- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602431
Lav laserlysterapi etter fjerning av tredje molar
En unik anvendelse av lavlaserterapi etter tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Tredje jeksler er en operasjon som ofte utføres i tannlegen. Det er generelt assosiert med en stor postoperativ lidelse forårsaket av smerte, hevelse og trismus, forårsaket av kirurgisk traumebetennelse. Flere metoder har blitt foreslått for å forhindre disse komplikasjonene og for å øke kvaliteten på vevsreparasjonen. Bruken av lavnivå laserterapi (LLLT) har blitt rapportert i tannlegen siden 1970. Et stort antall studier har rapportert fordelene med LLLT uten sideskade, positiv effekt som anti-inflammatorisk middel og fordeler ved å akselerere sårreparasjon. Noen kliniske anvendelsesstrategier har imidlertid vært motstridende i daglig praksis med resultater som ikke alltid er like.
Mål: Å verifisere om en enkelt LLLT intra eller ekstra oral applikasjon, enkeltvis, er analoge i sin effekt for å kontrollere postoperativt ødem, trismus, smerte og sårreparasjon i tredje molar kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 friske deltakere av begge kjønn, med 18 til 35 år gamle, med nødvendigheten av mindreverdig bilateral fjerning av tredje molar vil bli valgt. Inklusjonskriterier vil vurdere tilstedeværelsen av øvre sentrale incisive og samme kirurgiske vanskeligheter for tredje molar ekstraksjon. Deltakere som presenterer kroniske TMJ-smerter, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, perikoronitt, antiinflammatorisk eller smertestillende bruk de siste 15 dagene, brukshistorie av bisfosfonater til enhver tid, tabagisme, graviditet eller en familiehistorie med fotosensitivitet og overfølsomhet overfor analgetika, anti-inflammatorisk eller antibiotika vil ikke bli inkludert. De kirurgiske prosedyrene vil bli randomisert for gruppen som skal tildeles med respekt for intervallet på en måned mellom operasjonene.
Intraoral gruppe (IO) vil være den i hvis deltaker vil motta LLLT (Photon Lase III DMC-utstyr) med 660 nm bølgelengde, 100 mW effekt, 107J / cm2 effekttetthet, i løpet av 30 sekunder, posisjonering av spissen av laserenhet i rett kontakt med hvert av de fire punktene i operasjonsområdet:
- tilsvarende den okklusale overflaten av tannen som er kirurgisk ekstrahert,
- i den midtre tredjedelen av den linguale overflaten, punkt
- den midterste tredjedelen av bukkalflaten og spissen
- retro molar trekantområdet. Hvert punkt vil motta energi 3J (Et= 12J).
Den ekstraorale gruppen (EO) vil motta fototerapi med 808 nm bølgelengde etter samme protokoll, selv om laserpunktet plasseres over huden i rett kontakt med fire punkter på tyggemuskelen:
- neste kjeveinnlegg,
- nedre midtre region,
- øvre midtre region
- nær innsettingen av zygomatisk bue.
I IO-gruppen vil den ekstraorale regionen ikke bli bestrålt (laserspissen settes på plass uten energi) i EO-gruppen vil det gjøres motsatt, slik at samme pasient vil være kontrollen fordi deltakeren ikke vil være i stand til å identifisere hvilken gruppe han tilhører. Den samme etterforskeren vil utføre kirurgiske inngrep og laserterapi. Alle deltakere vil få samme postoperative medisinering. Tre avstander vil evaluere omfanget av ødem: fra tragus til munnviken, fra gonial vinkel til munnviken og fra gonial vinkel til øyekroken ved hjelp av en formbar millimeterregel. Trismus vil bli evaluert av det maksimale området for munnåpning med tanke på den inter-incisale avstanden mellom kantene på øvre og nedre høyre sentrale fortenner med en skyvelære i løpet av tre øyeblikk: før operasjonen, 24 timer og 8 dager etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte på en visuell analog smerteskala etter endt anestesieffekt: 4, 6, 8, 24, 48 timer postoperativt. Mengden og tidspunktet for medisinering vil også bli registrert. Kvaliteten på sårreparasjon vil bli evaluert av to blindede kalibrerte observatører, 24 timer og 8 dager postoperativt med score fra 0 til 3. Dataene vil bli sendt til passende statistisk analyse for ikke-parametriske prøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Rekruttering
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Telefonnummer: +5511984269925
- E-post: mczdebon@usp.br
-
Underetterforsker:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nødvendigheten av bilateral, påvirket tredje molar fjerning med lignende tannbueplassering og lignende kirurgiske vanskeligheter.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert systemisk helsestatus, nevrologiske og/eller psykiske lidelser, lokal infeksjonshistorie, antiinflammatorisk eller smertestillende bruk de siste 15 dagene, tabagisme, etylisme, graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstraoral laserbestråling
infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
|
Bestråling vil bli brukt ekstra oralt med infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter av Masseter-muskelen i 30 sekunder i hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ekstraoral placebo
Laserpunkt vil bli plassert i regionen uten bestråling på.
|
Laserpunktet vil bli plassert over de samme ekstra-orale punktene i 30 sekunder i hvert punkt uten bestråling på
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intraoral laserbestråling
rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
|
Bestråling vil bli brukt intraoralt med rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter i 30 sekunder i hver: 1. Overfladisk overflate av tannhulen, 2. Språklig ansikt; 3. bukkalt ansikt og 4. Retromolar region
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: intraoral placebo
Laserpunkt vil bli plassert i regionen uten bestråling på.
|
Laserpunktet vil bli plassert over de samme intraorale punktene i 30 sekunder i hvert punkt uten bestråling på
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
|
målinger i dagbok etter at anestesifølelsen hadde stoppet og 4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
|
4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemprosent
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
måling av ansiktsparametere dimensjon før og postoperativ
|
24 timer etter operasjonen
|
|
munnåpning i millimeter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
sammenligning mellom maksimal munnåpning før og postoperativt
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31861414.4.0000.0075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .