难治性癫痫丘脑前核的脑深部刺激 (ANT-DBS-RE)
2016年12月8日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
评估 PINS 深部脑刺激对难治性癫痫患者的长期临床有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-60岁。
- 已尝试过至少两种适当的抗癫痫药物 (AED)，经测试耐受性或血液浓度处于目标范围的上限，其中至少 2 种在正常剂量下可以耐受。
- 每月至少发作 6 次。
- 除癫痫外身体健康。
- 与正常的 MMSE 分数
- 患者或家属能理解本方法并签署知情同意书 7）患者依从性好，能完成术后随访
排除标准：
- MRI结果提醒颅内占位性病变引起的癫痫。
- 迷走神经病变和损害
- 肿瘤、心肺异常、进行性神经系统疾病、哮喘、精神疾病、消化性溃疡、1型糖尿病、健康状况不佳等，以及其他手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PINS 脑深部刺激器
深部脑刺激器开启，持续刺激大脑，
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脑深部刺激丘脑前核PINS'IPG功能短时间关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到癫痫发作计数评估期 6 个月的癫痫发作频率变化
大体时间：6个月的刺激
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6个月的刺激
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癫痫发作频率从基线到癫痫发作计数评估期的变化
大体时间：1、3、6、12个月的刺激
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1、3、6、12个月的刺激
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接受基线和至少一项基线后 QOLIE 评估的患者的癫痫总体生活质量 31 (QOLIE-31) 评分
大体时间：在 1、3、6、12 个月时 QOLIE-31 总分相对于基线的平均变化
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在 1、3、6、12 个月时 QOLIE-31 总分相对于基线的平均变化
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处方抗癫痫药物数量的变化
大体时间：在 1、3、6、12 个月时
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在 1、3、6、12 个月时
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Engel 和 McHugh 描述中的基线变化
大体时间：在 1、3、6、12 个月时
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在 1、3、6、12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luming Li、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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