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Low-Laser-Lichttherapie nach Entfernung des betroffenen dritten Molaren

10. Mai 2016 aktualisiert von: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Eine einzigartige Anwendung der Low-Laser-Therapie nach einer dritten Molarenoperation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Extraktion des dritten Backenzahns ist ein in der Zahnheilkunde häufig durchgeführter Eingriff. Es ist im Allgemeinen mit einer großen postoperativen Belastung verbunden, die durch Schmerzen, Schwellungen und Trismus verursacht wird, die durch eine chirurgische Trauma-Entzündung verursacht werden. Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um diese Komplikationen zu verhindern und die Qualität der Gewebereparatur zu verbessern. Seit 1970 wird in der Zahnmedizin über den Einsatz der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) berichtet. In zahlreichen Studien wurde über die Vorteile der LLLT ohne Kollateralschäden, die positive Wirkung als entzündungshemmendes Mittel und die Vorteile bei der Beschleunigung der Wundheilung berichtet. Einige klinische Anwendungsstrategien erwiesen sich jedoch in der täglichen Praxis als widersprüchlich und führten nicht immer zu gleichwertigen Ergebnissen.

Ziel: Überprüfung, ob eine einzelne intra- oder extraorale LLLT-Anwendung in ihrer Wirkung bei der Kontrolle postoperativer Ödeme, Trismus, Schmerzen und Wundheilung bei Operationen am dritten Molaren vergleichbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 gesunde Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren ausgewählt, bei denen eine Entfernung des unteren beidseitigen dritten Molaren erforderlich ist. Einschlusskriterien berücksichtigen das Vorhandensein eines oberen zentralen Schneidezahns und die gleichen chirurgischen Schwierigkeiten bei der Extraktion des dritten Molaren. Teilnehmer mit chronischen Kiefergelenksschmerzen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Perikoronitis, entzündungshemmender oder schmerzstillender Einnahme in den letzten 15 Tagen, früherer Einnahme von Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt, Tabagismus, Schwangerschaft oder einer Familienanamnese mit Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber entzündungshemmenden Analgetika oder Antibiotika werden nicht berücksichtigt. Die chirurgischen Eingriffe werden für die zuzuordnende Gruppe unter Berücksichtigung des Abstands von einem Monat randomisiert zwischen den Operationen.

In der intraoralen Gruppe (IO) handelt es sich um diejenige, in der der Teilnehmer 30 Sekunden lang das LLLT (Photon Lase III DMC-Gerät) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Leistungsdichte von 107 J/cm2 erhält und dabei die Spitze des Geräts positioniert Lasergerät in direktem Kontakt mit jedem der vier Punkte im Operationsbereich:

  1. entsprechend der Okklusionsfläche des chirurgisch extrahierten Zahns,
  2. im mittleren Drittel der Zungenfläche, Punkt
  3. das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche und Spitze
  4. Retro-Molarendreiecksbereich. Jeder Punkt erhält eine Energie von 3J (Et= 12J).

Die extraorale Gruppe (EO) erhält eine Phototherapie mit einer Wellenlänge von 808 nm nach dem gleichen oben genannten Protokoll, wobei der Laserpunkt über der Haut in direktem Kontakt mit vier Punkten am Kaumuskel positioniert wird:

  1. nächster Backeneinsatz,
  2. unterer mittlerer Bereich,
  3. oberen mittleren Bereich
  4. in der Nähe des Ansatzes des Jochbogens.

In der IO-Gruppe wird der extraorale Bereich nicht bestrahlt (die Laserspitze wird ohne Energie eingesetzt), in der EO-Gruppe erfolgt das Gegenteil, sodass derselbe Patient die Kontrolle übernimmt, was beim Teilnehmer nicht der Fall ist in der Lage sein, zu erkennen, zu welcher Gruppe er gehört. Derselbe Prüfer wird chirurgische Eingriffe und Lasertherapie durchführen. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen postoperativen Medikamente. Drei Entfernungen werden zur Beurteilung des Ödembereichs verwendet: vom Tragus bis zum Mundwinkel, vom Gonialwinkel bis zum Mundwinkel und vom Gonialwinkel bis zum Augenwinkel unter Verwendung eines formbaren Millimetermaßstabs. Trismus wird anhand des maximalen Bereichs der Mundöffnung unter Berücksichtigung des interinzisalen Abstands zwischen den Kanten der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne mit einem Messschieber in drei Momenten bewertet: vor der Operation, 24 Stunden und 8 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um die Schwere der postoperativen Schmerzen auf einer visuellen analogen Schmerzskala nach dem Ende der Anästhesiewirkung zu beurteilen: 4, 6, 8, 24, 48 Stunden postoperativ. Die Menge und der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme werden ebenfalls erfasst. Die Qualität der Wundheilung wird von zwei verblindeten kalibrierten Beobachtern 24 Stunden und 8 Tage nach der Operation mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet. Die Daten werden einer geeigneten statistischen Analyse für nichtparametrische Proben unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Telefonnummer: +5511984269925
          • E-Mail: mczdebon@usp.br
        • Unterermittler:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer bilateralen Entfernung des betroffenen dritten Molaren bei ähnlicher Positionierung des Zahnbogens und ähnlichen chirurgischen Schwierigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter systemischer Gesundheitszustand, neurologische und/oder psychische Störungen, lokale Infektionsgeschichte, entzündungshemmende oder schmerzstillende Einnahme in den letzten 15 Tagen, Tabagismus, Ethylismus, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extraorale Laserbestrahlung
Infrarotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2
Die Bestrahlung erfolgt extraoral mit einem Infrarotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2 an vier Punkten des Masseter-Muskels für jeweils 30 Sekunden
Andere Namen:
  • DMC Photonenlaser III
Placebo-Komparator: Extraorales Placebo
Der Laserpunkt wird in einem Bereich ohne eingeschaltete Bestrahlung platziert.
Der Laserpunkt wird an jedem Punkt 30 Sekunden lang über denselben extraoralen Punkten platziert, ohne dass die Bestrahlung eingeschaltet ist
Andere Namen:
  • DMC Photn Laser III
Aktiver Komparator: Intraorale Laserbestrahlung
Rotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2
Die Bestrahlung erfolgt intraoral mit einem Rotwellenlaser, 660 nm, 100 mW und 107 J/cm2 an vier Punkten für jeweils 30 Sekunden: 1. Oberflächliche Fläche der Zahnhöhle, 2. Lingualfläche; 3. bukkales Gesicht und 4. Retromolarenbereich
Andere Namen:
  • DMC Photn Laser III
Placebo-Komparator: intraorales Placebo
Der Laserpunkt wird in einem Bereich ohne eingeschaltete Bestrahlung platziert.
Der Laserpunkt wird an jedem Punkt 30 Sekunden lang über denselben intraoralen Punkten platziert, ohne dass die Bestrahlung eingeschaltet ist
Andere Namen:
  • DMC Photn Laser III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
Messungen in einem Tagebuch, nachdem das Anästhesiegefühl aufgehört hatte und 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation
4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödemprozentsatz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung der Gesichtsparameter vor und nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Mundöffnung in Millimetern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen der maximalen Mundöffnung vor und nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31861414.4.0000.0075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Extraorale Laserbestrahlung

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