- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02602431
Niska terapia światłem laserowym po usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego
Wyjątkowe zastosowanie terapii niskim laserem po operacji trzeciego zęba trzonowego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Ekstrakcja trzecich zębów trzonowych to zabieg często wykonywany w stomatologii. Na ogół wiąże się to z dużym cierpieniem pooperacyjnym powodowanym przez ból, obrzęk i szczękościsk, spowodowane zapaleniem urazu chirurgicznego. Zaproponowano kilka metod zapobiegania tym powikłaniom i poprawy jakości naprawy tkanek. Stosowanie laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) jest stosowane w stomatologii od 1970 roku. Wiele badań wykazało korzyści płynące z LLLT bez uszkodzeń ubocznych, pozytywne działanie jako środka przeciwzapalnego i korzyści w przyspieszaniu gojenia się ran. Jednak niektóre strategie zastosowań klinicznych były sprzeczne w codziennej praktyce, a wyniki nie zawsze były równoważne.
Cel: Zweryfikowanie, czy pojedyncza aplikacja LLLT doustna lub pozaustna, pojedynczo, jest analogiczna pod względem efektów w kontrolowaniu obrzęku pooperacyjnego, szczękościsku, bólu i gojeniu się ran w chirurgii trzeciego trzonowca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie 30 zdrowych uczestników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, z koniecznością obustronnego usunięcia zębów trzonowych dolnych. Kryteria włączenia uwzględniają obecność górnego środkowego siekacza i taką samą trudność chirurgiczną w przypadku ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Uczestnicy z przewlekłym bólem TMJ, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zapaleniem okrężnicy, stosowaniem leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 15 dni, historią stosowania bisfosfonianów w dowolnym czasie, tabagizmem, ciążą lub rodzinnym wywiadem nadwrażliwości na światło i nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki nie zostaną uwzględnione. Procedury chirurgiczne zostaną losowo przydzielone do grupy, która zostanie przydzielona z zachowaniem jednomiesięcznego odstępu między operacjami.
Grupą wewnątrzustną (IO) będzie ta, w której uczestnik otrzyma LLLT (sprzęt Photon Lase III DMC) o długości fali 660 nm, mocy 100 mW, gęstości mocy 107 J/cm2, w ciągu 30 sekund, ustawiając końcówkę urządzenie laserowe w bezpośrednim kontakcie z każdym z czterech punktów w polu operacyjnym:
- odpowiadająca powierzchni okluzyjnej zęba usuniętego chirurgicznie,
- w środkowej jednej trzeciej powierzchni językowej, pkt
- środkowa trzecia część policzkowej powierzchni i czubka
- obszar trójkąta retro molowego. Każdy punkt otrzyma energię 3J (Et=12J).
Grupa zewnątrzustna (EO) otrzyma fototerapię za pomocą długości fali 808 nm zgodnie z tym samym powyższym protokołem, ale umieszczając punkt lasera nad skórą w prostym kontakcie z czterema punktami na mięśniu żwacza:
- następna wkładka szczękowa,
- dolny region środkowy,
- region środkowy górny
- w pobliżu przyczepu łuku jarzmowego.
W grupie IO okolica zewnątrzustna nie będzie naświetlana (końcówka lasera zostanie umieszczona na miejscu bez energii), w grupie EO będzie odwrotnie, więc ten sam pacjent będzie grupą kontrolną, ponieważ uczestnik nie będzie potrafi określić, do której grupy należy. Ten sam badacz przeprowadzi zabiegi chirurgiczne i laseroterapię. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same leki pooperacyjne. Trzy odległości pozwolą ocenić zakres obrzęku: od skrawka do kącika ust, od kąta gonialnego do kącika ust oraz od kąta gonialnego do kącika oka przy użyciu miary plastycznej milimetra. Szczękościsk będzie oceniany suwmiarką na podstawie maksymalnego zakresu rozwarcia ust z uwzględnieniem odległości między siecznych krawędzi górnych i dolnych siekaczy środkowych prawych w trzech momentach: przed operacją, 24 godziny i 8 dni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka w celu oceny nasilenia bólu pooperacyjnego w wizualnej analogowej skali bólu po zakończeniu działania znieczulenia: 4, 6, 8, 24, 48 godzin po zabiegu. Rejestrowana jest również ilość i czas przyjmowania leków. Jakość naprawy rany będzie oceniana przez dwóch skalibrowanych obserwatorów, 24 godziny i 8 dni po operacji, w skali od 0 do 3. Dane zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej dla próbek nieparametrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Cristina Deboni, PhD
- Numer telefonu: 11.55 28488185
- E-mail: mczdebon@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vinicius PA Santos, Undergraduate
- Numer telefonu: 11. 55. 28488185
- E-mail: vinicius.paes.santos@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Rekrutacyjny
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Kontakt:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Numer telefonu: +5511984269925
- E-mail: mczdebon@usp.br
-
Pod-śledczy:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność obustronnego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych z podobnym ustawieniem łuku zębowego i podobnymi trudnościami chirurgicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszony stan zdrowia ogólnoustrojowego, zaburzenia neurologiczne i/lub psychiczne, miejscowa historia infekcji, stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 15 dni, tabagizm, etylizm, ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zewnątrzustne promieniowanie laserowe
laser falowy na podczerwień, 660nm, 100mW i 107J/cm2
|
Naświetlanie będzie stosowane poza jamą ustną za pomocą lasera na podczerwień, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2 w czterech punktach mięśnia żwacza przez 30 sekund w każdym
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pozaustne placebo
Punkt lasera zostanie umieszczony w obszarze bez naświetlania.
|
Punkt laserowy zostanie umieszczony nad tymi samymi punktami poza jamą ustną na 30 sekund w każdym punkcie bez naświetlania
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wewnątrzustne naświetlanie laserem
laser fali czerwonej, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2
|
Naświetlanie wewnątrzustne laserem o fali czerwonej, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2 w czterech punktach przez 30 sekund w każdym z nich: 1. Powierzchowna powierzchnia zębodołu, 2. Twarz językowa; 3. twarz policzkowa i 4. okolica zatrzonowcowa
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: wewnątrzustne placebo
Punkt lasera zostanie umieszczony w obszarze bez naświetlania.
|
Punkt laserowy zostanie umieszczony nad tymi samymi punktami w jamie ustnej na 30 sekund w każdym punkcie bez naświetlania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 24, 48 godzin po operacji
|
pomiary w dzienniczku po ustaniu czucia znieczulenia i 4, 6, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
|
4, 6, 8, 24, 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent obrzęku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
pomiar parametrów twarzy wymiarów przed i pooperacyjnych
|
24 godziny po zabiegu
|
otwór w ustach w milimetrach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Porównanie maksymalnego otworu ust przed i po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31861414.4.0000.0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .