- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602431
Низкая лазерная терапия после удаления ретенированного третьего моляра
Уникальное применение низкой лазерной терапии после операции на третьем моляре: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Удаление третьих моляров — операция, часто выполняемая в стоматологии. Обычно это связано с сильным послеоперационным дискомфортом, вызванным болью, отеком и тризмом, вызванным воспалением после хирургической травмы. Было предложено несколько методов для предотвращения этих осложнений и повышения качества восстановления тканей. Использование низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в стоматологии известно с 1970 года. В большом количестве исследований сообщалось о преимуществах НИЛТ без побочных повреждений, положительном эффекте противовоспалительного средства и преимуществах ускорения заживления ран. Однако некоторые стратегии клинического применения в повседневной практике противоречат друг другу, и результаты не всегда эквивалентны.
Цель: проверить, является ли однократное интраоральное или экстраоральное применение НИЛТ аналогичным по своим эффектам в контроле послеоперационного отека, тризма, боли и заживления раны в хирургии третьего моляра.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут отобраны 30 здоровых участников обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет с необходимостью удаления нижнего двустороннего третьего моляра. Критерии включения будут учитывать наличие верхних центральных резцов и такую же хирургическую сложность удаления третьего моляра. Участники с хронической болью в ВНЧС, неврологическими или психическими расстройствами, перикоронитом, применением противовоспалительных или обезболивающих средств в течение последних 15 дней, использованием бисфосфонатов в анамнезе в любое время, табагией, беременностью или семейным анамнезом светочувствительности и повышенной чувствительности к анальгетикам, противовоспалительным или антибиотики не будут включены. Хирургические процедуры будут рандомизированы для групп, которые будут распределены с интервалом в один месяц между операциями.
Внутриротовая группа (IO) будет той, в которой участник получит LLLT (оборудование Photon Lase III DMC) с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, плотностью мощности 107 Дж / см2, в течение 30 секунд, позиционируя кончик лазерное устройство в прямом контакте с каждой из четырех точек хирургической области:
- соответствует окклюзионной поверхности хирургически удаленного зуба,
- в средней трети язычной поверхности, точка
- средняя треть щечной поверхности и точка
- область ретромолярного треугольника. Каждая точка получит энергию 3 Дж (Et= 12 Дж).
Экстраоральная группа (ЭО) будет получать фототерапию с длиной волны 808 нм в соответствии с тем же протоколом, описанным выше, но с размещением лазерной точки над кожей в прямом контакте с четырьмя точками на жевательной мышце:
- вставка следующей челюсти,
- нижняя средняя область,
- верхняя средняя область
- возле места прикрепления скуловой дуги.
В группе ИО внеротовая область не будет облучаться (лазерный наконечник будет помещен на место без энергии), в группе ЭО будет сделано наоборот, так как тот же пациент будет контрольным, потому что участник не будет быть в состоянии определить, к какой группе он принадлежит. Тот же исследователь будет выполнять хирургические процедуры и лазерную терапию. Все участники получат одинаковые послеоперационные лекарства. Диапазон отека оценивают по трем расстояниям: от козелка до угла рта, от гониального угла до угла рта и от гониального угла до угла глаза с использованием податливой миллиметровой линейки. Тризм оценивают по максимальному раскрытию рта с учетом межрезцового расстояния между краями верхних и нижних правых центральных резцов штангенциркулем в три момента: до операции, через 24 часа и через 8 дней после операции. Участникам будет предложено заполнить дневник для оценки выраженности послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале боли после окончания действия анестезии: 4, 6, 8, 24, 48 часов после операции. Также фиксируется количество и время приема лекарства. Качество заживления ран будет оцениваться двумя слепыми калиброванными наблюдателями через 24 часа и 8 дней после операции по шкале от 0 до 3. Данные будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу для непараметрических образцов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Рекрутинг
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Контакт:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Номер телефона: +5511984269925
- Электронная почта: mczdebon@usp.br
-
Младший исследователь:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- необходимость билатерального ретинированного удаления третьего моляра при аналогичном расположении зубной дуги и аналогичной хирургической сложности.
Критерий исключения:
- Нарушенное системное состояние здоровья, неврологические и/или психические расстройства, местный инфекционный анамнез, прием противовоспалительных или обезболивающих средств в течение последних 15 дней, табагизм, этилизм, беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внеротовое лазерное облучение
инфракрасный волновой лазер, 660 нм, 100 мВт и 107 Дж/см2
|
Облучение будет проводиться вне полости рта с помощью инфракрасного лазера, 660 нм, 100 мВт и 107 Дж/см2 в четырех точках жевательной мышцы в течение 30 секунд в каждой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Экстраоральное плацебо
Лазерная точка будет помещена в область без облучения.
|
Лазерная точка будет размещена над теми же экстраоральными точками на 30 секунд в каждой точке без облучения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутриротовое лазерное облучение
лазер с красной волной, 660 нм, 100 мВт и 107 Дж/см2
|
Облучение будет проводиться внутриротовым лазером с красной волной, 660 нм, 100 мВт и 107 Дж/см2 в четырех точках по 30 секунд в каждой: 1. Поверхностная поверхность зубной лунки, 2. Язычная поверхность; 3. щечное лицо и 4. ретромолярная область.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: внутриротовое плацебо
Лазерная точка будет помещена в область без облучения.
|
Лазерная точка будет размещена над одними и теми же внутриротовыми точками на 30 секунд в каждой точке без облучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 4, 6, 8, 24, 48 часов послеоперационного периода
|
измерения в дневнике после прекращения анестезии и через 4, 6, 8, 24, 48 часов после операции
|
4, 6, 8, 24, 48 часов послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отека
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измерение параметров лица до и после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
отверстие рта в миллиметрах
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
сравнение максимальной апертуры рта до и после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31861414.4.0000.0075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .