Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage laserlichttherapie na geïmpacteerde verwijdering van de derde molaar

10 mei 2016 bijgewerkt door: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Een unieke toepassing van lage lasertherapie na een derde molaire operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het trekken van een derde molaar is een veel voorkomende operatie in de tandheelkunde. Het wordt over het algemeen geassocieerd met een groot postoperatief leed veroorzaakt door pijn, zwelling en trismus, veroorzaakt door chirurgische trauma-ontsteking. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze complicaties te voorkomen en de kwaliteit van weefselherstel te verbeteren. Het gebruik van low-level lasertherapie (LLLT) wordt sinds 1970 in de tandheelkunde beschreven. Een groot aantal onderzoeken heeft de voordelen van LLLT zonder bijkomende schade, een positief effect als ontstekingsremmend middel en voordelen bij het versnellen van wondherstel gemeld. Sommige strategieën voor klinische toepassingen zijn in de dagelijkse praktijk echter tegenstrijdig en de resultaten zijn niet altijd gelijk.

Doelstelling: Nagaan of een enkele LLLT intra- of extra-orale toepassing, afzonderlijk, analoog is in hun effecten bij het beheersen van postoperatief oedeem, trismus, pijn en wondherstel bij derde molaarchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 gezonde deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd van 18 tot 35 jaar, met de noodzaak van bilaterale inferieure verwijdering van de derde molaar worden geselecteerd. Inclusiecriteria houden rekening met de aanwezigheid van een bovenste centrale incisieve en dezelfde chirurgische moeilijkheid voor extractie van de derde molaar. Deelnemers met chronische TMJ-pijn, neurologische of psychiatrische stoornissen, pericoronitis, ontstekingsremmend of analgetisch gebruik gedurende de laatste 15 dagen, bisfosfonatengebruiksgeschiedenis op enig moment, tabagisme, zwangerschap of een familiegeschiedenis van lichtgevoeligheid en overgevoeligheid voor analgetica, ontstekingsremmende of antibiotica worden niet opgenomen. De chirurgische procedures worden gerandomiseerd voor de toe te wijzen groep met inachtneming van het interval van een maand tussen de operaties.

Intra-orale groep (IO) zal de groep zijn waarvan de deelnemer de LLLT (Photon Lase III DMC-apparatuur) ontvangt met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een vermogensdichtheid van 107 J / cm2, gedurende 30 seconden, waarbij de punt van de laserapparaat in recht contact met elk van de vier punten in het chirurgische gebied:

  1. overeenkomend met het occlusale oppervlak van de chirurgisch geëxtraheerde tand,
  2. in het middelste derde deel van het linguale oppervlak, punt
  3. het middelste derde deel van het buccale oppervlak en punt
  4. retro molaire driehoek regio. Elk punt krijgt energie 3J (Et= 12J).

De extra-orale groep (EO) krijgt fototherapie met een golflengte van 808 nm volgens hetzelfde bovenstaande protocol, hoewel de laserpunt boven de huid wordt geplaatst in recht contact met vier punten op de kauwspier:

  1. volgende kaakinzet,
  2. lagere midden regio,
  3. bovenste middelste regio
  4. nabij de insertie van de jukbeenboog.

In de IO-groep wordt het extra-orale gebied niet bestraald (de lasertip wordt zonder energie op zijn plaats gezet) in de EO-groep wordt het tegenovergestelde gedaan, dus dezelfde patiënt is de controle omdat de deelnemer niet in staat zijn te identificeren tot welke groep hij behoort. Dezelfde onderzoeker voert chirurgische ingrepen en lasertherapie uit. Alle deelnemers krijgen dezelfde postoperatieve medicatie. Drie afstanden zullen het bereik van oedeem evalueren: van tragus tot de mondhoek, van de hoek van de mond tot de hoek van de mond en van de hoek van de hoek tot de ooghoek met behulp van een kneedbare millimeterregel. Trismus wordt beoordeeld op basis van het maximale bereik van de mondopening, rekening houdend met de interincisale afstand tussen de randen van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder door een schuifmaat in drie momenten: vóór de operatie, 24 uur en 8 dagen na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd een dagboek in te vullen om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen op een visueel analoge pijnschaal na het einde van het anesthetische effect: 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatief. Ook de hoeveelheid en het tijdstip van medicatie worden geregistreerd. De kwaliteit van het wondherstel zal 24 uur en 8 dagen postoperatief worden beoordeeld door twee geblindeerde, gekalibreerde waarnemers met een score van 0 tot 3. De gegevens zullen worden onderworpen aan geschikte statistische analyse voor niet-parametrische monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Werving
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Contact:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Telefoonnummer: +5511984269925
          • E-mail: mczdebon@usp.br
        • Onderonderzoeker:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • noodzaak van bilaterale geïmpacteerde derde molaarverwijdering met vergelijkbare positionering van de tandboog en vergelijkbare chirurgische moeilijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde systemische gezondheidsstatus, neurologische en/of mentale stoornissen, lokale infectiegeschiedenis, ontstekingsremmend of analgetisch gebruik gedurende de laatste 15 dagen, tabagisme, ethylisme, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extra-orale laserbestraling
infraroodgolflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2
Bestraling zal extra oraal worden toegepast door middel van een infraroodgolflaser, 660 nm, 100 mW en 107 J/cm2 in vier punten van de kauwspier gedurende 30 seconden in elk
Andere namen:
  • DMC Fotonenlaser III
Placebo-vergelijker: Extra-orale placebo
Laserpunt wordt in het gebied geplaatst zonder bestraling.
Laserpunt wordt gedurende 30 seconden op dezelfde extra-orale punten geplaatst op elk punt zonder bestraling
Andere namen:
  • DMC Photn Laser III
Actieve vergelijker: Intra-orale laserbestraling
rode golflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2
Bestraling zal intra-oraal worden toegepast door rode golflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2 in vier punten gedurende 30 seconden in elk: 1. Oppervlakkige zijde van tandholte, 2. Linguale zijde; 3. buccaal gezicht en 4. retromolair gebied
Andere namen:
  • DMC Photn Laser III
Placebo-vergelijker: intra-orale placebo
Laserpunt wordt in het gebied geplaatst zonder bestraling.
Laserpunt wordt gedurende 30 seconden op dezelfde intra-orale punten op elk punt geplaatst zonder bestraling
Andere namen:
  • DMC Photn Laser III

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatieve periode
metingen in een dagboek nadat de verdovingssensatie was gestopt en 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatief
4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem percentage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
meting van gezichtsparameters dimensie pre en postoperatief
24 uur na de operatie
mondopening in millimeters
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
vergelijking tussen maximale mondopening pre en postoperatief
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31861414.4.0000.0075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren