Estimulación Cerebral Profunda del Núcleo Anterior del Tálamo en Epilepsia Refractaria (ANT-DBS-RE)
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluar la eficacia clínica a largo plazo y la seguridad de la estimulación cerebral profunda PINS en pacientes con epilepsia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fumin Jia
- Número de teléfono: +86 010-59361265
- Correo electrónico: pins_medical@163.con
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luming Li
- Número de teléfono: +86 010-60736388
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-60.
- haber probado al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) apropiados probados con tolerancia o con niveles en sangre en el extremo superior del rango objetivo, de los cuales al menos 2 han sido tolerados a la dosis normal.
- al menos 6 convulsiones al mes.
- en buen estado de salud excepto epilepsia.
- con puntuación MMSE normal
- los pacientes o sus familiares pudieron entender este método y firmaron el consentimiento informado 7）Pacientes con buen cumplimiento y pudieron completar el seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Los resultados de la resonancia magnética recuerdan la epilepsia causada por lesiones intracraneales ocupantes de espacio.
- la lesión del nervio vago y el daño
- tumor, anomalía cardiopulmonar, enfermedades neurológicas progresivas, asma, enfermedad mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, mala salud, etc. y otras contraindicaciones quirúrgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulador cerebral profundo PINS
El estimulador cerebral profundo está encendido, estimulación continua del cerebro,
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la estimulación cerebral profunda de la función PINS'IPG al núcleo anterior del tálamo se apaga en poco tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de estimulación
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6 meses de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses de estimulación
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1,3,6,12 meses de estimulación
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Puntuación general de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31) en pacientes con evaluación inicial y al menos una evaluación QOLIE posterior a la inicial
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-31 Puntuación general a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio medio desde el valor inicial QOLIE-31 Puntuación general a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el número de medicamentos antiepilépticos prescritos
Periodo de tiempo: A los 1,3,6,12 meses
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A los 1,3,6,12 meses
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Cambio desde la línea de base en la descripción de Engel y McHugh
Periodo de tiempo: A los 1,3,6,12 meses
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A los 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luming Li, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .