Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu przedniego jądra wzgórza w padaczce opornej na leczenie (ANT-DBS-RE)

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu PINS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-60 lat.
  • po wypróbowaniu co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (AED) przetestowanych pod kątem tolerancji lub stężeń we krwi na górnej granicy docelowego zakresu, z których co najmniej 2 były tolerowane w normalnej dawce.
  • co najmniej 6 napadów w miesiącu.
  • w dobrym zdrowiu, z wyjątkiem epilepsji.
  • z normalnym wynikiem MMSE
  • pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wyniki rezonansu magnetycznego przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową.
  • uszkodzenie i uszkodzenie nerwu błędnego
  • guz, anomalie sercowo-płucne, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroby psychiczne, wrzód trawienny, cukrzyca typu 1, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PINS Głęboki Stymulator Mózgu
Głęboki stymulator mózgu jest włączony, ciągła stymulacja mózgu,
Procedura: Urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu PINS
głęboka stymulacja mózgu funkcji PINS'IPG do jądra przedniego wzgórza jest wyłączana w krótkim czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy stymulacji
6 miesięcy stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy stymulacji
1,3,6,12 miesięcy stymulacji
Ogólna ocena jakości życia w padaczce-31 (QOLIE-31) u pacjentów z wyjściową oceną QOLIE i co najmniej jedną oceną QOLIE po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Średnia zmiana ogólnego wyniku QOLIE-31 od wartości wyjściowej po 1,3,6,12 miesiącach
Średnia zmiana ogólnego wyniku QOLIE-31 od wartości wyjściowej po 1,3,6,12 miesiącach
Zmiana liczby przepisanych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: W wieku 1,3,6,12 miesięcy
W wieku 1,3,6,12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w opisie Engela i McHugha
Ramy czasowe: W wieku 1,3,6,12 miesięcy
W wieku 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luming Li, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj