Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska terapia światłem laserowym po usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Wyjątkowe zastosowanie terapii niskim laserem po operacji trzeciego zęba trzonowego: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ekstrakcja trzecich zębów trzonowych to zabieg często wykonywany w stomatologii. Na ogół wiąże się to z dużym cierpieniem pooperacyjnym powodowanym przez ból, obrzęk i szczękościsk, spowodowane zapaleniem urazu chirurgicznego. Zaproponowano kilka metod zapobiegania tym powikłaniom i poprawy jakości naprawy tkanek. Stosowanie laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) jest stosowane w stomatologii od 1970 roku. Wiele badań wykazało korzyści płynące z LLLT bez uszkodzeń ubocznych, pozytywne działanie jako środka przeciwzapalnego i korzyści w przyspieszaniu gojenia się ran. Jednak niektóre strategie zastosowań klinicznych były sprzeczne w codziennej praktyce, a wyniki nie zawsze były równoważne.

Cel: Zweryfikowanie, czy pojedyncza aplikacja LLLT doustna lub pozaustna, pojedynczo, jest analogiczna pod względem efektów w kontrolowaniu obrzęku pooperacyjnego, szczękościsku, bólu i gojeniu się ran w chirurgii trzeciego trzonowca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybranych zostanie 30 zdrowych uczestników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, z koniecznością obustronnego usunięcia zębów trzonowych dolnych. Kryteria włączenia uwzględniają obecność górnego środkowego siekacza i taką samą trudność chirurgiczną w przypadku ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Uczestnicy z przewlekłym bólem TMJ, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zapaleniem okrężnicy, stosowaniem leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 15 dni, historią stosowania bisfosfonianów w dowolnym czasie, tabagizmem, ciążą lub rodzinnym wywiadem nadwrażliwości na światło i nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki nie zostaną uwzględnione. Procedury chirurgiczne zostaną losowo przydzielone do grupy, która zostanie przydzielona z zachowaniem jednomiesięcznego odstępu między operacjami.

Grupą wewnątrzustną (IO) będzie ta, w której uczestnik otrzyma LLLT (sprzęt Photon Lase III DMC) o długości fali 660 nm, mocy 100 mW, gęstości mocy 107 J/cm2, w ciągu 30 sekund, ustawiając końcówkę urządzenie laserowe w bezpośrednim kontakcie z każdym z czterech punktów w polu operacyjnym:

  1. odpowiadająca powierzchni okluzyjnej zęba usuniętego chirurgicznie,
  2. w środkowej jednej trzeciej powierzchni językowej, pkt
  3. środkowa trzecia część policzkowej powierzchni i czubka
  4. obszar trójkąta retro molowego. Każdy punkt otrzyma energię 3J (Et=12J).

Grupa zewnątrzustna (EO) otrzyma fototerapię za pomocą długości fali 808 nm zgodnie z tym samym powyższym protokołem, ale umieszczając punkt lasera nad skórą w prostym kontakcie z czterema punktami na mięśniu żwacza:

  1. następna wkładka szczękowa,
  2. dolny region środkowy,
  3. region środkowy górny
  4. w pobliżu przyczepu łuku jarzmowego.

W grupie IO okolica zewnątrzustna nie będzie naświetlana (końcówka lasera zostanie umieszczona na miejscu bez energii), w grupie EO będzie odwrotnie, więc ten sam pacjent będzie grupą kontrolną, ponieważ uczestnik nie będzie potrafi określić, do której grupy należy. Ten sam badacz przeprowadzi zabiegi chirurgiczne i laseroterapię. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same leki pooperacyjne. Trzy odległości pozwolą ocenić zakres obrzęku: od skrawka do kącika ust, od kąta gonialnego do kącika ust oraz od kąta gonialnego do kącika oka przy użyciu miary plastycznej milimetra. Szczękościsk będzie oceniany suwmiarką na podstawie maksymalnego zakresu rozwarcia ust z uwzględnieniem odległości między siecznych krawędzi górnych i dolnych siekaczy środkowych prawych w trzech momentach: przed operacją, 24 godziny i 8 dni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka w celu oceny nasilenia bólu pooperacyjnego w wizualnej analogowej skali bólu po zakończeniu działania znieczulenia: 4, 6, 8, 24, 48 godzin po zabiegu. Rejestrowana jest również ilość i czas przyjmowania leków. Jakość naprawy rany będzie oceniana przez dwóch skalibrowanych obserwatorów, 24 godziny i 8 dni po operacji, w skali od 0 do 3. Dane zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej dla próbek nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Cristina Deboni, PhD
  • Numer telefonu: 11.55 28488185
  • E-mail: mczdebon@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Numer telefonu: +5511984269925
          • E-mail: mczdebon@usp.br
        • Pod-śledczy:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność obustronnego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych z podobnym ustawieniem łuku zębowego i podobnymi trudnościami chirurgicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszony stan zdrowia ogólnoustrojowego, zaburzenia neurologiczne i/lub psychiczne, miejscowa historia infekcji, stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 15 dni, tabagizm, etylizm, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzustne promieniowanie laserowe
laser falowy na podczerwień, 660nm, 100mW i 107J/cm2
Naświetlanie będzie stosowane poza jamą ustną za pomocą lasera na podczerwień, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2 w czterech punktach mięśnia żwacza przez 30 sekund w każdym
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy DMC III
Komparator placebo: Pozaustne placebo
Punkt lasera zostanie umieszczony w obszarze bez naświetlania.
Punkt laserowy zostanie umieszczony nad tymi samymi punktami poza jamą ustną na 30 sekund w każdym punkcie bez naświetlania
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy DMC III
Aktywny komparator: Wewnątrzustne naświetlanie laserem
laser fali czerwonej, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2
Naświetlanie wewnątrzustne laserem o fali czerwonej, 660 nm, 100 mW i 107 J/cm2 w czterech punktach przez 30 sekund w każdym z nich: 1. Powierzchowna powierzchnia zębodołu, 2. Twarz językowa; 3. twarz policzkowa i 4. okolica zatrzonowcowa
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy DMC III
Komparator placebo: wewnątrzustne placebo
Punkt lasera zostanie umieszczony w obszarze bez naświetlania.
Punkt laserowy zostanie umieszczony nad tymi samymi punktami w jamie ustnej na 30 sekund w każdym punkcie bez naświetlania
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy DMC III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4, 6, 8, 24, 48 godzin po operacji
pomiary w dzienniczku po ustaniu czucia znieczulenia i 4, 6, 8, 24, 48 godzin po zabiegu
4, 6, 8, 24, 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obrzęku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
pomiar parametrów twarzy wymiarów przed i pooperacyjnych
24 godziny po zabiegu
otwór w ustach w milimetrach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Porównanie maksymalnego otworu ust przed i po operacji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31861414.4.0000.0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj