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Tiefenhirnstimulation des vorderen Thalamuskerns bei refraktärer Epilepsie (ANT-DBS-RE)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Bewerten Sie die langfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit der PINS Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-60.
  • mindestens zwei geeignete Antiepileptika (AEDs) ausprobiert haben, die auf Verträglichkeit oder auf Blutspiegel am oberen Ende des Zielbereichs getestet wurden, von denen mindestens 2 bei normaler Dosis vertragen wurden.
  • mindestens 6 Anfälle pro Monat.
  • bei guter Gesundheit außer Epilepsie.
  • bis mit normalem MMSE-Score
  • Patienten oder ihre Familienangehörigen konnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. 7）Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnisse der MRT erinnern an Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wird.
  • die Vagus-Nerv-Läsion und -Schädigung
  • Tumor, kardiopulmonale Anomalie, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Asthma, psychische Erkrankungen, Magengeschwüre, Diabetes Typ 1, schlechte Gesundheit usw. und andere chirurgische Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PINS Tiefenhirnstimulator
Deep Brain Stimulator ist eingeschaltet, kontinuierliche Stimulation des Gehirns,
Verfahren: PINS'Deep Brain Stimulator-Gerät
Tiefenhirnstimulation der PINS'IPG-Funktion zum vorderen Kern des Thalamus wird in kurzer Zeit abgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum der Anfallszahl 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate Stimulation
6 Monate Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Auswertungszeitraum der Anfallszahl
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate Stimulation
1,3,6,12 Monate Stimulation
Overall Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) Score bei Patienten mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-QOLIE-Beurteilung
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-31-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 1, 3, 6, 12 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem QOLIE-31-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 1, 3, 6, 12 Monaten
Änderung der Anzahl der verschriebenen Antiepileptika
Zeitfenster: Mit 1,3,6,12 Monaten
Mit 1,3,6,12 Monaten
Änderung gegenüber Baseline in der Beschreibung von Engel und McHugh
Zeitfenster: Mit 1,3,6,12 Monaten
Mit 1,3,6,12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Luming Li, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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