- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602431
Lav laserlysterapi efter angrebet tredje molar fjernelse
En unik anvendelse af lav laserterapi efter tredje molar kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tredje kindtænder ekstraktion er en operation, der ofte udføres i tandplejen. Det er generelt forbundet med en stor postoperativ lidelse forårsaget af smerte, hævelse og trismus, forårsaget af kirurgisk traumebetændelse. Adskillige metoder er blevet foreslået til at forhindre disse komplikationer og for at øge kvaliteten af vævsreparation. Brugen af lavniveau laserterapi (LLLT) er blevet rapporteret i tandplejen siden 1970. Et stort antal undersøgelser har rapporteret fordelene ved LLLT uden sideskade, positiv effekt som antiinflammatorisk middel og fordele ved at accelerere sårreparation. Nogle kliniske anvendelsesstrategier har dog været modstridende i daglig praksis med resultater, der ikke altid er ligeværdige.
Formål: At verificere, om en enkelt LLLT intra eller ekstra oral applikation, enkeltvis, er analoge i deres virkninger til at kontrollere postoperativt ødem, trismus, smerte og sårreparation i tredje molar kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 raske deltagere af begge køn, i alderen 18 til 35 år, med nødvendigheden af ringere bilateral fjernelse af tredje molar vil blive udvalgt. Inklusionskriterier vil overveje tilstedeværelsen af øvre centrale incisive og samme kirurgiske vanskeligheder for tredje molar ekstraktion. Deltagere, der præsenterer kroniske TMJ-smerter, neurologiske eller psykiatriske lidelser, pericoronitis, antiinflammatorisk eller analgetisk brug i de sidste 15 dage, bisfosfonaterbrugshistorie til enhver tid, tabagisme, graviditet eller en familiehistorie med lysfølsomhed og overfølsomhed over for analgetika, antiinflammatorisk eller antibiotika vil ikke være inkluderet. De kirurgiske procedurer vil blive randomiseret til gruppen, der skal tildeles med respekt for intervallet på en måned mellem operationerne.
Intraoral gruppe (IO) vil være den, i hvis deltager vil modtage LLLT (Photon Lase III DMC udstyr) med 660 nm bølgelængde, 100 mW effekt, 107J / cm2 effekttæthed i løbet af 30 sekunder, positionering af spidsen af laserenhed i lige kontakt med hvert af de fire punkter i det kirurgiske område:
- svarende til den okklusale overflade af den kirurgisk udtrukne tand,
- i den midterste tredjedel af den linguale overflade, punkt
- den midterste tredjedel af den bukkale overflade og spids
- retro molar trekant område. Hvert punkt vil modtage energi 3J (Et= 12J).
Den ekstra-orale gruppe (EO) vil modtage fototerapi med 808 nm bølgelængde efter samme protokol ovenfor, selvom laserpunktet placeres over huden i lige kontakt med fire punkter på tyggemusklen:
- næste kæbeindlæg,
- nedre midterste region,
- øvre midterste region
- nær indsættelsen af zygomatisk bue.
I IO-gruppen vil den ekstra-orale region ikke blive bestrålet (laserspidsen sættes på plads uden energi) i EO-gruppen vil det blive gjort det modsatte, så den samme patient vil være kontrollen, fordi deltageren ikke vil være i stand til at identificere, hvilken gruppe han tilhører. Den samme efterforsker vil udføre kirurgiske indgreb og laserterapi. Alle deltagere vil modtage den samme postoperative medicin. Tre afstande vil evaluere rækkevidden af ødem: fra tragus til mundvigen, fra gonial vinkel til mundvigen og fra gonial vinkel til øjenkrogen ved hjælp af en formbar millimeterregel. Trismus vil blive evalueret ud fra det maksimale område af mundåbning under hensyntagen til den inter-incisale afstand mellem kanterne af øvre og nedre højre centrale fortænder med en skydelære i tre øjeblikke: før operationen, 24 timer og 8 dage efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en dagbog for at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte på en visuel analog smerteskala efter endt anæstetisk effekt: 4, 6, 8, 24, 48 timer postoperativt. Mængden og tidspunktet for medicin vil også blive registreret. Kvaliteten af sårreparation vil blive evalueret af to blindede kalibrerede observatører, 24 timer og 8 dage postoperativt i score fra 0 til 3. Dataene vil blive underkastet passende statistisk analyse for ikke-parametriske prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Rekruttering
- Maria Cristina Zindel Deboni
-
Kontakt:
- Maria Cristina Deboni, PhD
- Telefonnummer: +5511984269925
- E-mail: mczdebon@usp.br
-
Underforsker:
- Vinicius Paes Assis dos Santos, Trainee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nødvendigheden af bilateralt påvirket tredje molar fjernelse med lignende tandbuepositionering og lignende kirurgiske vanskeligheder.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret systemisk helbredsstatus, neurologiske og/eller mentale lidelser, lokal infektionshistorie, antiinflammatorisk eller smertestillende brug i de sidste 15 dage, tabagisme, ethylisme, graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstraoral laserbestråling
infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
|
Bestråling vil blive brugt ekstra oralt med infrarød bølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter af Masseter-musklen i 30 sekunder i hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ekstra-oral placebo
Laserpunktet vil blive placeret i området uden bestråling på.
|
Laserpunktet vil blive placeret over de samme ekstra-orale punkter i 30 sekunder i hvert punkt uden bestråling på
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intraoral laserbestråling
rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2
|
Bestråling vil blive anvendt intraoralt med rødbølgelaser, 660nm, 100mW og 107J/cm2 i fire punkter i 30 sekunder i hver: 1. Overfladisk overflade af tandhulen, 2. Sprogansigt; 3. bukkalt ansigt og 4. Retromolar region
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: intra-oral placebo
Laserpunktet vil blive placeret i området uden bestråling på.
|
Laserpunktet vil blive placeret over de samme intra-orale punkter i 30 sekunder i hvert punkt uden bestråling på
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4, 6, 8, 24, 48 timer efter operationen
|
målinger i en dagbog, efter at bedøvelsesfornemmelsen var stoppet og 4, 6, 8, 24, 48 timer efter operationen
|
4, 6, 8, 24, 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem procent
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måling af ansigtsparametre dimension før og efter operation
|
24 timer efter operationen
|
|
mundåbning i millimeter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
sammenligning mellem maksimal mundåbning før og postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cristina Deboni, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larrazabal C, Garcia B, Penarrocha M, Penarrocha M. Influence of oral hygiene and smoking on pain and swelling after surgical extraction of impacted mandibular third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;68(1):43-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.061.
- Mehrabi M, Allen JM, Roser SM. Therapeutic agents in perioperative third molar surgical procedures. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):69-84, vi. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.010.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Aras MH, Gungormus M. Placebo-controlled randomized clinical trial of the effect two different low-level laser therapies (LLLT)--intraoral and extraoral--on trismus and facial swelling following surgical extraction of the lower third molar. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):641-5. doi: 10.1007/s10103-009-0684-1. Epub 2009 May 31.
- Brignardello-Petersen R, Carrasco-Labra A, Araya I, Yanine N, Beyene J, Shah PS. Is adjuvant laser therapy effective for preventing pain, swelling, and trismus after surgical removal of impacted mandibular third molars? A systematic review and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Aug;70(8):1789-801. doi: 10.1016/j.joms.2012.01.008. Epub 2012 Mar 6.
- He WL, Yu FY, Li CJ, Pan J, Zhuang R, Duan PJ. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of low-level laser therapy in the management of complication after mandibular third molar surgery. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1779-88. doi: 10.1007/s10103-014-1634-0. Epub 2014 Aug 7.
- Kazancioglu HO, Ezirganli S, Demirtas N. Comparison of the influence of ozone and laser therapies on pain, swelling, and trismus following impacted third-molar surgery. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1313-9. doi: 10.1007/s10103-013-1300-y. Epub 2013 Mar 14.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Ferrante M, Petrini M, Trentini P, Perfetti G, Spoto G. Effect of low-level laser therapy after extraction of impacted lower third molars. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):845-9. doi: 10.1007/s10103-012-1174-4. Epub 2012 Jul 28.
- Pallotta RC, Bjordal JM, Frigo L, Leal Junior EC, Teixeira S, Marcos RL, Ramos L, Messias Fde M, Lopes-Martins RA. Infrared (810-nm) low-level laser therapy on rat experimental knee inflammation. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):71-8. doi: 10.1007/s10103-011-0906-1. Epub 2011 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31861414.4.0000.0075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstraoral laserbestråling
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaAfsluttetTandplak | Ophobning af tandplak | Mundskyl | TyggegummiAustralien