- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602431
Terapia de luz láser baja después de la extracción del tercer molar impactado
Una aplicación única de la terapia con láser bajo después de la cirugía del tercer molar: un ensayo clínico controlado aleatorio
La extracción de terceros molares es una cirugía frecuentemente realizada en odontología. Generalmente se asocia a un gran malestar postoperatorio rendido por dolor, tumefacción y trismo, causado por la inflamación del trauma quirúrgico. Se han propuesto varios métodos para prevenir estas complicaciones y aumentar la calidad de reparación de los tejidos. El uso de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se ha informado en odontología desde 1970. Un gran número de estudios han informado los beneficios de la LLLT sin daños colaterales, efecto positivo como agente antiinflamatorio y beneficios para acelerar la reparación de heridas. Sin embargo, algunas estrategias de aplicación clínica han resultado contradictorias en la práctica diaria con resultados no siempre equivalentes.
Objetivo: Verificar si una sola aplicación de TLBI intra o extraoral, por sí sola, es análoga en sus efectos en el control del edema, trismo, dolor y reparación de heridas postoperatorias en cirugía de terceros molares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se seleccionarán 30 participantes sanos de ambos sexos, de 18 a 35 años de edad, con necesidad de extracción de terceros molares inferiores bilaterales. Los criterios de inclusión considerarán la presencia de incisivos centrales superiores y la misma dificultad quirúrgica para la extracción del tercer molar. Participantes que presenten dolor crónico de ATM, trastornos neurológicos o psiquiátricos, pericoronitis, uso de antiinflamatorios o analgésicos durante los últimos 15 días, historial de uso de bisfosfonatos en algún momento, tabagismo, embarazo o antecedentes familiares de fotosensibilidad e hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o los antibióticos no estarán incluidos. Los procedimientos quirúrgicos serán aleatorizados para el grupo a asignar respetando el intervalo de un mes entre las cirugías.
El grupo intraoral (IO) será aquel en cuyo participante recibirá el LLLT (Equipo Photon Lase III DMC) con longitud de onda de 660 nm, 100 mW de potencia, 107J/cm2 de densidad de potencia, durante 30 segundos, posicionando la punta del dispositivo láser en contacto directo con cada uno de los cuatro puntos del área quirúrgica:
- correspondiente a la superficie oclusal del diente extraído quirúrgicamente,
- en el tercio medio de la superficie lingual, punto
- el tercio medio de la superficie bucal y el punto
- región del triángulo retromolar. Cada punto recibirá energía 3J (Et= 12J).
El grupo extraoral (EO) recibirá fototerapia con los 808nm de longitud de onda siguiendo el mismo protocolo anterior aunque posicionando el punto láser sobre la piel en contacto directo con cuatro puntos sobre el músculo masetero:
- próximo inserto de mandíbula,
- región media baja,
- región media alta
- cerca de la inserción del arco cigomático.
En el grupo IO no se irradiará la región extraoral (se colocará la punta del láser sin energía) en el grupo EO se hará al contrario, siendo el mismo paciente el control porque el participante no ser capaz de identificar a qué grupo pertenece. El mismo investigador realizará los procedimientos quirúrgicos y la terapia con láser. Todos los participantes recibirán la misma medicación postoperatoria. Tres distancias evaluarán el rango de edema: del trago a la comisura de la boca, del ángulo gonial a la comisura de la boca y del ángulo gonial a la comisura del ojo utilizando una regla milimétrica maleable. El trismo será evaluado por el rango máximo de apertura bucal considerando la distancia interincisal entre los bordes de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos mediante un calibrador en tres momentos: antes de la cirugía, 24 horas y 8 días después de la cirugía. Se pedirá a los participantes que completen un diario para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio en una escala de dolor analógica visual después del final del efecto anestésico: 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la operación. También se registrará la cantidad y el tiempo de medicación. La calidad de la reparación de la herida será evaluada por dos observadores calibrados ciegos, 24 horas y 8 días después de la operación en una puntuación de 0 a 3. Los datos se someterán a análisis estadístico apropiado para muestras no paramétricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- Reclutamiento
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Contacto:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Número de teléfono: +5511984269925
- Correo electrónico: mczdebon@usp.br
-
Sub-Investigador:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de extracción del tercer molar impactado bilateralmente con un posicionamiento del arco dental similar y una dificultad quirúrgica similar.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud sistémico comprometido, trastornos neurológicos y/o mentales, antecedentes de infección local, uso de antiinflamatorios o analgésicos en los últimos 15 días, tabagismo, etilismo, embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Irradiación láser extraoral
láser de onda infrarroja, 660nm, 100mW y 107J/cm2
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Se empleará irradiación extraoral con láser de onda infrarroja, 660nm, 100mW y 107J/cm2 en cuatro puntos del músculo masetero durante 30 segundos en cada uno.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo extraoral
El punto láser se colocará en la región sin irradiación.
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El punto láser se colocará sobre los mismos puntos extraorales durante 30 segundos en cada punto sin irradiar sobre
Otros nombres:
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Comparador activo: Irradiación láser intraoral
láser de onda roja, 660nm, 100mW y 107J/cm2
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Se empleará irradiación intraoral por láser de onda roja, 660nm, 100mW y 107J/cm2 en cuatro puntos durante 30 segundos en cada uno: 1. Cara superficial del alveolo dental, 2. Cara lingual; 3. cara bucal y 4. región retromolar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo intraoral
El punto láser se colocará en la región sin irradiación.
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El punto láser se colocará sobre los mismos puntos intraorales durante 30 segundos en cada punto sin irradiación sobre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 24, 48 horas postoperatorio
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mediciones en un diario después de que la sensación anestésica había cesado y 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la operación
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4, 6, 8, 24, 48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de edema
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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medición de parámetros faciales dimensión pre y post operatoria
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24 horas después de la cirugía
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apertura de la boca en milimetros
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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comparación entre la apertura máxima de la boca antes y después de la operación
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
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- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 31861414.4.0000.0075
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