Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av den främre kärnan i thalamus vid refraktär epilepsi (ANT-DBS-RE)

8 december 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Utvärdera den långsiktiga kliniska effektiviteten och säkerheten av PINS Deep Brain Stimulation till patienter med refraktär epilepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12-60.
  • ha provat minst två lämpliga antiepileptika (AED) som testats för tolerans eller blodnivåer i den övre delen av målintervallet, varav minst 2 har tolererats vid normal dos.
  • minst 6 anfall per månad.
  • vid god hälsa förutom epilepsi.
  • till med normal MMSE-poäng
  • patienter eller hans(hennes) familjer kunde förstå denna metod och underteckna det informerade samtycket 7）Patienter med god följsamhet och kunde fullfölja postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  • resultat av MR påminner om epilepsi orsakad av intrakraniella utrymmesupptagande lesioner.
  • vagusnerven lesion och skada
  • tumör, kardiopulmonell anomali, progressiva neurologiska sjukdomar, astma, psykisk sjukdom, magsår, diabetes typ 1, dålig hälsa etc, och andra kirurgiska kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PINS Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulator är på, kontinuerlig stimulering av hjärnan,
Procedur: PINS'Deep Brain Stimulator-enhet
djup hjärnstimulering av PINS'IPG-funktionen till främre kärnan i thalamus är avstängd på kort tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anfallsfrekvens från baslinjen till anfallsutvärderingsperioden 6 månader
Tidsram: 6 månaders stimulans
6 månaders stimulans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anfallsfrekvensen från baslinjen till utvärderingsperioden för antalet anfall
Tidsram: 1,3,6,12 månaders stimulering
1,3,6,12 månaders stimulering
Övergripande livskvalitet vid epilepsi-31 (QOLIE-31) poäng hos patienter med baslinje och minst en QOLIE-bedömning efter baslinjen
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen QOLIE-31 Totalt poäng vid 1,3,6,12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen QOLIE-31 Totalt poäng vid 1,3,6,12 månader
Förändring i antalet föreskrivna antiepileptika
Tidsram: Vid 1,3,6,12 månader
Vid 1,3,6,12 månader
Ändra från Baseline i Engel och McHughs beskrivning
Tidsram: Vid 1,3,6,12 månader
Vid 1,3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Luming Li, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera