- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602431
Lage laserlichttherapie na geïmpacteerde verwijdering van de derde molaar
Een unieke toepassing van lage lasertherapie na een derde molaire operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het trekken van een derde molaar is een veel voorkomende operatie in de tandheelkunde. Het wordt over het algemeen geassocieerd met een groot postoperatief leed veroorzaakt door pijn, zwelling en trismus, veroorzaakt door chirurgische trauma-ontsteking. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze complicaties te voorkomen en de kwaliteit van weefselherstel te verbeteren. Het gebruik van low-level lasertherapie (LLLT) wordt sinds 1970 in de tandheelkunde beschreven. Een groot aantal onderzoeken heeft de voordelen van LLLT zonder bijkomende schade, een positief effect als ontstekingsremmend middel en voordelen bij het versnellen van wondherstel gemeld. Sommige strategieën voor klinische toepassingen zijn in de dagelijkse praktijk echter tegenstrijdig en de resultaten zijn niet altijd gelijk.
Doelstelling: Nagaan of een enkele LLLT intra- of extra-orale toepassing, afzonderlijk, analoog is in hun effecten bij het beheersen van postoperatief oedeem, trismus, pijn en wondherstel bij derde molaarchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 30 gezonde deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd van 18 tot 35 jaar, met de noodzaak van bilaterale inferieure verwijdering van de derde molaar worden geselecteerd. Inclusiecriteria houden rekening met de aanwezigheid van een bovenste centrale incisieve en dezelfde chirurgische moeilijkheid voor extractie van de derde molaar. Deelnemers met chronische TMJ-pijn, neurologische of psychiatrische stoornissen, pericoronitis, ontstekingsremmend of analgetisch gebruik gedurende de laatste 15 dagen, bisfosfonatengebruiksgeschiedenis op enig moment, tabagisme, zwangerschap of een familiegeschiedenis van lichtgevoeligheid en overgevoeligheid voor analgetica, ontstekingsremmende of antibiotica worden niet opgenomen. De chirurgische procedures worden gerandomiseerd voor de toe te wijzen groep met inachtneming van het interval van een maand tussen de operaties.
Intra-orale groep (IO) zal de groep zijn waarvan de deelnemer de LLLT (Photon Lase III DMC-apparatuur) ontvangt met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een vermogensdichtheid van 107 J / cm2, gedurende 30 seconden, waarbij de punt van de laserapparaat in recht contact met elk van de vier punten in het chirurgische gebied:
- overeenkomend met het occlusale oppervlak van de chirurgisch geëxtraheerde tand,
- in het middelste derde deel van het linguale oppervlak, punt
- het middelste derde deel van het buccale oppervlak en punt
- retro molaire driehoek regio. Elk punt krijgt energie 3J (Et= 12J).
De extra-orale groep (EO) krijgt fototherapie met een golflengte van 808 nm volgens hetzelfde bovenstaande protocol, hoewel de laserpunt boven de huid wordt geplaatst in recht contact met vier punten op de kauwspier:
- volgende kaakinzet,
- lagere midden regio,
- bovenste middelste regio
- nabij de insertie van de jukbeenboog.
In de IO-groep wordt het extra-orale gebied niet bestraald (de lasertip wordt zonder energie op zijn plaats gezet) in de EO-groep wordt het tegenovergestelde gedaan, dus dezelfde patiënt is de controle omdat de deelnemer niet in staat zijn te identificeren tot welke groep hij behoort. Dezelfde onderzoeker voert chirurgische ingrepen en lasertherapie uit. Alle deelnemers krijgen dezelfde postoperatieve medicatie. Drie afstanden zullen het bereik van oedeem evalueren: van tragus tot de mondhoek, van de hoek van de mond tot de hoek van de mond en van de hoek van de hoek tot de ooghoek met behulp van een kneedbare millimeterregel. Trismus wordt beoordeeld op basis van het maximale bereik van de mondopening, rekening houdend met de interincisale afstand tussen de randen van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder door een schuifmaat in drie momenten: vóór de operatie, 24 uur en 8 dagen na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd een dagboek in te vullen om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen op een visueel analoge pijnschaal na het einde van het anesthetische effect: 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatief. Ook de hoeveelheid en het tijdstip van medicatie worden geregistreerd. De kwaliteit van het wondherstel zal 24 uur en 8 dagen postoperatief worden beoordeeld door twee geblindeerde, gekalibreerde waarnemers met een score van 0 tot 3. De gegevens zullen worden onderworpen aan geschikte statistische analyse voor niet-parametrische monsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Werving
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Contact:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Telefoonnummer: +5511984269925
- E-mail: mczdebon@usp.br
-
Onderonderzoeker:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- noodzaak van bilaterale geïmpacteerde derde molaarverwijdering met vergelijkbare positionering van de tandboog en vergelijkbare chirurgische moeilijkheid.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde systemische gezondheidsstatus, neurologische en/of mentale stoornissen, lokale infectiegeschiedenis, ontstekingsremmend of analgetisch gebruik gedurende de laatste 15 dagen, tabagisme, ethylisme, zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extra-orale laserbestraling
infraroodgolflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2
|
Bestraling zal extra oraal worden toegepast door middel van een infraroodgolflaser, 660 nm, 100 mW en 107 J/cm2 in vier punten van de kauwspier gedurende 30 seconden in elk
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Extra-orale placebo
Laserpunt wordt in het gebied geplaatst zonder bestraling.
|
Laserpunt wordt gedurende 30 seconden op dezelfde extra-orale punten geplaatst op elk punt zonder bestraling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intra-orale laserbestraling
rode golflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2
|
Bestraling zal intra-oraal worden toegepast door rode golflaser, 660nm, 100mW en 107J/cm2 in vier punten gedurende 30 seconden in elk: 1. Oppervlakkige zijde van tandholte, 2. Linguale zijde; 3. buccaal gezicht en 4. retromolair gebied
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: intra-orale placebo
Laserpunt wordt in het gebied geplaatst zonder bestraling.
|
Laserpunt wordt gedurende 30 seconden op dezelfde intra-orale punten op elk punt geplaatst zonder bestraling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatieve periode
|
metingen in een dagboek nadat de verdovingssensatie was gestopt en 4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatief
|
4, 6, 8, 24, 48 uur postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem percentage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
meting van gezichtsparameters dimensie pre en postoperatief
|
24 uur na de operatie
|
|
mondopening in millimeters
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
vergelijking tussen maximale mondopening pre en postoperatief
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31861414.4.0000.0075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .