Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg laserljusterapi efter att den tredje molar har slagits bort

10 maj 2016 uppdaterad av: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

En unik tillämpning av låglaserterapi efter tredje molarkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Tredje molarextraktion är en operation som ofta utförs inom tandvården. Det är i allmänhet förknippat med en stor postoperativ besvär som orsakas av smärta, svullnad och trismus, orsakad av kirurgisk traumainflammation. Flera metoder har föreslagits för att förhindra dessa komplikationer och för att öka kvaliteten på vävnadsreparationen. Användningen av lågnivålaserterapi (LLLT) har rapporterats inom tandvården sedan 1970. Ett stort antal studier har rapporterat fördelarna med LLLT utan kollateral skada, positiv effekt som antiinflammatoriskt medel och fördelar för att påskynda sårreparation. Vissa kliniska tillämpningsstrategier har dock varit motsägelsefulla i vardagen med resultat som inte alltid är likvärdiga.

Mål: Att verifiera om en enstaka LLLT intra- eller extraoral applicering, var för sig, är analoga i sina effekter för att kontrollera postoperativt ödem, trismus, smärta och sårreparation vid tredje molarkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

30 friska deltagare av båda könen, med 18 till 35 års ålder, med nödvändigheten av sämre bilateralt avlägsnande av tredje molar kommer att väljas ut. Inklusionskriterier kommer att beakta förekomsten av övre centrala incisiva och samma kirurgiska svårighet för tredje molar extraktion. Deltagare som uppvisar kronisk TMJ-smärta, neurologiska eller psykiatriska störningar, perikoronit, antiinflammatorisk eller analgetisk användning under de senaste 15 dagarna, bisfosfonatanvändning när som helst, tabagism, graviditet eller en familjehistoria med fotosensitivitet och överkänslighet mot analgetika, antiinflammatoriska eller antibiotika kommer inte att inkluderas. De kirurgiska ingreppen kommer att randomiseras för gruppen som ska tilldelas med hänsyn till intervallet på en månad mellan operationerna.

Intraoral grupp (IO) kommer att vara den i vars deltagare kommer att ta emot LLLT (Photon Lase III DMC-utrustning) med 660 nm våglängd, 100 mW effekt, 107J / cm2 effekttäthet, under 30 sekunder, positionering av spetsen på laserapparat i rak kontakt med var och en av de fyra punkterna i operationsområdet:

  1. motsvarande den ocklusala ytan på tanden som extraherats kirurgiskt,
  2. i den mellersta tredjedelen av lingualytan, spets
  3. den mellersta tredjedelen av den buckala ytan och spetsen
  4. retro molar triangel region. Varje punkt kommer att få energi 3J (Et= 12J).

Den extraorala gruppen (EO) kommer att få fototerapi med 808 nm våglängd enligt samma protokoll ovan, även om laserpunkten placeras över huden i rak kontakt med fyra punkter på tygmuskeln:

  1. nästa käkinsats,
  2. nedre mellersta regionen,
  3. övre mellersta regionen
  4. nära införandet av zygomatisk båge.

I IO-gruppen kommer den extraorala regionen inte att bestrålas (laserspetsen kommer att sättas på plats utan energi) i EO-gruppen kommer det att göras tvärtom, så eftersom samma patient kommer att vara kontrollen eftersom deltagaren inte kommer att kunna identifiera vilken grupp han tillhör. Samma utredare kommer att utföra kirurgiska ingrepp och laserterapi. Alla deltagare kommer att få samma postoperativa medicinering. Tre avstånd kommer att utvärdera omfattningen av ödem: från tragus till mungipan, från gonial vinkel till munvrån och från gonial vinkel till ögonvrån med hjälp av en formbar millimeterregel. Trismus kommer att utvärderas av det maximala intervallet för munöppning med hänsyn till det interincisala avståndet mellan kanterna på övre och nedre högra centrala incisiver med ett skjutmått inom tre ögonblick: före operationen, 24 timmar och 8 dagar efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en dagbok för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta på en visuell analog smärtskala efter avslutad anestesieffekt: 4, 6, 8, 24, 48 timmar postoperativt. Mängden och tiden för medicinering kommer också att registreras. Kvaliteten på sårreparation kommer att utvärderas av två blinda kalibrerade observatörer, 24 timmar och 8 dagar postoperativt med poäng från 0 till 3. Data kommer att skickas till lämplig statistisk analys för icke-parametriska prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekrytering
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Telefonnummer: +5511984269925
          • E-post: mczdebon@usp.br
        • Underutredare:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nödvändigheten av bilateralt påverkad tredje molar borttagning med liknande tandbågspositionering och liknande kirurgiska svårigheter.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt systemisk hälsotillstånd, neurologiska och/eller psykiska störningar, lokal infektionshistoria, antiinflammatorisk eller smärtstillande användning under de senaste 15 dagarna, tabagism, etylism, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extraoral laserbestrålning
infraröd våglaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2
Bestrålning kommer att användas extra oralt med infraröd våglaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2 i fyra punkter av Masseter-muskeln under 30 sekunder i varje
Andra namn:
  • DMC Photon Laser III
Placebo-jämförare: Extraoral placebo
Laserpunkten kommer att placeras i regionen utan bestrålning.
Laserpunkten kommer att placeras över samma extraorala punkter i 30 sekunder i varje punkt utan bestrålning på
Andra namn:
  • DMC Photn Laser III
Aktiv komparator: Intraoral laserbestrålning
rödvågslaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2
Bestrålning kommer att användas intraoralt med rödvågslaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2 i fyra punkter under 30 sekunder i vardera: 1. Ytlig yta på tandhålan, 2. Lingualt ansikte; 3. buckalt ansikte och 4. Retromolar region
Andra namn:
  • DMC Photn Laser III
Placebo-jämförare: intraoral placebo
Laserpunkten kommer att placeras i regionen utan bestrålning.
Laserpunkten kommer att placeras över samma intraorala punkter i 30 sekunder i varje punkt utan bestrålning på
Andra namn:
  • DMC Photn Laser III

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen
mätningar i dagbok efter att narkoskänslan hade upphört och 4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen
4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödemprocent
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätning av ansiktsparametrar dimension före och efter operation
24 timmar efter operationen
munöppning i millimeter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
jämförelse mellan maximal munöppning före och efter operation
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 31861414.4.0000.0075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera