불응성 간질에서 시상 전핵의 심부 뇌 자극 (ANT-DBS-RE)
2016년 12월 8일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
난치성 간질 환자에 대한 PINS Deep Brain Stimulation의 장기 임상 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-60세.
- 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)를 사용하여 내약성 또는 목표 범위의 상한 혈중 농도에 대해 테스트했으며 최소 2개는 정상 용량에서 내약되었습니다.
- 한 달에 최소 6번의 발작.
- 간질을 제외하고 건강 상태가 양호합니다.
- 정상 MMSE 점수로
- 환자 또는 그의 가족은 이 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 결과는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질을 연상시킨다.
- 미주 신경 병변 및 손상
- 종양, 심폐기형, 진행성 신경질환, 천식, 정신질환, 소화성 궤양, 제1형 당뇨병, 건강악화 등 기타 외과적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PINS 심뇌 자극기
Deep Brain Stimulator가 켜져 뇌에 지속적인 자극,
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PINS'IPG 기능의 심부뇌자극 시상전핵에 단시간에 OFF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간 6개월까지 발작 빈도의 변화
기간: 자극 6개월
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자극 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간까지 발작 빈도의 변화
기간: 1,3,6,12개월 자극
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1,3,6,12개월 자극
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기준선 및 최소 하나의 기준선 후 QOLIE 평가가 있는 환자의 간질-31(QOLIE-31) 점수의 전반적인 삶의 질
기간: 1,3,6,12개월에 베이스라인 QOLIE-31 전체 점수에서 평균 변화
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1,3,6,12개월에 베이스라인 QOLIE-31 전체 점수에서 평균 변화
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처방되는 항경련제 수의 변화
기간: 1,3,6,12개월에
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1,3,6,12개월에
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Engel 및 McHugh 설명의 기준선에서 변경
기간: 1,3,6,12개월에
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1,3,6,12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luming Li, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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난치성 간질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병