Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de voorste kern van de thalamus bij refractaire epilepsie (ANT-DBS-RE)

8 december 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evalueer de klinische effectiviteit en veiligheid op lange termijn van de PINS Deep Brain Stimulation voor patiënten met refractaire epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12-60.
  • ten minste twee geschikte anti-epileptica (AED's) hebben geprobeerd die zijn getest op tolerantie of op bloedspiegels aan de bovenkant van het doelbereik, waarvan er ten minste 2 bij normale dosis werden verdragen.
  • minimaal 6 aanvallen per maand.
  • in goede gezondheid behalve epilepsie.
  • met een normale MMSE-score
  • patiënten of zijn (haar) familie zouden deze methode kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen 7）Patiënten met goede therapietrouw en konden postoperatieve follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • resultaten van MRI herinneren aan epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies.
  • de nervus vagus laesie en schade
  • tumor, cardiopulmonale anomalie, progressieve neurologische aandoeningen, astma, geestesziekte, maagzweer, diabetes type 1, slechte gezondheid enz., en andere chirurgische contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PINS Diepe Hersenstimulator
Deep Brain Stimulator staat aan, continue stimulatie van de hersenen,
Procedure: PINS'Deep Brain Stimulator-apparaat
diepe hersenstimulatie van de PINS'IPG-functie naar de voorste nucleus van de thalamus is in korte tijd uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de beoordelingsperiode van het aantal aanvallen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden stimulatie
6 maanden stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot de evaluatieperiode van het aantal aanvallen
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden stimulatie
1,3,6,12 maanden stimulatie
Algehele kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)-score bij patiënten met baseline en ten minste één post-baseline QOLIE-beoordeling
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline QOLIE-31 Overall Score na 1,3,6,12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline QOLIE-31 Overall Score na 1,3,6,12 maanden
Verandering in het aantal voorgeschreven anti-epileptica
Tijdsspanne: Op 1,3,6,12 maanden
Op 1,3,6,12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de beschrijving van Engel en McHugh
Tijdsspanne: Op 1,3,6,12 maanden
Op 1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luming Li, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren