Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav laserlysterapi etter fjerning av tredje molar

10. mai 2016 oppdatert av: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

En unik anvendelse av lavlaserterapi etter tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Tredje jeksler er en operasjon som ofte utføres i tannlegen. Det er generelt assosiert med en stor postoperativ lidelse forårsaket av smerte, hevelse og trismus, forårsaket av kirurgisk traumebetennelse. Flere metoder har blitt foreslått for å forhindre disse komplikasjonene og for å øke kvaliteten på vevsreparasjonen. Bruken av lavnivå laserterapi (LLLT) har blitt rapportert i tannlegen siden 1970. Et stort antall studier har rapportert fordelene med LLLT uten sideskade, positiv effekt som anti-inflammatorisk middel og fordeler ved å akselerere sårreparasjon. Noen kliniske anvendelsesstrategier har imidlertid vært motstridende i daglig praksis med resultater som ikke alltid er like.

Mål: Å verifisere om en enkelt LLLT intra eller ekstra oral applikasjon, enkeltvis, er analoge i sin effekt for å kontrollere postoperativt ødem, trismus, smerte og sårreparasjon i tredje molar kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 friske deltakere av begge kjønn, med 18 til 35 år gamle, med nødvendigheten av mindreverdig bilateral fjerning av tredje molar vil bli valgt. Inklusjonskriterier vil vurdere tilstedeværelsen av øvre sentrale incisive og samme kirurgiske vanskeligheter for tredje molar ekstraksjon. Deltakere som presenterer kroniske TMJ-smerter, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, perikoronitt, antiinflammatorisk eller smertestillende bruk de siste 15 dagene, brukshistorie av bisfosfonater til enhver tid, tabagisme, graviditet eller en familiehistorie med fotosensitivitet og overfølsomhet overfor analgetika, anti-inflammatorisk eller antibiotika vil ikke bli inkludert. De kirurgiske prosedyrene vil bli randomisert for gruppen som skal tildeles med respekt for intervallet på en måned mellom operasjonene.

Intraoral gruppe (IO) vil være den i hvis deltaker vil motta LLLT (Photon Lase III DMC-utstyr) med 660 nm bølgelengde, 100 mW effekt, 107J / cm2 effekttetthet, i løpet av 30 sekunder, posisjonering av spissen av laserenhet i rett kontakt med hvert av de fire punktene i operasjonsområdet:

  1. tilsvarende den okklusale overflaten av tannen som er kirurgisk ekstrahert,
  2. i den midtre tredjedelen av den linguale overflaten, punkt
  3. den midterste tredjedelen av bukkalflaten og spissen
  4. retro molar trekantområdet. Hvert punkt vil motta energi 3J (Et= 12J).

Den ekstraorale gruppen (EO) vil motta fototerapi med 808 nm bølgelengde etter samme protokoll, selv om laserpunktet plasseres over huden i rett kontakt med fire punkter på tyggemuskelen:

  1. neste kjeveinnlegg,
  2. nedre midtre region,
  3. øvre midtre region
  4. nær innsettingen av zygomatisk bue.

I IO-gruppen vil den ekstraorale regionen ikke bli bestrålt (laserspissen settes på plass uten energi) i EO-gruppen vil det gjøres motsatt, slik at samme pasient vil være kontrollen fordi deltakeren ikke vil være i stand til å identifisere hvilken gruppe han tilhører. Den samme etterforskeren vil utføre kirurgiske inngrep og laserterapi. Alle deltakere vil få samme postoperative medisinering. Tre avstander vil evaluere omfanget av ødem: fra tragus til munnviken, fra gonial vinkel til munnviken og fra gonial vinkel til øyekroken ved hjelp av en formbar millimeterregel. Trismus vil bli evaluert av det maksimale området for munnåpning med tanke på den inter-incisale avstanden mellom kantene på øvre og nedre høyre sentrale fortenner med en skyvelære i løpet av tre øyeblikk: før operasjonen, 24 timer og 8 dager etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte på en visuell analog smerteskala etter endt anestesieffekt: 4, 6, 8, 24, 48 timer postoperativt. Mengden og tidspunktet for medisinering vil også bli registrert. Kvaliteten på sårreparasjon vil bli evaluert av to blindede kalibrerte observatører, 24 timer og 8 dager postoperativt med score fra 0 til 3. Dataene vil bli sendt til passende statistisk analyse for ikke-parametriske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Rekruttering
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Telefonnummer: +5511984269925
          • E-post: mczdebon@usp.br
        • Underetterforsker:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nødvendigheten av bilateral, påvirket tredje molar fjerning med lignende tannbueplassering og lignende kirurgiske vanskeligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert systemisk helsestatus, nevrologiske og/eller psykiske lidelser, lokal infeksjonshistorie, antiinflammatorisk eller smertestillende bruk de siste 15 dagene, tabagisme, etylisme, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstraoral laserbestråling
infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
Bestråling vil bli brukt ekstra oralt med infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter av Masseter-muskelen i 30 sekunder i hver
Andre navn:
  • DMC Photon Laser III
Placebo komparator: Ekstraoral placebo
Laserpunkt vil bli plassert i regionen uten bestråling på.
Laserpunktet vil bli plassert over de samme ekstra-orale punktene i 30 sekunder i hvert punkt uten bestråling på
Andre navn:
  • DMC Photn Laser III
Aktiv komparator: Intraoral laserbestråling
rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
Bestråling vil bli brukt intraoralt med rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter i 30 sekunder i hver: 1. Overfladisk overflate av tannhulen, 2. Språklig ansikt; 3. bukkalt ansikt og 4. Retromolar region
Andre navn:
  • DMC Photn Laser III
Placebo komparator: intraoral placebo
Laserpunkt vil bli plassert i regionen uten bestråling på.
Laserpunktet vil bli plassert over de samme intraorale punktene i 30 sekunder i hvert punkt uten bestråling på
Andre navn:
  • DMC Photn Laser III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
målinger i dagbok etter at anestesifølelsen hadde stoppet og 4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen
4, 6, 8, 24, 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødemprosent
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
måling av ansiktsparametere dimensjon før og postoperativ
24 timer etter operasjonen
munnåpning i millimeter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
sammenligning mellom maksimal munnåpning før og postoperativt
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31861414.4.0000.0075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere