- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602431
Terapia com laser de baixa intensidade após remoção de terceiro molar impactado
Uma aplicação única da terapia a laser de baixa intensidade após a cirurgia do terceiro molar: um ensaio clínico controlado randomizado
A extração de terceiros molares é uma cirurgia frequentemente realizada na odontologia. Geralmente está associada a um grande desconforto pós-operatório representado por dor, edema e trismo, causados pela inflamação do trauma cirúrgico. Vários métodos têm sido propostos para prevenir essas complicações e aumentar a qualidade do reparo tecidual. O uso da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem sido relatado na odontologia desde 1970. Um grande número de estudos relatou os benefícios da LLLT sem danos colaterais, efeito positivo como agente anti-inflamatório e benefícios na aceleração do reparo de feridas. No entanto, algumas estratégias de aplicações clínicas têm sido contraditórias na prática diária com resultados nem sempre equivalentes.
Objetivo: Verificar se uma única aplicação de LLLT intra ou extraoral, isoladamente, é análoga em seus efeitos no controle de edema, trismo, dor e cicatrização pós-operatória em cirurgia de terceiros molares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão selecionados 30 participantes saudáveis, de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 35 anos, com necessidade de remoção bilateral de terceiros molares inferiores. Os critérios de inclusão levarão em consideração a presença de incisivo central superior e a mesma dificuldade cirúrgica para exodontia de terceiros molares. Participantes que apresentarem dor crônica na ATM, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, pericoronarite, uso de anti-inflamatório ou analgésico nos últimos 15 dias, história de uso de bisfosfonatos em qualquer época, tabagismo, gravidez ou história familiar de fotossensibilidade e hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antibióticos não serão incluídos. Os procedimentos cirúrgicos serão randomizados para o grupo a ser designado respeitando o intervalo de um mês entre as cirurgias.
O grupo intra-oral (IO) será aquele em cujo participante receberá o LLLT (equipamento Photon Lase III DMC) com comprimento de onda 660 nm, 100 mW de potência, 107J/cm2 de densidade de potência, durante 30 segundos, posicionando a ponta do dispositivo de laser em contato direto com cada um dos quatro pontos na área cirúrgica:
- correspondente à superfície oclusal do dente extraído cirurgicamente,
- no terço médio da superfície lingual, ponto
- o terço médio da superfície bucal e ponto
- região do triângulo retro molar. Cada ponto receberá energia 3J (Et= 12J).
O grupo extra-oral (OE) receberá fototerapia com comprimento de onda de 808nm seguindo o mesmo protocolo acima porém posicionando o ponto do laser sobre a pele em contato direto com quatro pontos no músculo masseter:
- próxima inserção de mandíbula,
- região média baixa,
- região média superior
- perto da inserção do arco zigomático.
No grupo IO a região extra-oral não será irradiada (a ponta do laser será colocada sem energia) no grupo OE será feito o contrário, pois o mesmo paciente será o controle porque o participante não ser capaz de identificar a qual grupo ele pertence. O mesmo investigador realizará procedimentos cirúrgicos e terapia a laser. Todos os participantes receberão a mesma medicação pós-operatória. Três distâncias avaliarão o alcance do edema: do tragus ao canto da boca, do ângulo goníaco ao canto da boca e do ângulo goníaco ao canto do olho usando uma régua milimetrada maleável. O trismo será avaliado pela amplitude máxima de abertura bucal considerando a distância inter-incisal entre as bordas dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos por meio de um paquímetro em três momentos: antes da cirurgia, 24 horas e 8 dias após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a preencher um diário para avaliar a gravidade da dor pós-operatória em uma escala visual analógica de dor após o término do efeito anestésico: 4, 6, 8, 24, 48 horas de pós-operatório. A quantidade e o horário da medicação também serão registrados. A qualidade da cicatrização das feridas será avaliada por dois observadores cegos calibrados, 24 horas e 8 dias após a cirurgia em pontuação de 0 a 3. Os dados serão submetidos à análise estatística apropriada para amostras não paramétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- Recrutamento
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Contato:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Número de telefone: +5511984269925
- E-mail: mczdebon@usp.br
-
Subinvestigador:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de remoção de terceiros molares impactados bilateralmente com posicionamento de arcada dentária semelhante e dificuldade cirúrgica semelhante.
Critério de exclusão:
- Sistêmico comprometido Estado de saúde, transtornos neurológicos e/ou mentais, história de infecção local, uso de anti-inflamatório ou analgésico nos últimos 15 dias, tabagismo, etilismo, gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Irradiação a laser extraoral
laser de onda infravermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2
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Será empregada irradiação extra oral por laser de ondas infravermelhas, 660nm, 100mW e 107J/cm2 em quatro pontos do músculo masseter por 30 segundos em cada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo extra-oral
O ponto do laser será colocado na região sem irradiação.
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O ponto do laser será colocado sobre os mesmos pontos extra-orais por 30 segundos em cada ponto sem irradiação sobre
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Irradiação a laser intraoral
laser de onda vermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2
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Será empregada irradiação intraoral por laser de onda vermelha, 660nm, 100mW e 107J/cm2 em quatro pontos por 30 segundos em cada: 1. Face superficial do alvéolo; 2. Face lingual; 3. Face vestibular e 4. Região retromolar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo intraoral
O ponto do laser será colocado na região sem irradiação.
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O ponto do laser será colocado sobre os mesmos pontos intra-orais por 30 segundos em cada ponto sem irradiação sobre
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: 4, 6, 8, 24, 48 horas pós-operatório
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medições em um diário após a sensação anestésica ter parado e 4, 6, 8, 24, 48 horas após a cirurgia
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4, 6, 8, 24, 48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de edema
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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medição da dimensão dos parâmetros da face pré e pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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abertura da boca em milímetros
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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comparação entre a abertura máxima da boca pré e pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31861414.4.0000.0075
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