Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus ved refraktær epilepsi (ANT-DBS-RE)

8. december 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer den langsigtede kliniske effektivitet og sikkerhed af PINS Deep Brain Stimulation til patienter med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12-60.
  • at have prøvet mindst to passende anti-epileptiske lægemidler (AED'er) testet til tolerance eller til blodniveauer i den øvre ende af målområdet, hvoraf mindst 2 er blevet tolereret ved normal dosis.
  • mindst 6 anfald om måneden.
  • ved godt helbred undtagen epilepsi.
  • til med normal MMSE-score
  • patienter eller hans(hendes) familier kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke 7）Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagere læsioner.
  • vagus nerve læsion og skade
  • tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, psykisk sygdom, mavesår, diabetes type 1, dårligt helbred osv., og andre kirurgiske kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PINS Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulator er tændt, kontinuerlig stimulering af hjernen,
Procedure: PINS'Deep Brain Stimulator enhed
dyb hjernestimulering af PINS'IPG-funktionen til forreste kerne af thalamus er slukket på kort tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstal 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders stimulering
6 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstælling
Tidsramme: 1,3,6,12 måneders stimulering
1,3,6,12 måneders stimulering
Overordnet livskvalitet i epilepsi-31 (QOLIE-31) score hos patienter med baseline og mindst én post-baseline QOLIE-vurdering
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline QOLIE-31 Samlet score ved 1,3,6,12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline QOLIE-31 Samlet score ved 1,3,6,12 måneder
Ændring i antallet af ordinerede antiepileptiske lægemidler
Tidsramme: Ved 1,3,6,12 måneder
Ved 1,3,6,12 måneder
Ændring fra Baseline i Engel og McHugh beskrivelsen
Tidsramme: Ved 1,3,6,12 måneder
Ved 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Luming Li, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med PINS'Deep Brain Stimulator enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner