Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nízkým laserovým světlem po odstranění impaktovaného třetího moláru

10. května 2016 aktualizováno: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Unikátní aplikace nízko laserové terapie po operaci třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Extrakce třetího moláru je operace často prováděná ve stomatologii. Obecně je spojena s velkým pooperačním utrpením způsobeným bolestí, otokem a trismem, způsobeným chirurgickým traumatickým zánětem. Bylo navrženo několik metod pro prevenci těchto komplikací a pro zvýšení kvality opravy tkáně. Použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) je ve stomatologii hlášeno od roku 1970. Velké množství studií uvádí přínosy LLLT bez vedlejšího poškození, pozitivní účinek jako protizánětlivé činidlo a přínosy při urychlení hojení ran. Některé strategie klinických aplikací však byly v každodenní praxi rozporuplné a výsledky nebyly vždy ekvivalentní.

Cíl: Ověřit, zda jednotlivá intraorální nebo extraorální aplikace LLLT, jednotlivě, jsou analogické ve svých účincích při kontrole pooperačního edému, trismu, bolesti a hojení ran při operaci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 30 zdravých účastníků obou pohlaví, ve věku 18 až 35 let, s nutností dolního oboustranného odstranění třetího moláru. Kritéria pro zařazení budou zvažovat přítomnost horního centrálního řezu a stejné chirurgické potíže pro extrakci třetího moláru. Účastníci, kteří vykazují chronickou bolest TMK, neurologické nebo psychiatrické poruchy, perikoronitidu, užívání protizánětlivých nebo analgetik za posledních 15 dní, historii užívání bisfosfonátů kdykoli, tabagismus, těhotenství nebo rodinnou anamnézu fotosenzitivity a přecitlivělosti na analgetika, protizánětlivé látky nebo antibiotika nebudou zahrnuta. Chirurgické výkony budou randomizovány do skupiny, která bude přiřazena, s ohledem na interval jednoho měsíce mezi operacemi.

Intraorální skupina (IO) bude ta, jejíž účastník obdrží LLLT (zařízení Photon Lase III DMC) s vlnovou délkou 660 nm, výkonem 100 mW, hustotou výkonu 107 J / cm2, během 30 sekund, polohováním špičky laserové zařízení v přímém kontaktu s každým ze čtyř bodů v chirurgické oblasti:

  1. odpovídající okluznímu povrchu chirurgicky extrahovaného zubu,
  2. ve střední třetině lingvální plochy, bod
  3. střední třetina bukální plochy a hrotu
  4. oblast retro molárního trojúhelníku. Každý bod obdrží energii 3J (Et=12J).

Extraorální skupina (EO) bude dostávat fototerapii s vlnovou délkou 808 nm podle stejného výše uvedeného protokolu, i když umístí laserový bod na kůži v přímém kontaktu se čtyřmi body na žvýkacím svalu:

  1. další vložka čelisti,
  2. nižší střední oblast,
  3. horní střední oblast
  4. v blízkosti úponu zygomatického oblouku.

Ve skupině IO nebude ozařována extraorální oblast (špička laseru bude umístěna na místo bez energie), ve skupině EO to bude naopak, takže jako kontrola bude stejný pacient, protože účastník nebude být schopen určit, do které skupiny patří. Stejný vyšetřovatel bude provádět chirurgické zákroky a laserovou terapii. Všichni účastníci dostanou stejné pooperační léky. Tři vzdálenosti vyhodnotí rozsah edému: od tragu ke koutku úst, od goniálního úhlu ke koutku úst a od goniálního úhlu ke koutku oka pomocí tvárného milimetrového pravítka. Trismus bude hodnocen maximálním rozsahem otevření úst s ohledem na interincizální vzdálenost mezi okraji horních a pravých dolních středních řezáků posuvným měřítkem ve třech okamžicích: před operací, 24 hodin a 8 dní po operaci. Účastníci budou požádáni o vyplnění deníku k posouzení závažnosti pooperační bolesti na vizuální analogové škále bolesti po ukončení anestetického účinku: 4, 6, 8, 24, 48 hodin po operaci. Zaznamenává se také množství a doba podávání léků. Kvalita hojení rány bude hodnocena dvěma zaslepenými kalibrovanými pozorovateli, 24 hodin a 8 dní po operaci ve skóre od 0 do 3. Data budou podrobena vhodné statistické analýze pro neparametrické vzorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Nábor
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Telefonní číslo: +5511984269925
          • E-mail: mczdebon@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nutnost oboustranného odstranění impaktovaného třetího moláru s podobným umístěním zubního oblouku a podobnou chirurgickou obtížností.

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožený systémový zdravotní stav, neurologické a/nebo duševní poruchy, lokální infekce v anamnéze, protizánětlivé nebo analgetické užívání za posledních 15 dní, tabagismus, ethylismus, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extraorální laserové ozařování
infračervený vlnový laser, 660nm, 100mW a 107J/cm2
Přístroj: Extraorální laserové ozařování
Ozáření bude použito extra orálně infračerveným vlnovým laserem, 660nm, 100mW a 107J/cm2 ve čtyřech bodech žvýkacího svalu po dobu 30 sekund v každém
Ostatní jména:
  • DMC fotonový laser III
Komparátor placeba: Extraorální placebo
Laserový bod bude umístěn v oblasti bez zapnutého ozařování.
Přístroj: Extraorální placebo
Laserový bod bude umístěn na stejné extraorální body po dobu 30 sekund v každém bodě bez zapnutého ozařování
Ostatní jména:
  • DMC Photn Laser III
Aktivní komparátor: Intraorální laserové ozařování
červený vlnový laser, 660nm, 100mW a 107J/cm2
Přístroj: Intraorální laserové ozařování
Ozařování bude použito intraorálně červeným vlnovým laserem, 660nm, 100mW a 107J/cm2 ve čtyřech bodech po dobu 30 sekund v každém: 1. povrchová plocha dentální jamky, 2. lingvální obličej; 3. bukální obličej a 4. Retromolární oblast
Ostatní jména:
  • DMC Photn Laser III
Komparátor placeba: intraorální placebo
Laserový bod bude umístěn v oblasti bez zapnutého ozařování.
Přístroj: Intraorální placebo
Laserový bod bude umístěn na stejné intraorální body po dobu 30 sekund v každém bodě bez zapnutého ozařování
Ostatní jména:
  • DMC Photn Laser III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na stupnici Visual Analog
Časové okno: 4, 6, 8, 24, 48 hodin po operaci
měření v deníku po ukončení anestetického vjemu a 4, 6, 8, 24, 48 hodin po operaci
4, 6, 8, 24, 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento edému
Časové okno: 24 hodin po operaci
měření rozměrů obličejových parametrů před a po operaci
24 hodin po operaci
ústní otvor v milimetrech
Časové okno: 24 hodin po operaci
srovnání mezi maximální aperturou úst před a po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31861414.4.0000.0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit