Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et topisk minocyklinskum hos patienter med papulopustulær rosacea (EMIRA)

14. februar 2017 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af et aktuelt minocyklinskum sammenlignet med køretøj i behandlingen af ​​papulopustulær rosacea - Studie FX2015-10

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet, FMX-103, er sikkert at give, og om det hjælper mennesker med moderat til svær papulopustulær rosacea.

Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammen med vehikel. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.

Cirka 210 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 10783
      • Berlin, Tyskland, 13507
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
      • Bochum, Tyskland, 44803
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Dülmen, Tyskland, 48249
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Mahlow, Tyskland, 15831
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
      • Selters, Tyskland, 56242
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagernes alder er 18 år eller ældre.
  2. Deltagerne har en moderat til svær rosacea, eksklusive læsioner, der involverer øjne og hovedbund.
  3. Forsøgspersonen skal have diagnosticeret rosacea i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for minocyclin, enhver anden tetracyclin eller enhver anden komponent i formuleringen, såsom sojaolie eller kokosolie.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer (inden for de sidste 3 måneder) eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Moderat eller svær rhinophyma, tæt telangiektase (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
  4. Rosacea conglobata eller fulminans, kortikosteroid-induceret rosacea eller isoleret pustulose i hagen, ansigtserytrose af anden kendt oprindelse end rosacea (f.eks. kendt carcinoid syndrom).
  5. Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topisk oftalmisk eller systemisk antibiotika, papulopustulær rosacea, der kræver medicinsk indiceret systemisk behandling.
  6. Bakteriel folliculitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX-103 1,5 %
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammen med vehikel. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Medicin: FMX-103 1,5 %
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammenlignet med vehikel hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Andre navne:
  • Minocyklinskum 1,5 %
Eksperimentel: FMX-103 3 %
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammen med vehikel. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Medicin: FMX-103 3 %
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammenlignet med vehikel hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Andre navne:
  • Minocyclin skum 3%
Placebo komparator: Køretøjsskum (0 %)
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammen med vehikel. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Medicin: Køretøjsskum (0 %)
Undersøgelsesproduktet er FMX-103 minocyclinskum. To koncentrationer af forsøgsproduktet, 1,5 % og 3 %, vil blive undersøgt sammenlignet med vehikel hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea. Skummet påføres ansigtet én gang dagligt i undersøgelsens 12 ugers behandlingsvarighed.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den absolutte ændring i antallet af inflammatoriske læsioner ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den dikotomiserede Investigator's Global Assessment (IGA) score ved uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner ved uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Den dikotomiserede modificerede Investigator's Global Assessment (mIGA) score ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study FX2015-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med FMX-103 1,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner