Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines topischen Minocyclin-Schaums bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea (EMIRA)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen eines topischen Minocyclin-Schaums im Vergleich zu einem Vehikel bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea – Studie FX2015-10
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament FMX-103 sicher verabreicht werden kann und ob es Menschen mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea hilft.
Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum. Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden zusammen mit dem Vehikel untersucht. Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Etwa 210 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13086
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Berlin, Deutschland, 13055
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Berlin, Deutschland, 10783
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Berlin, Deutschland, 13507
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Blaubeuren, Deutschland, 89143
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Bochum, Deutschland, 44803
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Buxtehude, Deutschland, 21614
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Darmstadt, Deutschland, 64283
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Dülmen, Deutschland, 48249
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Düsseldorf, Deutschland, 40212
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
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Kiel, Deutschland, 24105
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Mahlow, Deutschland, 15831
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Mainz, Deutschland, 55131
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Osnabrück, Deutschland, 49078
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Schweinfurt, Deutschland, 97421
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Selters, Deutschland, 56242
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Stuttgart, Deutschland, 70178
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Stuttgart, Deutschland, 70499
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Ulm, Deutschland, 89081
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Teilnehmer beträgt 18 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine mittelschwere bis schwere Rosacea mit Ausnahme von Läsionen an Augen und Kopfhaut.
- Das Subjekt muss mindestens 6 Monate vor dem Screening Rosazea diagnostiziert haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder andere Bestandteile der Formulierung wie Sojaöl oder Kokosnussöl.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen (in den letzten 3 Monaten) oder eine Schwangerschaft planen.
- Mittelschweres oder schweres Rhinophym, dichte Teleangiektase (Score 3, schwer) oder plaqueartiges Gesichtsödem.
- Rosacea conglobata oder fulminans, kortikosteroidinduzierte Rosacea oder isolierte Pustulose des Kinns, Gesichtserythrose bekannter Ursache außer Rosacea (z. B. bekanntes Karzinoidsyndrom).
- Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um eine topische ophthalmologische oder systemische Antibiotikabehandlung zu erfordern, papulopustulöse Rosacea, die eine medizinisch indizierte systemische Behandlung erfordert.
- Bakterielle Follikulitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMX-103 1,5 %
Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden zusammen mit dem Vehikel untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
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Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: FMX-103 3%
Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden zusammen mit dem Vehikel untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
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Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum (0%)
Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden zusammen mit dem Vehikel untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
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Das Prüfprodukt ist FMX-103 Minocyclin-Schaum.
Zwei Konzentrationen des Prüfpräparats, 1,5 % und 3 %, werden im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea untersucht.
Der Schaum wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der dichotomisierte Investigator's Global Assessment (IGA)-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Der dichotomisierte modifizierte Investigator's Global Assessment (mIGA)-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study FX2015-10
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