Estudio de seguridad y eficacia de una espuma tópica de minociclina en pacientes con rosácea papulopustulosa (EMIRA)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de una espuma de minociclina tópica en comparación con el vehículo en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa - Estudio FX2015-10
El propósito de este estudio es ver si el fármaco del estudio, FMX-103, es seguro de administrar y si ayuda a las personas con rosácea papulopustulosa de moderada a grave.
El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103. Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, junto con el vehículo. La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
Aproximadamente 210 pacientes participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13086
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Berlin, Alemania, 13055
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Berlin, Alemania, 10783
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Berlin, Alemania, 13507
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Blaubeuren, Alemania, 89143
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Bochum, Alemania, 44803
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Buxtehude, Alemania, 21614
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Darmstadt, Alemania, 64283
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Dülmen, Alemania, 48249
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Düsseldorf, Alemania, 40212
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
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Kiel, Alemania, 24105
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Mahlow, Alemania, 15831
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Mainz, Alemania, 55131
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Osnabrück, Alemania, 49078
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Schweinfurt, Alemania, 97421
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Selters, Alemania, 56242
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Stuttgart, Alemania, 70178
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Stuttgart, Alemania, 70499
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Ulm, Alemania, 89081
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los participantes es de 18 años o más.
- Los participantes tienen rosácea de moderada a grave, excluyendo las lesiones que involucran los ojos y el cuero cabelludo.
- El sujeto debe haber diagnosticado rosácea durante al menos 6 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la minociclina, cualquier otra tetraciclina o cualquier otro componente de la formulación como el aceite de soja o el aceite de coco.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando (en los últimos 3 meses) o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Rinofima moderada o grave, telangiectasia densa (puntuación 3, grave) o edema facial en forma de placa.
- Rosácea conglobata o fulminans, rosácea inducida por corticosteroides o pustulosis aislada del mentón, eritrosis facial de origen conocido distinto de la rosácea (p. ej., síndrome carcinoide conocido).
- Rosácea ocular (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos oftálmicos o sistémicos, rosácea papulopustulosa que requiere tratamiento sistémico indicado médicamente.
- Foliculitis bacteriana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMX-103 1,5%
El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, junto con el vehículo.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
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El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, en comparación con el vehículo en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: FMX-103 3%
El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, junto con el vehículo.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
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El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, en comparación con el vehículo en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos (0%)
El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, junto con el vehículo.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
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El producto en investigación es la espuma de minociclina FMX-103.
Se estudiarán dos concentraciones del producto en investigación, 1,5 % y 3 %, en comparación con el vehículo en pacientes con rosácea papulopustulosa de moderada a grave.
La espuma se aplicará una vez al día en la cara durante las 12 semanas de duración del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) dicotómica en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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La puntuación dicotomizada modificada de la Evaluación global del investigador (mIGA) en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study FX2015-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .