Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talamusz elülső magjának mélyagyi stimulációja refrakter epilepsziában (ANT-DBS-RE)

2016. december 8. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Értékelje a PINS Deep Brain Stimulation hosszú távú klinikai hatékonyságát és biztonságosságát refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Luming Li
  • Telefonszám: +86 010-60736388

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-60 éves korig.
  • legalább két megfelelő epilepszia elleni gyógyszert (AED) kipróbáltak, amelyek toleranciáját vagy a céltartomány felső határának vérszintjét vizsgálták, amelyek közül legalább kettőt normál dózisban toleráltak.
  • havonta legalább 6 roham.
  • jó egészségnek örvend, kivéve az epilepsziát.
  • normál MMSE pontszámmal
  • A betegek vagy családtagjai megérthetik ezt a módszert, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI eredményei az intracranialis teret elfoglaló elváltozások által okozott epilepsziára emlékeztetnek.
  • a vagus ideg elváltozása és károsodása
  • daganat, kardiopulmonális anomália, progresszív neurológiai betegségek, asztma, elmebetegség, peptikus fekély, 1-es típusú cukorbetegség, rossz egészségi állapot stb., és egyéb műtéti ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PINS Deep Brain Stimulator
A Deep Brain Stimulator be van kapcsolva, folyamatosan stimulálja az agyat,
Eljárás: PINS'Deep Brain Stimulator készülék
a PINS'IPG funkció mély agyi stimulációja a talamusz elülső magjában rövid időn belül kikapcsol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értéktől a rohamszám értékelési időszakáig 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos stimuláció
6 hónapos stimuláció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értéktől a rohamszám értékelési időszakáig
Időkeret: 1,3,6,12 hónapos stimuláció
1,3,6,12 hónapos stimuláció
Általános életminőség epilepsziában-31 (QOLIE-31) pontszám azoknál a betegeknél, akiknél kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni QOLIE-értékelés
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási QOLIE-31 összpontszámhoz képest 1,3,6,12 hónapon belül
Átlagos változás a kiindulási QOLIE-31 összpontszámhoz képest 1,3,6,12 hónapon belül
Változás a felírt epilepszia elleni gyógyszerek számában
Időkeret: 1,3,6,12 hónaposan
1,3,6,12 hónaposan
Változás az alapvonalhoz képest az Engel és McHugh leírásban
Időkeret: 1,3,6,12 hónaposan
1,3,6,12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luming Li, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINS-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel