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Terapia a luce laser bassa dopo la rimozione del terzo molare impattato

10 maggio 2016 aggiornato da: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Un'applicazione unica della terapia laser bassa dopo la chirurgia del terzo molare: uno studio clinico controllato randomizzato

L'estrazione dei terzi molari è un intervento chirurgico frequentemente eseguito in odontoiatria. È generalmente associato a un grande disagio postoperatorio reso da dolore, tumefazione e trisma, causati dall'infiammazione del trauma chirurgico. Sono stati proposti diversi metodi per prevenire queste complicanze e per aumentare la qualità della riparazione dei tessuti. L'uso della terapia laser a basso livello (LLLT) è stato segnalato in odontoiatria dal 1970. Un gran numero di studi ha riportato i benefici della LLLT senza danni collaterali, l'effetto positivo come agente antinfiammatorio e i benefici nell'accelerare la riparazione delle ferite. Tuttavia, alcune strategie applicative cliniche sono risultate contraddittorie nella pratica quotidiana con risultati non sempre equivalenti.

Obiettivo: verificare se una singola applicazione LLLT intra o extra orale, singolarmente, sia analoga nei suoi effetti nel controllo dell'edema postoperatorio, del trisma, del dolore e della riparazione della ferita nella chirurgia del terzo molare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati 30 partecipanti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni, con la necessità di rimozione del terzo molare bilaterale inferiore. I criteri di inclusione considereranno la presenza di incisivo centrale superiore e la stessa difficoltà chirurgica per l'estrazione del terzo molare. - Partecipanti che presentano dolore cronico dell'ATM, disturbi neurologici o psichiatrici, pericoronite, uso di antinfiammatori o analgesici negli ultimi 15 giorni, storia di utilizzo di bifosfonati in qualsiasi momento, tabagismo, gravidanza o storia familiare di fotosensibilità e ipersensibilità agli analgesici, antinfiammatori o gli antibiotici non saranno inclusi. Le procedure chirurgiche saranno randomizzate per il gruppo da assegnare rispettando l'intervallo di un mese tra gli interventi chirurgici.

Il gruppo intraorale (IO) sarà quello nel cui partecipante riceverà l'LLLT (Photon Lase III DMC equipment) con lunghezza d'onda di 660 nm, 100 mW di potenza, 107J / cm2 di densità di potenza, durante 30 secondi, posizionando la punta del dispositivo laser a diretto contatto con ciascuno dei quattro punti nell'area chirurgica:

  1. corrispondente alla superficie occlusale del dente estratto chirurgicamente,
  2. nel terzo medio della superficie linguale, punto
  3. il terzo medio della superficie buccale e punto
  4. regione del triangolo molare retrò. Ogni punto riceverà energia 3J (Et= 12J).

Il gruppo extraorale (EO) riceverà la fototerapia con la lunghezza d'onda di 808 nm seguendo lo stesso protocollo di cui sopra, ma posizionando il punto laser sulla pelle in contatto diretto con quattro punti sul muscolo massetere:

  1. prossimo inserto della mascella,
  2. regione medio-bassa,
  3. regione medio-alta
  4. vicino all'inserzione dell'arcata zigomatica.

Nel gruppo IO la regione extraorale non verrà irradiata (la punta laser verrà posizionata senza energia) nel gruppo EO si farà il contrario, quindi lo stesso paziente sarà il controllo perché il partecipante non essere in grado di identificare a quale gruppo appartiene. Lo stesso investigatore eseguirà procedure chirurgiche e terapia laser. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso farmaco postoperatorio. Tre distanze valuteranno l'estensione dell'edema: dal trago all'angolo della bocca, dall'angolo goniale all'angolo della bocca e dall'angolo goniale all'angolo dell'occhio usando una regola millimetrica malleabile. Il trisma sarà valutato dal range massimo di apertura della bocca considerando la distanza interincisale tra i bordi degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra mediante un calibro in tre momenti: prima dell'intervento, 24 ore e 8 giorni dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario per valutare la gravità del dolore postoperatorio su una scala del dolore analogica visiva dopo la fine dell'effetto anestetico: 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento. Verranno registrati anche la quantità e il tempo del farmaco. La qualità della riparazione della ferita sarà valutata da due osservatori calibrati in cieco, 24 ore e 8 giorni dopo l'intervento in punteggio da 0 a 3. I dati saranno sottoposti ad un'analisi statistica appropriata per campioni non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Reclutamento
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Contatto:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Numero di telefono: +5511984269925
          • Email: mczdebon@usp.br
        • Sub-investigatore:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di rimozione bilaterale del terzo molare incluso con posizionamento dell'arcata dentale simile e difficoltà chirurgica simile.

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute sistemica compromessa, disturbi neurologici e/o mentali, anamnesi di infezione locale, uso di antinfiammatori o analgesici negli ultimi 15 giorni, tabagismo, etilismo, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione laser extraorale
laser ad onde infrarosse, 660nm, 100mW e 107J/cm2
L'irradiazione sarà impiegata extra orale mediante laser a onde infrarosse, 660nm, 100mW e 107J/cm2 in quattro punti del muscolo massetere per 30 secondi ciascuno
Altri nomi:
  • Laser a fotoni DMC III
Comparatore placebo: Placebo extraorale
Il punto laser verrà posizionato nella regione senza irradiazione attiva.
Il punto laser verrà posizionato sugli stessi punti extraorali per 30 secondi in ciascun punto senza irradiazione
Altri nomi:
  • DMC Photn Laser III
Comparatore attivo: Irradiazione laser intraorale
laser ad onda rossa, 660nm, 100mW e 107J/cm2
L'irradiazione sarà impiegata intraorale mediante laser ad onda rossa, 660nm, 100mW e 107J/cm2 in quattro punti per 30 secondi ciascuno: 1. Faccia superficiale dell'alveolo dentale, 2. Faccia linguale; 3. faccia buccale e 4. regione retromolare
Altri nomi:
  • DMC Photn Laser III
Comparatore placebo: placebo intraorale
Il punto laser verrà posizionato nella regione senza irradiazione attiva.
Il punto laser verrà posizionato sugli stessi punti intraorali per 30 secondi in ciascun punto senza irradiazione
Altri nomi:
  • DMC Photn Laser III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 4, 6, 8, 24, 48 ore
misurazioni in un diario dopo la cessazione della sensazione di anestesia e 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo l'intervento
Periodo postoperatorio di 4, 6, 8, 24, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di edema
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurazione dei parametri del viso dimensione pre e post operatoria
24 ore dopo l'intervento
apertura della bocca in millimetri
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
confronto tra la massima apertura della bocca pre e post operatoria
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31861414.4.0000.0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Irradiazione laser extraorale

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