Estudo de segurança e eficácia de uma espuma tópica de minociclina em pacientes com rosácea papulopustular (EMIRA)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diferentes de uma espuma tópica de minociclina em comparação com o veículo no tratamento da rosácea papulopustular - Estudo FX2015-10
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, FMX-103, é seguro para administrar e se ajuda pessoas com rosácea papulopustulosa moderada a grave.
O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103. Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas juntamente com o veículo. A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
Aproximadamente 210 pacientes participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 10783
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Berlin, Alemanha, 13507
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Blaubeuren, Alemanha, 89143
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Bochum, Alemanha, 44803
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Buxtehude, Alemanha, 21614
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Darmstadt, Alemanha, 64283
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Dülmen, Alemanha, 48249
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
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Kiel, Alemanha, 24105
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Mahlow, Alemanha, 15831
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Mainz, Alemanha, 55131
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Osnabrück, Alemanha, 49078
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
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Selters, Alemanha, 56242
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Stuttgart, Alemanha, 70178
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Stuttgart, Alemanha, 70499
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Ulm, Alemanha, 89081
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos participantes é de 18 anos ou mais.
- Os participantes têm rosácea moderada a grave, excluindo lesões envolvendo os olhos e o couro cabeludo.
- O sujeito deve ter rosácea diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou alergia à minociclina, qualquer outra tetraciclina ou qualquer outro componente da formulação, como óleo de soja ou óleo de coco.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando (nos últimos 3 meses) ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Rinofima moderado ou grave, telangiectasia densa (escore 3, grave) ou edema facial em placa.
- Rosácea conglobata ou fulminante, rosácea induzida por corticosteroides ou pustulose isolada do queixo, eritrose facial de origem conhecida diferente da rosácea (por exemplo, síndrome carcinoide conhecida).
- Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para requerer antibióticos tópicos oftálmicos ou sistêmicos, rosácea papulopustular que requer tratamento sistêmico medicamente indicado.
- Foliculite bacteriana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMX-103 1,5%
O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas juntamente com o veículo.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
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O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas em comparação com o veículo em pacientes com rosácea pápulo-pustulosa moderada a grave.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: FMX-103 3%
O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas juntamente com o veículo.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
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O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas em comparação com o veículo em pacientes com rosácea pápulo-pustulosa moderada a grave.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo (0%)
O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas juntamente com o veículo.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
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O produto experimental é a espuma de minociclina FMX-103.
Duas concentrações do produto experimental, 1,5% e 3%, serão estudadas em comparação com o veículo em pacientes com rosácea pápulo-pustulosa moderada a grave.
A espuma será aplicada uma vez ao dia no rosto durante as 12 semanas de tratamento do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a mudança absoluta na contagem de lesões inflamatórias na Semana 12 em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) dicotomizada na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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A pontuação dicotomizada da Avaliação Global do Investigador (mIGA) modificada na Semana 12 em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study FX2015-10
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