- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02602431
Thérapie à faible lumière laser après le retrait de la troisième molaire impactée
Une application unique de la thérapie laser basse après la chirurgie de la troisième molaire : un essai clinique contrôlé randomisé
L'extraction des troisièmes molaires est une chirurgie fréquemment pratiquée en dentisterie. Elle est généralement associée à une grande détresse postopératoire rendue par la douleur, l'enflure et le trismus, causés par l'inflammation traumatique chirurgicale. Plusieurs méthodes ont été proposées pour prévenir ces complications et augmenter la qualité de la réparation tissulaire. L'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) a été rapportée en dentisterie depuis 1970. Un grand nombre d'études ont rapporté les avantages de LLLT sans dommages collatéraux, un effet positif en tant qu'agent anti-inflammatoire et des avantages pour accélérer la réparation des plaies. Cependant, certaines stratégies d'applications cliniques ont été contradictoires dans la pratique quotidienne avec des résultats pas toujours équivalents.
Objectif : Vérifier si une seule application intra ou extra-orale de LLLT, seule, est analogue dans ses effets dans le contrôle de l'œdème postopératoire, du trismus, de la douleur et de la réparation des plaies dans la chirurgie de la troisième molaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
30 participants en bonne santé des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans, nécessitant une ablation bilatérale de la troisième molaire inférieure seront sélectionnés. Les critères d'inclusion prendront en compte la présence d'une incisive centrale supérieure et la même difficulté chirurgicale pour l'extraction de la troisième molaire. Participants qui présentent des douleurs chroniques de l'ATM, des troubles neurologiques ou psychiatriques, une péricoronite, une utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au cours des 15 derniers jours, des antécédents d'utilisation de bisphosphonates à tout moment, du tabagisme, une grossesse ou des antécédents familiaux de photosensibilité et d'hypersensibilité aux analgésiques, anti-inflammatoires ou les antibiotiques ne seront pas inclus. Les interventions chirurgicales seront randomisées pour le groupe à attribuer en respectant l'intervalle d'un mois entre les interventions chirurgicales.
Le groupe intra-oral (IO) sera celui dans lequel le participant recevra le LLLT (équipement Photon Lase III DMC) avec une longueur d'onde de 660 nm, 100 mW de puissance, 107J / cm2 de densité de puissance, pendant 30 secondes, en positionnant la pointe du dispositif laser en contact direct avec chacun des quatre points de la zone chirurgicale :
- correspondant à la face occlusale de la dent extraite chirurgicalement,
- dans le tiers moyen de la surface linguale, pointe
- le tiers médian de la surface buccale et le point
- région du triangle molaire rétro. Chaque point recevra l'énergie 3J (Et= 12J).
Le groupe extra-oral (EO) recevra une photothérapie avec la longueur d'onde de 808 nm en suivant le même protocole ci-dessus, tout en positionnant le point laser sur la peau en contact direct avec quatre points sur le muscle masséter :
- prochaine insertion de la mâchoire,
- région moyenne inférieure,
- région moyenne supérieure
- près de l'insertion de l'arcade zygomatique.
Dans le groupe IO la région extra-orale ne sera pas irradiée (la pointe laser sera mise en place sans énergie) dans le groupe EO ce sera l'inverse, donc comme le même patient sera le témoin car le participant ne sera pas être capable d'identifier à quel groupe il appartient. Le même chercheur effectuera des interventions chirurgicales et une thérapie au laser. Tous les participants recevront le même médicament postopératoire. Trois distances évalueront la portée de l'œdème : du tragus au coin de la bouche, de l'angle gonial au coin de la bouche et de l'angle gonial au coin de l'œil à l'aide d'une règle millimétrique malléable. Le trismus sera évalué par la plage maximale d'ouverture de la bouche en tenant compte de la distance inter-incisive entre les bords des incisives centrales supérieures et inférieures droites par un pied à coulisse en trois instants : avant la chirurgie, 24 heures et 8 jours après la chirurgie. Les participants seront invités à remplir un journal pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique de la douleur après la fin de l'effet anesthésique : 4, 6, 8, 24, 48 heures après l'opération. La quantité et l'heure de la médication seront également enregistrées. La qualité de la réparation de la plaie sera évaluée par deux observateurs calibrés en aveugle, 24 heures et 8 jours après l'opération en score de 0 à 3. Les données seront soumises à une analyse statistique appropriée pour les échantillons non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05508-000
- Recrutement
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Contact:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Numéro de téléphone: +5511984269925
- E-mail: mczdebon@usp.br
-
Sous-enquêteur:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nécessité d'une élimination bilatérale de la troisième molaire incluse avec un positionnement similaire de l'arcade dentaire et une difficulté chirurgicale similaire.
Critère d'exclusion:
- État de santé systémique compromis, troubles neurologiques et/ou mentaux, antécédents d'infection locale, utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au cours des 15 derniers jours, tabagisme, éthylisme, grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Irradiation laser extra-orale
laser à ondes infrarouges, 660nm, 100mW et 107J/cm2
|
L'irradiation sera utilisée de manière extra-orale par laser à ondes infrarouges, 660 nm, 100 mW et 107 J/cm2 en quatre points du muscle Masseter pendant 30 secondes dans chaque
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo extra-oral
Le point laser sera placé dans la région sans irradiation.
|
Le point laser sera placé sur les mêmes points extra-oraux pendant 30 secondes dans chaque point sans irradiation sur
Autres noms:
|
Comparateur actif: Irradiation laser intra-orale
laser à onde rouge, 660nm, 100mW et 107J/cm2
|
L'irradiation sera utilisée par voie intra-orale par laser à ondes rouges, 660 nm, 100 mW et 107 J/cm2 en quatre points pendant 30 secondes dans chacun : 1. Face superficielle de l'alvéole dentaire, 2. Face linguale ; 3. face vestibulaire et 4. région rétromolaire
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo intra-oral
Le point laser sera placé dans la région sans irradiation.
|
Le point laser sera placé sur les mêmes points intra-oraux pendant 30 secondes dans chaque point sans irradiation sur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4, 6, 8, 24, 48 heures période post opératoire
|
mesures dans un journal après l'arrêt de la sensation anesthésique et 4, 6, 8, 24, 48 heures après l'opération
|
4, 6, 8, 24, 48 heures période post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'œdème
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
mesure des paramètres du visage dimension pré et post opératoire
|
24 heures après la chirurgie
|
ouverture de la bouche en millimètres
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
comparaison entre l'ouverture maximale de la bouche avant et après l'opération
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
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- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31861414.4.0000.0075
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