Stimulation cérébrale profonde du noyau antérieur du thalamus dans l'épilepsie réfractaire (ANT-DBS-RE)
8 décembre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Évaluer l'efficacité clinique et la sécurité à long terme de la stimulation cérébrale profonde PINS pour les patients atteints d'épilepsie réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12-60 ans.
- avoir essayé au moins deux médicaments antiépileptiques appropriés (MAE) testés à la tolérance ou aux niveaux sanguins à l'extrémité supérieure de la plage cible dont au moins 2 ont été tolérés à la dose normale.
- au moins 6 crises par mois.
- en bonne santé sauf épilepsie.
- avec un score MMSE normal
- les patients ou leurs familles pourraient comprendre cette méthode et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les résultats de l'IRM rappellent l'épilepsie causée par des lésions intracrâniennes occupant de l'espace.
- la lésion et les dommages du nerf vague
- tumeur, anomalie cardio-pulmonaire, maladies neurologiques progressives, asthme, maladie mentale, ulcère peptique, diabète de type 1, mauvaise santé, etc., et autres contre-indications chirurgicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulateur cérébral profond PINS
Le stimulateur cérébral profond est allumé, stimulation continue du cerveau,
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la stimulation cérébrale profonde de la fonction PINS'IPG vers le noyau antérieur du thalamus est désactivée en peu de temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises 6 mois
Délai: 6 mois de stimulation
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6 mois de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises
Délai: 1,3,6,12 mois de stimulation
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1,3,6,12 mois de stimulation
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Score global de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31) chez les patients avec évaluation initiale et au moins une évaluation QOLIE post-initiale
Délai: Changement moyen par rapport au score global QOLIE-31 à 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement moyen par rapport au score global QOLIE-31 à 1, 3, 6 et 12 mois
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Évolution du nombre de médicaments antiépileptiques prescrits
Délai: A 1,3,6,12 mois
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A 1,3,6,12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la description d'Engel et McHugh
Délai: A 1,3,6,12 mois
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A 1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luming Li, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-013
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