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Terapia de luz láser baja después de la extracción del tercer molar impactado

10 de mayo de 2016 actualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Una aplicación única de la terapia con láser bajo después de la cirugía del tercer molar: un ensayo clínico controlado aleatorio

La extracción de terceros molares es una cirugía frecuentemente realizada en odontología. Generalmente se asocia a un gran malestar postoperatorio rendido por dolor, tumefacción y trismo, causado por la inflamación del trauma quirúrgico. Se han propuesto varios métodos para prevenir estas complicaciones y aumentar la calidad de reparación de los tejidos. El uso de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se ha informado en odontología desde 1970. Un gran número de estudios han informado los beneficios de la LLLT sin daños colaterales, efecto positivo como agente antiinflamatorio y beneficios para acelerar la reparación de heridas. Sin embargo, algunas estrategias de aplicación clínica han resultado contradictorias en la práctica diaria con resultados no siempre equivalentes.

Objetivo: Verificar si una sola aplicación de TLBI intra o extraoral, por sí sola, es análoga en sus efectos en el control del edema, trismo, dolor y reparación de heridas postoperatorias en cirugía de terceros molares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán 30 participantes sanos de ambos sexos, de 18 a 35 años de edad, con necesidad de extracción de terceros molares inferiores bilaterales. Los criterios de inclusión considerarán la presencia de incisivos centrales superiores y la misma dificultad quirúrgica para la extracción del tercer molar. Participantes que presenten dolor crónico de ATM, trastornos neurológicos o psiquiátricos, pericoronitis, uso de antiinflamatorios o analgésicos durante los últimos 15 días, historial de uso de bisfosfonatos en algún momento, tabagismo, embarazo o antecedentes familiares de fotosensibilidad e hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o los antibióticos no estarán incluidos. Los procedimientos quirúrgicos serán aleatorizados para el grupo a asignar respetando el intervalo de un mes entre las cirugías.

El grupo intraoral (IO) será aquel en cuyo participante recibirá el LLLT (Equipo Photon Lase III DMC) con longitud de onda de 660 nm, 100 mW de potencia, 107J/cm2 de densidad de potencia, durante 30 segundos, posicionando la punta del dispositivo láser en contacto directo con cada uno de los cuatro puntos del área quirúrgica:

  1. correspondiente a la superficie oclusal del diente extraído quirúrgicamente,
  2. en el tercio medio de la superficie lingual, punto
  3. el tercio medio de la superficie bucal y el punto
  4. región del triángulo retromolar. Cada punto recibirá energía 3J (Et= 12J).

El grupo extraoral (EO) recibirá fototerapia con los 808nm de longitud de onda siguiendo el mismo protocolo anterior aunque posicionando el punto láser sobre la piel en contacto directo con cuatro puntos sobre el músculo masetero:

  1. próximo inserto de mandíbula,
  2. región media baja,
  3. región media alta
  4. cerca de la inserción del arco cigomático.

En el grupo IO no se irradiará la región extraoral (se colocará la punta del láser sin energía) en el grupo EO se hará al contrario, siendo el mismo paciente el control porque el participante no ser capaz de identificar a qué grupo pertenece. El mismo investigador realizará los procedimientos quirúrgicos y la terapia con láser. Todos los participantes recibirán la misma medicación postoperatoria. Tres distancias evaluarán el rango de edema: del trago a la comisura de la boca, del ángulo gonial a la comisura de la boca y del ángulo gonial a la comisura del ojo utilizando una regla milimétrica maleable. El trismo será evaluado por el rango máximo de apertura bucal considerando la distancia interincisal entre los bordes de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos mediante un calibrador en tres momentos: antes de la cirugía, 24 horas y 8 días después de la cirugía. Se pedirá a los participantes que completen un diario para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio en una escala de dolor analógica visual después del final del efecto anestésico: 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la operación. También se registrará la cantidad y el tiempo de medicación. La calidad de la reparación de la herida será evaluada por dos observadores calibrados ciegos, 24 horas y 8 días después de la operación en una puntuación de 0 a 3. Los datos se someterán a análisis estadístico apropiado para muestras no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Reclutamiento
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Contacto:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Número de teléfono: +5511984269925
          • Correo electrónico: mczdebon@usp.br
        • Sub-Investigador:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de extracción del tercer molar impactado bilateralmente con un posicionamiento del arco dental similar y una dificultad quirúrgica similar.

Criterio de exclusión:

  • Estado de salud sistémico comprometido, trastornos neurológicos y/o mentales, antecedentes de infección local, uso de antiinflamatorios o analgésicos en los últimos 15 días, tabagismo, etilismo, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irradiación láser extraoral
láser de onda infrarroja, 660nm, 100mW y 107J/cm2
Se empleará irradiación extraoral con láser de onda infrarroja, 660nm, 100mW y 107J/cm2 en cuatro puntos del músculo masetero durante 30 segundos en cada uno.
Otros nombres:
  • Láser de fotones DMC III
Comparador de placebos: Placebo extraoral
El punto láser se colocará en la región sin irradiación.
El punto láser se colocará sobre los mismos puntos extraorales durante 30 segundos en cada punto sin irradiar sobre
Otros nombres:
  • Láser de Fotón DMC III
Comparador activo: Irradiación láser intraoral
láser de onda roja, 660nm, 100mW y 107J/cm2
Se empleará irradiación intraoral por láser de onda roja, 660nm, 100mW y 107J/cm2 en cuatro puntos durante 30 segundos en cada uno: 1. Cara superficial del alveolo dental, 2. Cara lingual; 3. cara bucal y 4. región retromolar
Otros nombres:
  • Láser de Fotón DMC III
Comparador de placebos: placebo intraoral
El punto láser se colocará en la región sin irradiación.
El punto láser se colocará sobre los mismos puntos intraorales durante 30 segundos en cada punto sin irradiación sobre
Otros nombres:
  • Láser de Fotón DMC III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4, 6, 8, 24, 48 horas postoperatorio
mediciones en un diario después de que la sensación anestésica había cesado y 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la operación
4, 6, 8, 24, 48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de edema
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
medición de parámetros faciales dimensión pre y post operatoria
24 horas después de la cirugía
apertura de la boca en milimetros
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
comparación entre la apertura máxima de la boca antes y después de la operación
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31861414.4.0000.0075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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