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매복 제3대구치 제거 후 저 레이저 광선 치료

2016년 5월 10일 업데이트: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

제3대구치 수술 후 낮은 레이저 요법의 독특한 적용: 무작위 통제 임상 시험

제3대구치 발치는 치과에서 많이 시행하는 수술입니다. 그것은 일반적으로 수술 외상 염증으로 인한 통증, 부기 및 트리스무스로 인한 수술 후 큰 고통과 관련이 있습니다. 이러한 합병증을 예방하고 조직 복구 품질을 높이기 위해 여러 가지 방법이 제안되었습니다. 저레벨 레이저 요법(LLLT)의 사용은 1970년부터 치과에서 보고되었습니다. 많은 연구에서 부수적인 손상이 없는 LLLT의 이점, 항염증제로서의 긍정적인 효과 및 상처 복구 가속화의 이점이 보고되었습니다. 그러나 일부 임상 적용 전략은 결과가 항상 동일하지 않은 일상적인 실습에서 모순되었습니다.

목적: 단일 LLLT 내부 또는 추가 구강 적용이 단독으로 제3대구치 수술에서 수술 후 부종, 트리스무스, 통증 및 상처 복구를 조절하는 효과가 유사한지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 35세 사이의 남녀 하방 제3대구치 발치를 필요로 하는 30명의 건강한 참가자를 선발합니다. 포함 기준은 제3대구치 발치를 위한 상부 중앙 절치 및 동일한 외과적 어려움의 존재를 고려할 것입니다. 만성 TMJ 통증, 신경 또는 정신 질환, 치관주위염, 지난 15일 동안의 항염증제 또는 진통제 사용, 언제든지 비스포스포네이트 사용 이력, 타바지즘, 임신 또는 광과민성 및 진통제에 대한 과민성의 가족력이 있는 참가자, 항염증제 또는 항생제가 포함되지 않습니다. 수술 절차는 수술 사이의 한 달 간격을 고려하여 할당될 그룹에 대해 무작위로 배정됩니다.

구강 내 그룹(IO)은 참가자가 660nm 파장, 100mW 전력, 107J/cm2 전력 밀도의 LLLT(Photon Lase III DMC 장비)를 30초 동안 수신하고 레이저 장치가 수술 부위의 4개 지점 각각에 직선으로 접촉합니다.

  1. 외과적으로 발치한 치아의 교합면에 해당하는
  2. 혀 표면의 중간 1/3 지점에
  3. 협측 표면과 포인트의 중간 1/3
  4. 레트로 어금니 삼각형 영역. 각 지점은 에너지 3J(Et= 12J)를 받습니다.

구강 외 그룹(EO)은 위의 동일한 프로토콜에 따라 파장의 808nm로 광선 요법을 받게 되지만 레이저 포인트는 교근의 4개 포인트와 직선 접촉하는 피부 위에 배치됩니다.

  1. 다음 턱 삽입,
  2. 낮은 중간 지역,
  3. 중상부 지역
  4. zygomatic arch의 삽입 근처.

IO 그룹에서는 구강 외 영역이 조사되지 않습니다(레이저 팁이 에너지 없이 제자리에 놓임). EO 그룹에서는 반대로 수행됩니다. 자신이 속한 그룹을 식별할 수 있어야 합니다. 동일한 수사관이 수술 절차와 레이저 요법을 시행합니다. 모든 참가자는 동일한 수술 후 약물을 받게 됩니다. 3개의 거리가 부종의 범위를 평가할 것입니다: 가단성 밀리미터 규칙을 사용하여 이주에서 입가까지, 고니알 각도에서 입가까지 그리고 고니알 각도에서 눈의 모서리까지. Trismus는 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 8일의 세 순간에 캘리퍼로 상악 우측 중절치와 하악 중절치의 가장자리 사이의 절치간 거리를 고려한 최대 개구 범위로 평가합니다. 참가자는 마취 효과 종료 후 시각적 아날로그 통증 척도에서 수술 후 통증의 중증도를 평가하기 위해 일기를 작성해야 합니다: 수술 후 4, 6, 8, 24, 48시간. 투약의 양과 시간도 기록됩니다. 상처 복구의 품질은 0에서 3까지의 점수로 수술 후 24시간 및 8일에 2명의 맹검 보정 관찰자에 의해 평가됩니다. 데이터는 비모수 샘플에 대한 적절한 통계 분석에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05508-000
        • 모병
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • 연락하다:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • 전화번호: +5511984269925
          • 이메일: mczdebon@usp.br
        • 부수사관:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유사한 치열궁 위치 및 유사한 수술 난이도를 가진 양측 매복 제3대구치 제거의 필요성.

제외 기준:

  • 손상된 전신 건강 상태, 신경학적 및/또는 정신 장애, 국소 감염 병력, 지난 15일 동안의 항염증제 또는 진통제 사용, 타바지즘, 에틸 중독, 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강외 레이저 조사
적외선 파장 레이저, 660nm, 100mW 및 107J/cm2
장치: 구강외 레이저 조사
660nm, 100mW, 107J/cm2의 적외선 파장 레이저를 교근의 4개 지점에 각각 30초간 구강 내 추가로 조사합니다.
다른 이름들:
  • DMC 광자 레이저 III
위약 비교기: 구강 외 위약
레이저 포인트는 조사되지 않은 영역에 배치됩니다.
장치: 구강 외 위약
레이저 포인트는 레이저를 조사하지 않고 각 포인트에서 30초 동안 동일한 구강 외 포인트에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • DMC Photn 레이저 III
활성 비교기: 구강 내 레이저 조사
적색파 레이저, 660nm, 100mW 및 107J/cm2
장치: 구강 내 레이저 조사
조사는 red wave laser, 660nm, 100mW, 107J/cm2로 4개 지점에서 각각 30초 동안 구강 내에서 사용됩니다. 3. 협측면 및 4. 후구치 부위
다른 이름들:
  • DMC Photn 레이저 III
위약 비교기: 구강 위약
레이저 포인트는 조사되지 않은 영역에 배치됩니다.
장치: 구강 내 위약
레이저 포인트는 레이저를 조사하지 않고 각 포인트에서 30초 동안 동일한 구강 내 포인트에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • DMC Photn 레이저 III

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에서 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 4, 6, 8, 24, 48시간
마취 감각이 멈춘 후 및 수술 후 4, 6, 8, 24, 48시간 후에 일기에 측정
수술 후 4, 6, 8, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종 백분율
기간: 수술 후 24시간
수술 전후 얼굴 매개변수 치수 측정
수술 후 24시간
입 구경(밀리미터)
기간: 수술 후 24시간
수술 전후 최대 개구부 비교
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31861414.4.0000.0075

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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