Stimolazione cerebrale profonda del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia refrattaria (ANT-DBS-RE)
8 dicembre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza a lungo termine della stimolazione cerebrale profonda PINS nei pazienti con epilessia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-60.
- aver provato almeno due farmaci antiepilettici appropriati (AED) testati per la tolleranza o per i livelli ematici all'estremità superiore dell'intervallo target di cui almeno 2 sono stati tollerati alla dose normale.
- almeno 6 sequestri al mese.
- in buona salute tranne l'epilessia.
- con punteggio MMSE normale
- i pazienti o le loro famiglie potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato 7）Pazienti con buona compliance e potrebbero completare il follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- i risultati della risonanza magnetica ricordano l'epilessia causata da lesioni intracraniche occupanti spazio.
- la lesione e il danno del nervo vago
- tumore, anomalia cardiopolmonare, malattie neurologiche progressive, asma, malattie mentali, ulcera peptica, diabete di tipo 1, cattiva salute ecc. e altre controindicazioni chirurgiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PINS Stimolatore cerebrale profondo
Deep Brain Stimulator è attivo, stimolazione continua al cervello,
|
la stimolazione cerebrale profonda della funzione PINS'IPG al nucleo anteriore del talamo si interrompe in breve tempo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di stimolazione
|
6 mesi di stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi di stimolazione
|
1,3,6,12 mesi di stimolazione
|
|
Punteggio complessivo della qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31) nei pazienti con valutazione QOLIE al basale e almeno una valutazione post-basale
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale Punteggio complessivo QOLIE-31 a 1, 3, 6, 12 mesi
|
Variazione media rispetto al basale Punteggio complessivo QOLIE-31 a 1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Variazione del numero di farmaci antiepilettici prescritti
Lasso di tempo: A 1,3,6,12 mesi
|
A 1,3,6,12 mesi
|
|
Modifica rispetto al riferimento nella descrizione di Engel e McHugh
Lasso di tempo: A 1,3,6,12 mesi
|
A 1,3,6,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luming Li, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .