Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av den fremre kjernen til thalamus ved refraktær epilepsi (ANT-DBS-RE)

8. desember 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer den langsiktige kliniske effektiviteten og sikkerheten til PINS Deep Brain Stimulation til pasienter med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12-60.
  • å ha prøvd minst to passende antiepileptiske legemidler (AED) testet for toleranse eller til blodnivåer i øvre del av målområdet, hvorav minst 2 har blitt tolerert ved normal dose.
  • minst 6 anfall per måned.
  • ved god helse bortsett fra epilepsi.
  • til med normal MMSE-score
  • pasienter eller hans(hennes) familier kunne forstå denne metoden og signere det informerte samtykket 7）Pasienter med god etterlevelse og kunne fullføre postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • resultater av MR minner om epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner.
  • vagusnerven lesjon og skade
  • svulst, kardiopulmonal anomali, progressive nevrologiske sykdommer, astma, psykisk sykdom, magesår, diabetes type 1, dårlig helse etc, og andre kirurgiske kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PINS Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulator er på, kontinuerlig stimulering av hjernen,
Fremgangsmåte: PINS'Deep Brain Stimulator-enhet
dyp hjernestimulering av PINS'IPG-funksjonen til fremre kjerne i thalamus er av på kort tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperiode for antall anfall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders stimulering
6 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperioden for anfallstall
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder med stimulering
1,3,6,12 måneder med stimulering
Total livskvalitet i epilepsi-31 (QOLIE-31)-score hos pasienter med baseline og minst én post-baseline QOLIE-vurdering
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline QOLIE-31 Totalscore ved 1,3,6,12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline QOLIE-31 Totalscore ved 1,3,6,12 måneder
Endring i antall foreskrevet antiepileptika
Tidsramme: Ved 1,3,6,12 måneder
Ved 1,3,6,12 måneder
Endre fra Baseline i Engel og McHugh-beskrivelsen
Tidsramme: Ved 1,3,6,12 måneder
Ved 1,3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Luming Li, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere