Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Anterior do Tálamo na Epilepsia Refratária (ANT-DBS-RE)
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Avaliar a eficácia clínica a longo prazo e a segurança da Estimulação Cerebral Profunda PINS para pacientes com epilepsia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-60.
- tendo experimentado pelo menos dois medicamentos antiepilépticos (DAEs) apropriados testados para tolerância ou para níveis sanguíneos na extremidade superior da faixa-alvo, dos quais pelo menos 2 foram tolerados na dose normal.
- pelo menos 6 convulsões por mês.
- com boa saúde, exceto epilepsia.
- para com pontuação normal no MMSE
- pacientes ou seus familiares podem entender este método e assinar o consentimento informado 7）Pacientes com boa adesão e podem completar o acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- os resultados da ressonância magnética lembram a epilepsia causada por lesões ocupantes de espaço intracraniano.
- a lesão do nervo vago e danos
- tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PINS estimulador cerebral profundo
Estimulador cerebral profundo está ligado, estimulação contínua para o cérebro,
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a estimulação cerebral profunda da função PINS'IPG para o núcleo anterior do tálamo é desativada em pouco tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões 6 meses
Prazo: 6 meses de estimulação
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6 meses de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões
Prazo: 1,3,6,12 meses de estimulação
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1,3,6,12 meses de estimulação
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Pontuação geral da qualidade de vida na epilepsia-31 (QOLIE-31) em pacientes com avaliação basal e pelo menos uma avaliação QOLIE pós-basal
Prazo: Mudança média da pontuação geral QOLIE-31 da linha de base em 1,3,6,12 meses
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Mudança média da pontuação geral QOLIE-31 da linha de base em 1,3,6,12 meses
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Alteração no número de medicamentos antiepilépticos prescritos
Prazo: Aos 1,3,6,12 meses
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Aos 1,3,6,12 meses
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Mudança da linha de base na descrição de Engel e McHugh
Prazo: Aos 1,3,6,12 meses
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Aos 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luming Li, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-013
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University of FloridaConcluído