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Terapia com laser de baixa intensidade após remoção de terceiro molar impactado

10 de maio de 2016 atualizado por: Maria Cristina Zindel Deboni, University of Sao Paulo

Uma aplicação única da terapia a laser de baixa intensidade após a cirurgia do terceiro molar: um ensaio clínico controlado randomizado

A extração de terceiros molares é uma cirurgia frequentemente realizada na odontologia. Geralmente está associada a um grande desconforto pós-operatório representado por dor, edema e trismo, causados ​​pela inflamação do trauma cirúrgico. Vários métodos têm sido propostos para prevenir essas complicações e aumentar a qualidade do reparo tecidual. O uso da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem sido relatado na odontologia desde 1970. Um grande número de estudos relatou os benefícios da LLLT sem danos colaterais, efeito positivo como agente anti-inflamatório e benefícios na aceleração do reparo de feridas. No entanto, algumas estratégias de aplicações clínicas têm sido contraditórias na prática diária com resultados nem sempre equivalentes.

Objetivo: Verificar se uma única aplicação de LLLT intra ou extraoral, isoladamente, é análoga em seus efeitos no controle de edema, trismo, dor e cicatrização pós-operatória em cirurgia de terceiros molares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão selecionados 30 participantes saudáveis, de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 35 anos, com necessidade de remoção bilateral de terceiros molares inferiores. Os critérios de inclusão levarão em consideração a presença de incisivo central superior e a mesma dificuldade cirúrgica para exodontia de terceiros molares. Participantes que apresentarem dor crônica na ATM, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, pericoronarite, uso de anti-inflamatório ou analgésico nos últimos 15 dias, história de uso de bisfosfonatos em qualquer época, tabagismo, gravidez ou história familiar de fotossensibilidade e hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antibióticos não serão incluídos. Os procedimentos cirúrgicos serão randomizados para o grupo a ser designado respeitando o intervalo de um mês entre as cirurgias.

O grupo intra-oral (IO) será aquele em cujo participante receberá o LLLT (equipamento Photon Lase III DMC) com comprimento de onda 660 nm, 100 mW de potência, 107J/cm2 de densidade de potência, durante 30 segundos, posicionando a ponta do dispositivo de laser em contato direto com cada um dos quatro pontos na área cirúrgica:

  1. correspondente à superfície oclusal do dente extraído cirurgicamente,
  2. no terço médio da superfície lingual, ponto
  3. o terço médio da superfície bucal e ponto
  4. região do triângulo retro molar. Cada ponto receberá energia 3J (Et= 12J).

O grupo extra-oral (OE) receberá fototerapia com comprimento de onda de 808nm seguindo o mesmo protocolo acima porém posicionando o ponto do laser sobre a pele em contato direto com quatro pontos no músculo masseter:

  1. próxima inserção de mandíbula,
  2. região média baixa,
  3. região média superior
  4. perto da inserção do arco zigomático.

No grupo IO a região extra-oral não será irradiada (a ponta do laser será colocada sem energia) no grupo OE será feito o contrário, pois o mesmo paciente será o controle porque o participante não ser capaz de identificar a qual grupo ele pertence. O mesmo investigador realizará procedimentos cirúrgicos e terapia a laser. Todos os participantes receberão a mesma medicação pós-operatória. Três distâncias avaliarão o alcance do edema: do tragus ao canto da boca, do ângulo goníaco ao canto da boca e do ângulo goníaco ao canto do olho usando uma régua milimetrada maleável. O trismo será avaliado pela amplitude máxima de abertura bucal considerando a distância inter-incisal entre as bordas dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos por meio de um paquímetro em três momentos: antes da cirurgia, 24 horas e 8 dias após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a preencher um diário para avaliar a gravidade da dor pós-operatória em uma escala visual analógica de dor após o término do efeito anestésico: 4, 6, 8, 24, 48 horas de pós-operatório. A quantidade e o horário da medicação também serão registrados. A qualidade da cicatrização das feridas será avaliada por dois observadores cegos calibrados, 24 horas e 8 dias após a cirurgia em pontuação de 0 a 3. Os dados serão submetidos à análise estatística apropriada para amostras não paramétricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Recrutamento
        • Maria Cristina Zindel Deboni
        • Contato:
          • Maria Cristina Deboni, PhD
          • Número de telefone: +5511984269925
          • E-mail: mczdebon@usp.br
        • Subinvestigador:
          • Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de remoção de terceiros molares impactados bilateralmente com posicionamento de arcada dentária semelhante e dificuldade cirúrgica semelhante.

Critério de exclusão:

  • Sistêmico comprometido Estado de saúde, transtornos neurológicos e/ou mentais, história de infecção local, uso de anti-inflamatório ou analgésico nos últimos 15 dias, tabagismo, etilismo, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação a laser extraoral
laser de onda infravermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2
Será empregada irradiação extra oral por laser de ondas infravermelhas, 660nm, 100mW e 107J/cm2 em quatro pontos do músculo masseter por 30 segundos em cada
Outros nomes:
  • DMC Photon Laser III
Comparador de Placebo: Placebo extra-oral
O ponto do laser será colocado na região sem irradiação.
O ponto do laser será colocado sobre os mesmos pontos extra-orais por 30 segundos em cada ponto sem irradiação sobre
Outros nomes:
  • DMC Photon Laser III
Comparador Ativo: Irradiação a laser intraoral
laser de onda vermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2
Será empregada irradiação intraoral por laser de onda vermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2 em quatro pontos por 30 segundos em cada: 1. Face superficial do alvéolo; 2. Face lingual; 3. Face vestibular e 4. Região retromolar
Outros nomes:
  • DMC Photon Laser III
Comparador de Placebo: placebo intraoral
O ponto do laser será colocado na região sem irradiação.
O ponto do laser será colocado sobre os mesmos pontos intra-orais por 30 segundos em cada ponto sem irradiação sobre
Outros nomes:
  • DMC Photon Laser III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: 4, 6, 8, 24, 48 horas pós-operatório
medições em um diário após a sensação anestésica ter parado e 4, 6, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
4, 6, 8, 24, 48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de edema
Prazo: 24 horas após a cirurgia
medição da dimensão dos parâmetros da face pré e pós-operatório
24 horas após a cirurgia
abertura da boca em milímetros
Prazo: 24 horas após a cirurgia
comparação entre a abertura máxima da boca pré e pós-operatório
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 31861414.4.0000.0075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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