- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602431
Low-Laser-Lichttherapie nach Entfernung des betroffenen dritten Molaren
Eine einzigartige Anwendung der Low-Laser-Therapie nach einer dritten Molarenoperation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Extraktion des dritten Backenzahns ist ein in der Zahnheilkunde häufig durchgeführter Eingriff. Es ist im Allgemeinen mit einer großen postoperativen Belastung verbunden, die durch Schmerzen, Schwellungen und Trismus verursacht wird, die durch eine chirurgische Trauma-Entzündung verursacht werden. Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um diese Komplikationen zu verhindern und die Qualität der Gewebereparatur zu verbessern. Seit 1970 wird in der Zahnmedizin über den Einsatz der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) berichtet. In zahlreichen Studien wurde über die Vorteile der LLLT ohne Kollateralschäden, die positive Wirkung als entzündungshemmendes Mittel und die Vorteile bei der Beschleunigung der Wundheilung berichtet. Einige klinische Anwendungsstrategien erwiesen sich jedoch in der täglichen Praxis als widersprüchlich und führten nicht immer zu gleichwertigen Ergebnissen.
Ziel: Überprüfung, ob eine einzelne intra- oder extraorale LLLT-Anwendung in ihrer Wirkung bei der Kontrolle postoperativer Ödeme, Trismus, Schmerzen und Wundheilung bei Operationen am dritten Molaren vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es werden 30 gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren ausgewählt, bei denen eine Entfernung des unteren beidseitigen dritten Molaren erforderlich ist. Einschlusskriterien berücksichtigen das Vorhandensein eines oberen zentralen Schneidezahns und die gleichen chirurgischen Schwierigkeiten bei der Extraktion des dritten Molaren. Teilnehmer mit chronischen Kiefergelenksschmerzen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Perikoronitis, entzündungshemmender oder schmerzstillender Einnahme in den letzten 15 Tagen, früherer Einnahme von Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt, Tabagismus, Schwangerschaft oder einer Familienanamnese mit Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber entzündungshemmenden Analgetika oder Antibiotika werden nicht berücksichtigt. Die chirurgischen Eingriffe werden für die zuzuordnende Gruppe unter Berücksichtigung des Abstands von einem Monat randomisiert zwischen den Operationen.
In der intraoralen Gruppe (IO) handelt es sich um diejenige, in der der Teilnehmer 30 Sekunden lang das LLLT (Photon Lase III DMC-Gerät) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Leistungsdichte von 107 J/cm2 erhält und dabei die Spitze des Geräts positioniert Lasergerät in direktem Kontakt mit jedem der vier Punkte im Operationsbereich:
- entsprechend der Okklusionsfläche des chirurgisch extrahierten Zahns,
- im mittleren Drittel der Zungenfläche, Punkt
- das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche und Spitze
- Retro-Molarendreiecksbereich. Jeder Punkt erhält eine Energie von 3J (Et= 12J).
Die extraorale Gruppe (EO) erhält eine Phototherapie mit einer Wellenlänge von 808 nm nach dem gleichen oben genannten Protokoll, wobei der Laserpunkt über der Haut in direktem Kontakt mit vier Punkten am Kaumuskel positioniert wird:
- nächster Backeneinsatz,
- unterer mittlerer Bereich,
- oberen mittleren Bereich
- in der Nähe des Ansatzes des Jochbogens.
In der IO-Gruppe wird der extraorale Bereich nicht bestrahlt (die Laserspitze wird ohne Energie eingesetzt), in der EO-Gruppe erfolgt das Gegenteil, sodass derselbe Patient die Kontrolle übernimmt, was beim Teilnehmer nicht der Fall ist in der Lage sein, zu erkennen, zu welcher Gruppe er gehört. Derselbe Prüfer wird chirurgische Eingriffe und Lasertherapie durchführen. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen postoperativen Medikamente. Drei Entfernungen werden zur Beurteilung des Ödembereichs verwendet: vom Tragus bis zum Mundwinkel, vom Gonialwinkel bis zum Mundwinkel und vom Gonialwinkel bis zum Augenwinkel unter Verwendung eines formbaren Millimetermaßstabs. Trismus wird anhand des maximalen Bereichs der Mundöffnung unter Berücksichtigung des interinzisalen Abstands zwischen den Kanten der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne mit einem Messschieber in drei Momenten bewertet: vor der Operation, 24 Stunden und 8 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um die Schwere der postoperativen Schmerzen auf einer visuellen analogen Schmerzskala nach dem Ende der Anästhesiewirkung zu beurteilen: 4, 6, 8, 24, 48 Stunden postoperativ. Die Menge und der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme werden ebenfalls erfasst. Die Qualität der Wundheilung wird von zwei verblindeten kalibrierten Beobachtern 24 Stunden und 8 Tage nach der Operation mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet. Die Daten werden einer geeigneten statistischen Analyse für nichtparametrische Proben unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekrutierung
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Kontakt:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Telefonnummer: +5511984269925
- E-Mail: mczdebon@usp.br
-
Unterermittler:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer bilateralen Entfernung des betroffenen dritten Molaren bei ähnlicher Positionierung des Zahnbogens und ähnlichen chirurgischen Schwierigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter systemischer Gesundheitszustand, neurologische und/oder psychische Störungen, lokale Infektionsgeschichte, entzündungshemmende oder schmerzstillende Einnahme in den letzten 15 Tagen, Tabagismus, Ethylismus, Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Extraorale Laserbestrahlung
Infrarotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2
|
Die Bestrahlung erfolgt extraoral mit einem Infrarotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2 an vier Punkten des Masseter-Muskels für jeweils 30 Sekunden
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Extraorales Placebo
Der Laserpunkt wird in einem Bereich ohne eingeschaltete Bestrahlung platziert.
|
Der Laserpunkt wird an jedem Punkt 30 Sekunden lang über denselben extraoralen Punkten platziert, ohne dass die Bestrahlung eingeschaltet ist
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intraorale Laserbestrahlung
Rotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2
|
Die Bestrahlung erfolgt intraoral mit einem Rotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2 an vier Punkten für jeweils 30 Sekunden: 1. Oberflächliche Fläche der Zahnhöhle, 2. Lingualfläche; 3. bukkales Gesicht und 4. Retromolarenbereich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: intraorales Placebo
Der Laserpunkt wird in einem Bereich ohne eingeschaltete Bestrahlung platziert.
|
Der Laserpunkt wird an jedem Punkt 30 Sekunden lang über denselben intraoralen Punkten platziert, ohne dass die Bestrahlung eingeschaltet ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
Messungen in einem Tagebuch, nachdem das Anästhesiegefühl aufgehört hatte und 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ödemprozentsatz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Messung der Gesichtsparameter vor und nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Mundöffnung in Millimetern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Vergleich zwischen der maximalen Mundöffnung vor und nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 31861414.4.0000.0075
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