lek: FMX-103 3%
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Pianka minocyklinowa 3%
Komparator placebo: Piana samochodowa (0%)
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane wraz z nośnikiem. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Lek: Piana samochodowa (0%)
Badanym produktem jest pianka minocyklinowa FMX-103. Dwa stężenia badanego produktu, 1,5% i 3%, będą badane w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pianka będzie nakładana na twarz raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdychotomizowany wynik globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zdychotomizowany zmodyfikowany wynik globalnej oceny badacza (mIGA) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study FX2015-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMX-103 1,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj