- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02602431
Terapia a luce laser bassa dopo la rimozione del terzo molare impattato
Un'applicazione unica della terapia laser bassa dopo la chirurgia del terzo molare: uno studio clinico controllato randomizzato
L'estrazione dei terzi molari è un intervento chirurgico frequentemente eseguito in odontoiatria. È generalmente associato a un grande disagio postoperatorio reso da dolore, tumefazione e trisma, causati dall'infiammazione del trauma chirurgico. Sono stati proposti diversi metodi per prevenire queste complicanze e per aumentare la qualità della riparazione dei tessuti. L'uso della terapia laser a basso livello (LLLT) è stato segnalato in odontoiatria dal 1970. Un gran numero di studi ha riportato i benefici della LLLT senza danni collaterali, l'effetto positivo come agente antinfiammatorio e i benefici nell'accelerare la riparazione delle ferite. Tuttavia, alcune strategie applicative cliniche sono risultate contraddittorie nella pratica quotidiana con risultati non sempre equivalenti.
Obiettivo: verificare se una singola applicazione LLLT intra o extra orale, singolarmente, sia analoga nei suoi effetti nel controllo dell'edema postoperatorio, del trisma, del dolore e della riparazione della ferita nella chirurgia del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati 30 partecipanti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni, con la necessità di rimozione del terzo molare bilaterale inferiore. I criteri di inclusione considereranno la presenza di incisivo centrale superiore e la stessa difficoltà chirurgica per l'estrazione del terzo molare. - Partecipanti che presentano dolore cronico dell'ATM, disturbi neurologici o psichiatrici, pericoronite, uso di antinfiammatori o analgesici negli ultimi 15 giorni, storia di utilizzo di bifosfonati in qualsiasi momento, tabagismo, gravidanza o storia familiare di fotosensibilità e ipersensibilità agli analgesici, antinfiammatori o gli antibiotici non saranno inclusi. Le procedure chirurgiche saranno randomizzate per il gruppo da assegnare rispettando l'intervallo di un mese tra gli interventi chirurgici.
Il gruppo intraorale (IO) sarà quello nel cui partecipante riceverà l'LLLT (Photon Lase III DMC equipment) con lunghezza d'onda di 660 nm, 100 mW di potenza, 107J / cm2 di densità di potenza, durante 30 secondi, posizionando la punta del dispositivo laser a diretto contatto con ciascuno dei quattro punti nell'area chirurgica:
- corrispondente alla superficie occlusale del dente estratto chirurgicamente,
- nel terzo medio della superficie linguale, punto
- il terzo medio della superficie buccale e punto
- regione del triangolo molare retrò. Ogni punto riceverà energia 3J (Et= 12J).
Il gruppo extraorale (EO) riceverà la fototerapia con la lunghezza d'onda di 808 nm seguendo lo stesso protocollo di cui sopra, ma posizionando il punto laser sulla pelle in contatto diretto con quattro punti sul muscolo massetere:
- prossimo inserto della mascella,
- regione medio-bassa,
- regione medio-alta
- vicino all'inserzione dell'arcata zigomatica.
Nel gruppo IO la regione extraorale non verrà irradiata (la punta laser verrà posizionata senza energia) nel gruppo EO si farà il contrario, quindi lo stesso paziente sarà il controllo perché il partecipante non essere in grado di identificare a quale gruppo appartiene. Lo stesso investigatore eseguirà procedure chirurgiche e terapia laser. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso farmaco postoperatorio. Tre distanze valuteranno l'estensione dell'edema: dal trago all'angolo della bocca, dall'angolo goniale all'angolo della bocca e dall'angolo goniale all'angolo dell'occhio usando una regola millimetrica malleabile. Il trisma sarà valutato dal range massimo di apertura della bocca considerando la distanza interincisale tra i bordi degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra mediante un calibro in tre momenti: prima dell'intervento, 24 ore e 8 giorni dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario per valutare la gravità del dolore postoperatorio su una scala del dolore analogica visiva dopo la fine dell'effetto anestetico: 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento. Verranno registrati anche la quantità e il tempo del farmaco. La qualità della riparazione della ferita sarà valutata da due osservatori calibrati in cieco, 24 ore e 8 giorni dopo l'intervento in punteggio da 0 a 3. I dati saranno sottoposti ad un'analisi statistica appropriata per campioni non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Reclutamento
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Contatto:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Numero di telefono: +5511984269925
- Email: mczdebon@usp.br
-
Sub-investigatore:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di rimozione bilaterale del terzo molare incluso con posizionamento dell'arcata dentale simile e difficoltà chirurgica simile.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute sistemica compromessa, disturbi neurologici e/o mentali, anamnesi di infezione locale, uso di antinfiammatori o analgesici negli ultimi 15 giorni, tabagismo, etilismo, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Irradiazione laser extraorale
laser ad onde infrarosse, 660nm, 100mW e 107J/cm2
|
L'irradiazione sarà impiegata extra orale mediante laser a onde infrarosse, 660nm, 100mW e 107J/cm2 in quattro punti del muscolo massetere per 30 secondi ciascuno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo extraorale
Il punto laser verrà posizionato nella regione senza irradiazione attiva.
|
Il punto laser verrà posizionato sugli stessi punti extraorali per 30 secondi in ciascun punto senza irradiazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Irradiazione laser intraorale
laser ad onda rossa, 660nm, 100mW e 107J/cm2
|
L'irradiazione sarà impiegata intraorale mediante laser ad onda rossa, 660nm, 100mW e 107J/cm2 in quattro punti per 30 secondi ciascuno: 1. Faccia superficiale dell'alveolo dentale, 2. Faccia linguale; 3. faccia buccale e 4. regione retromolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo intraorale
Il punto laser verrà posizionato nella regione senza irradiazione attiva.
|
Il punto laser verrà posizionato sugli stessi punti intraorali per 30 secondi in ciascun punto senza irradiazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 4, 6, 8, 24, 48 ore
|
misurazioni in un diario dopo la cessazione della sensazione di anestesia e 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
|
Periodo postoperatorio di 4, 6, 8, 24, 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di edema
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
misurazione dei parametri del viso dimensione pre e post operatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
apertura della bocca in millimetri
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
confronto tra la massima apertura della bocca pre e post operatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 31861414.4.0000.0075
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