Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talamuksen etuytimen syvästimulaatio refraktaarisessa epilepsiassa (ANT-DBS-RE)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Arvioi PINS Deep Brain Stimulationin kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on refraktorinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-60.
  • on kokeillut vähintään kahta sopivaa epilepsialääkettä (AED), jotka on testattu sietokykyyn tai tavoitealueen ylärajaan asti, joista vähintään 2 on siedetty normaaliannoksella.
  • vähintään 6 kohtausta kuukaudessa.
  • hyvässä kunnossa paitsi epilepsia.
  • normaalilla MMSE-pisteellä
  • potilaat tai hänen perheensä voisivat ymmärtää tämän menetelmän ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-tulokset muistuttavat epilepsiaa, jonka aiheuttavat kallonsisäiset tilaa miehittävät leesiot.
  • vagushermon vaurio ja vaurio
  • kasvain, kardiopulmonaalinen poikkeavuus, etenevät neurologiset sairaudet, astma, mielisairaus, peptinen haava, tyypin 1 diabetes, huono terveys jne. ja muut kirurgiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PINS Deep Brain Stimulator
Deep Brain Stimulator on päällä, jatkuva stimulaatio aivoille,
Menettely: PINS'Deep Brain Stimulator -laite
syvä aivojen PINS'IPG-toiminnon stimulaatio talamuksen anterioriseen ytimeen poistuu lyhyessä ajassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta stimulaatiota
6 kuukautta stimulaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta stimulaatiota
1,3,6,12 kuukautta stimulaatiota
Yleinen elämänlaatu epilepsiassa-31 (QOLIE-31) -pisteet potilailla, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustason jälkeinen QOLIE-arvio
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QOLIE-31 kokonaispistemäärään 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QOLIE-31 kokonaispistemäärään 1,3,6,12 kuukauden kohdalla
Muutos määrättyjen epilepsialääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukauden iässä
1,3,6,12 kuukauden iässä
Muutos Engelin ja McHughin kuvauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukauden iässä
1,3,6,12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luming Li, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINS-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä epilepsia

Kliiniset tutkimukset PINS'Deep Brain Stimulator -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa