- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602431
Låg laserljusterapi efter att den tredje molar har slagits bort
En unik tillämpning av låglaserterapi efter tredje molarkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Tredje molarextraktion är en operation som ofta utförs inom tandvården. Det är i allmänhet förknippat med en stor postoperativ besvär som orsakas av smärta, svullnad och trismus, orsakad av kirurgisk traumainflammation. Flera metoder har föreslagits för att förhindra dessa komplikationer och för att öka kvaliteten på vävnadsreparationen. Användningen av lågnivålaserterapi (LLLT) har rapporterats inom tandvården sedan 1970. Ett stort antal studier har rapporterat fördelarna med LLLT utan kollateral skada, positiv effekt som antiinflammatoriskt medel och fördelar för att påskynda sårreparation. Vissa kliniska tillämpningsstrategier har dock varit motsägelsefulla i vardagen med resultat som inte alltid är likvärdiga.
Mål: Att verifiera om en enstaka LLLT intra- eller extraoral applicering, var för sig, är analoga i sina effekter för att kontrollera postoperativt ödem, trismus, smärta och sårreparation vid tredje molarkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 friska deltagare av båda könen, med 18 till 35 års ålder, med nödvändigheten av sämre bilateralt avlägsnande av tredje molar kommer att väljas ut. Inklusionskriterier kommer att beakta förekomsten av övre centrala incisiva och samma kirurgiska svårighet för tredje molar extraktion. Deltagare som uppvisar kronisk TMJ-smärta, neurologiska eller psykiatriska störningar, perikoronit, antiinflammatorisk eller analgetisk användning under de senaste 15 dagarna, bisfosfonatanvändning när som helst, tabagism, graviditet eller en familjehistoria med fotosensitivitet och överkänslighet mot analgetika, antiinflammatoriska eller antibiotika kommer inte att inkluderas. De kirurgiska ingreppen kommer att randomiseras för gruppen som ska tilldelas med hänsyn till intervallet på en månad mellan operationerna.
Intraoral grupp (IO) kommer att vara den i vars deltagare kommer att ta emot LLLT (Photon Lase III DMC-utrustning) med 660 nm våglängd, 100 mW effekt, 107J / cm2 effekttäthet, under 30 sekunder, positionering av spetsen på laserapparat i rak kontakt med var och en av de fyra punkterna i operationsområdet:
- motsvarande den ocklusala ytan på tanden som extraherats kirurgiskt,
- i den mellersta tredjedelen av lingualytan, spets
- den mellersta tredjedelen av den buckala ytan och spetsen
- retro molar triangel region. Varje punkt kommer att få energi 3J (Et= 12J).
Den extraorala gruppen (EO) kommer att få fototerapi med 808 nm våglängd enligt samma protokoll ovan, även om laserpunkten placeras över huden i rak kontakt med fyra punkter på tygmuskeln:
- nästa käkinsats,
- nedre mellersta regionen,
- övre mellersta regionen
- nära införandet av zygomatisk båge.
I IO-gruppen kommer den extraorala regionen inte att bestrålas (laserspetsen kommer att sättas på plats utan energi) i EO-gruppen kommer det att göras tvärtom, så eftersom samma patient kommer att vara kontrollen eftersom deltagaren inte kommer att kunna identifiera vilken grupp han tillhör. Samma utredare kommer att utföra kirurgiska ingrepp och laserterapi. Alla deltagare kommer att få samma postoperativa medicinering. Tre avstånd kommer att utvärdera omfattningen av ödem: från tragus till mungipan, från gonial vinkel till munvrån och från gonial vinkel till ögonvrån med hjälp av en formbar millimeterregel. Trismus kommer att utvärderas av det maximala intervallet för munöppning med hänsyn till det interincisala avståndet mellan kanterna på övre och nedre högra centrala incisiver med ett skjutmått inom tre ögonblick: före operationen, 24 timmar och 8 dagar efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en dagbok för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta på en visuell analog smärtskala efter avslutad anestesieffekt: 4, 6, 8, 24, 48 timmar postoperativt. Mängden och tiden för medicinering kommer också att registreras. Kvaliteten på sårreparation kommer att utvärderas av två blinda kalibrerade observatörer, 24 timmar och 8 dagar postoperativt med poäng från 0 till 3. Data kommer att skickas till lämplig statistisk analys för icke-parametriska prover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekrytering
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Kontakt:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Telefonnummer: +5511984269925
- E-post: mczdebon@usp.br
-
Underutredare:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nödvändigheten av bilateralt påverkad tredje molar borttagning med liknande tandbågspositionering och liknande kirurgiska svårigheter.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt systemisk hälsotillstånd, neurologiska och/eller psykiska störningar, lokal infektionshistoria, antiinflammatorisk eller smärtstillande användning under de senaste 15 dagarna, tabagism, etylism, graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extraoral laserbestrålning
infraröd våglaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2
|
Bestrålning kommer att användas extra oralt med infraröd våglaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2 i fyra punkter av Masseter-muskeln under 30 sekunder i varje
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Extraoral placebo
Laserpunkten kommer att placeras i regionen utan bestrålning.
|
Laserpunkten kommer att placeras över samma extraorala punkter i 30 sekunder i varje punkt utan bestrålning på
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intraoral laserbestrålning
rödvågslaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2
|
Bestrålning kommer att användas intraoralt med rödvågslaser, 660nm, 100mW och 107J/cm2 i fyra punkter under 30 sekunder i vardera: 1. Ytlig yta på tandhålan, 2. Lingualt ansikte; 3. buckalt ansikte och 4. Retromolar region
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: intraoral placebo
Laserpunkten kommer att placeras i regionen utan bestrålning.
|
Laserpunkten kommer att placeras över samma intraorala punkter i 30 sekunder i varje punkt utan bestrålning på
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen
|
mätningar i dagbok efter att narkoskänslan hade upphört och 4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen
|
4, 6, 8, 24, 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödemprocent
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätning av ansiktsparametrar dimension före och efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
|
munöppning i millimeter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
jämförelse mellan maximal munöppning före och efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31861414.4.0000.0075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .