Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu u refrakterní epilepsie (ANT-DBS-RE)
8. prosince 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vyhodnoťte dlouhodobou klinickou účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace PINS u pacientů s refrakterní epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-60.
- kteří vyzkoušeli alespoň dvě vhodná antiepileptika (AED) testovaná na toleranci nebo krevní hladiny na horní hranici cílového rozmezí, z nichž alespoň 2 byly tolerovány při normální dávce.
- minimálně 6 záchvatů za měsíc.
- v dobrém zdravotním stavu kromě epilepsie.
- až s normálním skóre MMSE
- pacienti nebo jeho (její) rodiny by této metodě porozuměli a podepsali informovaný souhlas 7）Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- výsledky MRI připomínají epilepsii způsobenou lézemi zabírajícími intrakraniální prostor.
- léze a poškození vagusového nervu
- nádor, kardiopulmonální anomálie, progresivní neurologická onemocnění, astma, duševní onemocnění, peptický vřed, diabetes typu 1, špatný zdravotní stav atd., a další chirurgické kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboký mozkový stimulátor PINS
Deep Brain Stimulator je zapnutý, nepřetržitá stimulace mozku,
|
hluboká mozková stimulace funkce PINS'IPG do předního jádra thalamu je během krátké doby vypnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty do doby hodnocení počtu záchvatů 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců stimulace
|
6 měsíců stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do období hodnocení počtu záchvatů
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců stimulace
|
1,3,6,12 měsíců stimulace
|
|
Celkové skóre kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31) u pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením QOLIE po výchozím stavu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího celkového skóre QOLIE-31 po 1,3,6,12 měsících
|
Průměrná změna od výchozího celkového skóre QOLIE-31 po 1,3,6,12 měsících
|
|
Změna v počtu předepsaných antiepileptik
Časové okno: V 1,3,6,12 měsících
|
V 1,3,6,12 měsících
|
|
Změna od základní linie v popisu Engela a McHugha
Časové okno: V 1,3,6,12 měsících
|
V 1,3,6,12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luming Li, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .