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Thérapie à faible lumière laser après le retrait de la troisième molaire impactée

10 mai 2016 mis à jour par: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Une application unique de la thérapie laser basse après la chirurgie de la troisième molaire : un essai clinique contrôlé randomisé

L'extraction des troisièmes molaires est une chirurgie fréquemment pratiquée en dentisterie. Elle est généralement associée à une grande détresse postopératoire rendue par la douleur, l'enflure et le trismus, causés par l'inflammation traumatique chirurgicale. Plusieurs méthodes ont été proposées pour prévenir ces complications et augmenter la qualité de la réparation tissulaire. L'utilisation de la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) a été rapportée en dentisterie depuis 1970. Un grand nombre d'études ont rapporté les avantages de LLLT sans dommages collatéraux, un effet positif en tant qu'agent anti-inflammatoire et des avantages pour accélérer la réparation des plaies. Cependant, certaines stratégies d'applications cliniques ont été contradictoires dans la pratique quotidienne avec des résultats pas toujours équivalents.

Objectif : Vérifier si une seule application intra ou extra-orale de LLLT, seule, est analogue dans ses effets dans le contrôle de l'œdème postopératoire, du trismus, de la douleur et de la réparation des plaies dans la chirurgie de la troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

30 participants en bonne santé des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans, nécessitant une ablation bilatérale de la troisième molaire inférieure seront sélectionnés. Les critères d'inclusion prendront en compte la présence d'une incisive centrale supérieure et la même difficulté chirurgicale pour l'extraction de la troisième molaire. Participants qui présentent des douleurs chroniques de l'ATM, des troubles neurologiques ou psychiatriques, une péricoronite, une utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au cours des 15 derniers jours, des antécédents d'utilisation de bisphosphonates à tout moment, du tabagisme, une grossesse ou des antécédents familiaux de photosensibilité et d'hypersensibilité aux analgésiques, anti-inflammatoires ou les antibiotiques ne seront pas inclus. Les interventions chirurgicales seront randomisées pour le groupe à attribuer en respectant l'intervalle d'un mois entre les interventions chirurgicales.

Le groupe intra-oral (IO) sera celui dans lequel le participant recevra le LLLT (équipement Photon Lase III DMC) avec une longueur d'onde de 660 nm, 100 mW de puissance, 107J / cm2 de densité de puissance, pendant 30 secondes, en positionnant la pointe du dispositif laser en contact direct avec chacun des quatre points de la zone chirurgicale :

  1. correspondant à la face occlusale de la dent extraite chirurgicalement,
  2. dans le tiers moyen de la surface linguale, pointe
  3. le tiers médian de la surface buccale et le point
  4. région du triangle molaire rétro. Chaque point recevra l'énergie 3J (Et= 12J).

Le groupe extra-oral (EO) recevra une photothérapie avec la longueur d'onde de 808 nm en suivant le même protocole ci-dessus, tout en positionnant le point laser sur la peau en contact direct avec quatre points sur le muscle masséter :

  1. prochaine insertion de la mâchoire,
  2. région moyenne inférieure,
  3. région moyenne supérieure
  4. près de l'insertion de l'arcade zygomatique.

Dans le groupe IO la région extra-orale ne sera pas irradiée (la pointe laser sera mise en place sans énergie) dans le groupe EO ce sera l'inverse, donc comme le même patient sera le témoin car le participant ne sera pas être capable d'identifier à quel groupe il appartient. Le même chercheur effectuera des interventions chirurgicales et une thérapie au laser. Tous les participants recevront le même médicament postopératoire. Trois distances évalueront la portée de l'œdème : du tragus au coin de la bouche, de l'angle gonial au coin de la bouche et de l'angle gonial au coin de l'œil à l'aide d'une règle millimétrique malléable. Le trismus sera évalué par la plage maximale d'ouverture de la bouche en tenant compte de la distance inter-incisive entre les bords des incisives centrales supérieures et inférieures droites par un pied à coulisse en trois instants : avant la chirurgie, 24 heures et 8 jours après la chirurgie. Les participants seront invités à remplir un journal pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique de la douleur après la fin de l'effet anesthésique : 4, 6, 8, 24, 48 heures après l'opération. La quantité et l'heure de la médication seront également enregistrées. La qualité de la réparation de la plaie sera évaluée par deux observateurs calibrés en aveugle, 24 heures et 8 jours après l'opération en score de 0 à 3. Les données seront soumises à une analyse statistique appropriée pour les échantillons non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Recrutement
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Contact:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Numéro de téléphone: +5511984269925
          • E-mail: mczdebon@usp.br
        • Sous-enquêteur:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessité d'une élimination bilatérale de la troisième molaire incluse avec un positionnement similaire de l'arcade dentaire et une difficulté chirurgicale similaire.

Critère d'exclusion:

  • État de santé systémique compromis, troubles neurologiques et/ou mentaux, antécédents d'infection locale, utilisation d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au cours des 15 derniers jours, tabagisme, éthylisme, grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation laser extra-orale
laser à ondes infrarouges, 660nm, 100mW et 107J/cm2
L'irradiation sera utilisée de manière extra-orale par laser à ondes infrarouges, 660 nm, 100 mW et 107 J/cm2 en quatre points du muscle Masseter pendant 30 secondes dans chaque
Autres noms:
  • Laser à photons DMC III
Comparateur placebo: Placebo extra-oral
Le point laser sera placé dans la région sans irradiation.
Le point laser sera placé sur les mêmes points extra-oraux pendant 30 secondes dans chaque point sans irradiation sur
Autres noms:
  • DMC Photn Laser III
Comparateur actif: Irradiation laser intra-orale
laser à onde rouge, 660nm, 100mW et 107J/cm2
L'irradiation sera utilisée par voie intra-orale par laser à ondes rouges, 660 nm, 100 mW et 107 J/cm2 en quatre points pendant 30 secondes dans chacun : 1. Face superficielle de l'alvéole dentaire, 2. Face linguale ; 3. face vestibulaire et 4. région rétromolaire
Autres noms:
  • DMC Photn Laser III
Comparateur placebo: placebo intra-oral
Le point laser sera placé dans la région sans irradiation.
Le point laser sera placé sur les mêmes points intra-oraux pendant 30 secondes dans chaque point sans irradiation sur
Autres noms:
  • DMC Photn Laser III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4, 6, 8, 24, 48 heures période post opératoire
mesures dans un journal après l'arrêt de la sensation anesthésique et 4, 6, 8, 24, 48 heures après l'opération
4, 6, 8, 24, 48 heures période post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'œdème
Délai: 24 heures après la chirurgie
mesure des paramètres du visage dimension pré et post opératoire
24 heures après la chirurgie
ouverture de la bouche en millimètres
Délai: 24 heures après la chirurgie
comparaison entre l'ouverture maximale de la bouche avant et après l'opération
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31861414.4.0000.0075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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