- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02605551
고혈압 및 정골 요법 치료 (HOT)
고혈압 치료의 보조 요법으로 Osteopathic Manipulation (OMT)의 활용
연구 개요
상세 설명
미국 성인 인구의 약 60%가 고혈압 전단계 또는 고혈압을 앓고 있습니다. 아프리카계 미국인, 노인, 낮은 사회경제적 지위, 과체중 인구와 같은 하위 그룹은 불균형적으로 영향을 받습니다. Larkin Community Hospital(LCH) 및 그 제휴 사이트는 이러한 특정 하위 그룹에서 많은 수의 환자를 제공하며 이것은 이 엄청난 건강 문제를 연구하기에 이상적인 기관을 나타냅니다. 고혈압은 진행성 질환이며, 노후에 경계성 고혈압 환자는 정상 혈압 인구에 비해 1단계 또는 2단계 고혈압으로 훨씬 더 높은 비율로 진행되는 것으로 나타났습니다. Framingham 연구는 26년의 추적 조사 후에 높은 정상 혈압(수축기, 130-139mmHg; 확장기, 85-89)을 가진 환자의 71%가 나중에 임상적 고혈압을 앓는 것으로 입증되었습니다. Tecumseh 혈압 연구에 따르면 20세에서 40세 사이의 피험자는 경계성 고혈압(평균 BP 130.7/93.8)을 앓는 것으로 나타났습니다. 정상 혈압에 비해 유년기(평균 6세) 혈압 수치가 유의하게 높았으며, 이는 이 질병이 진행되는 경향을 더 잘 보여줍니다. 또한, 일반 인구의 종 모양 혈압 곡선은 가장 큰 그룹의 사람들이 고혈압 전 범위의 혈압을 가질 것임을 보여주며, 이 질병 관리의 발전으로 인구의 많은 부분이 영향을 받을 것임을 보여줍니다.
Osteopathic manipulative therapy (OMT)는 근골격계의 체세포 기능 장애를 해결하기 위해 정골 의사가 사용하는 치료 양식입니다. 체세포 기능 장애는 근골격 조직 조직의 이상과 추간 관절 기능 장애입니다. 교감 신경 줄기와 신경절을 통한 척추와 자율 신경계 사이의 긴밀한 연관성은 근골격계 변화가 다른 기관에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘 중 하나로 여겨집니다(체내장 반사). 실제로 정골의학 철학은 OMT가 근골격계를 넘어서는 뚜렷한 효과가 있다고 가정합니다. 또한, 자율신경계와 림프계 및 심혈관계 기능에 미치는 영향이 광범위하게 연구되었습니다. OMT는 Stiles에 의해 심혈관 기능 장애가 있는 환자의 사망률과 이환율을 모두 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. Rogerset al. 또한 일부 관상 동맥 기능 부전 환자에서 OMT가 상당한 가치가 있는 것으로 입증되었다고 보고했습니다.
교감 신경계의 대부분은 흉추와 상요추에 인접해 있습니다. 특히, 심장의 교감 신경 분포는 상부 흉부 및/또는 경부 신경절의 신경절 전후 섬유 사이에서 발생하는 시냅스와 함께 코드 세그먼트 T1-T6에서 기원합니다. 이전에 논의된 바와 같이, 척추 역학의 변화와 척추의 이러한 영역에서의 신체 기능 장애의 존재는 이러한 영역에서 발생하는 자율 신경계의 기능을 변경하는 것으로 이론화되었습니다. 이러한 기능 장애의 특정 심혈관 효과는 심박수 증가, 수축성 증가, 심장 작업 부하 증가 및 총 말초 저항 증가입니다. 근골격계와 심혈관계 사이의 연관성에 대한 추가 증거를 제공하기 위해 오른쪽 가슴 근육에 Travell 트리거 포인트가 있는 환자가 심실상성 빈맥에 걸리기 쉬울 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 통증유발점이 부정맥의 원인일 때, 그 통증유발점을 효과적으로 치료하면 부정맥이 사라집니다.
이 연구의 목표는 고혈압의 효과적인 관리에서 OMT의 사용을 입증하는 것입니다. 연구자들은 OMT로 신체 기능 장애를 해결/교정함으로써 혈압 상승의 근본 원인이 될 수 있는 교감 신경 과잉을 하향 조절할 것이라고 가정합니다. 그렇다면 고혈압에 대한 효과적인 치료법은 실제로 정기적인 OMT 치료가 될 수 있습니다. 이것은 또한 고혈압 치료에서 현재 치료 전략의 대부분을 구성하는 잠재적으로 해로운 항고혈압 약물(생활 습관 수정과 함께)을 피하는 결과를 가져올 수 있습니다. 이 프로젝트 결과의 세 번째 의미는 이 질병의 진행 감소일 수 있습니다. 위에서 논의한 바와 같이, 대부분의 고혈압 환자는 현재의 치료 지침 하에서 시간이 지남에 따라 질병이 악화되는 것을 경험합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 가지 다른 경우에서 고혈압 전단계(130-139/85-89) 또는 고혈압 1기(140-159/90-99) 기준을 충족하는 혈압
- 그렇지 않으면 연구 참여에 동의하는 건강한 성인 환자
제외 기준:
- 동반이환 신장 또는 간 질환의 존재
- 하나 이상의 항고혈압 약물 요법
- 기존 심장 질환, CAD(관상 동맥 질환), 중증 협착성 판막 질환, CHF(울혈성 심부전), 심근병증의 존재
- OMT 프로토콜 적용이 불가능한 상태 존재
- 임신
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OMT 그룹
처음 방문하는 동안 피험자는 표준화된 방식으로 골다공증 의사가 수동으로 혈압을 기록하게 됩니다.
그런 다음 피험자는 OMT 프로토콜을 받고 즉시 혈압을 다시 기록하게 됩니다.
이것은 초기 방문의 결론을 나타냅니다.
이번 방문과 동일하게 2-3주 간격으로 2번의 후속 방문이 있을 것입니다.
세 번째 방문 후 다음 후속 조치는 2개월 후입니다.
그러나 환자는 혈압만 확인하게 되며 OMT 치료는 받지 않습니다.
최종 방문은 그 후 2개월 후에 이루어지며 OMT 치료 없이 간단한 BP 확인이 될 것입니다.
생활 방식 수정(식이 요법/운동/체중 감량)의 원칙도 방문할 때마다 논의됩니다.
|
모든 OMT 기술은 연구 시작 전에 이 프로토콜에 특정한 교육을 받은 정골 요법 의사가 수행합니다. 사용되는 모든 기술은 천천히 움직이고 부드럽게 휴식과 이완을 증가시키고 자율신경 균형을 촉진하며 근막 구축을 해제합니다. 이 프로토콜에서 사용되는 기술은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
환자는 규칙적인 운동, 체중 감량 및 건강한 식습관과 같은 건강한 행동에 대해 상담을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
이 팔에 있는 환자는 BP 체크와 함께 각 방문에서 라이프 스타일 수정 권장 사항만 받습니다.
가이드라인에서 지시하지 않는 한 항고혈압제를 변경하지 않습니다.
|
환자는 규칙적인 운동, 체중 감량 및 건강한 식습관과 같은 건강한 행동에 대해 상담을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 14주
|
참가자는 초기 혈압을 측정한 다음 2주, 4주 및 6주에 측정합니다(해당 방문에서 수행된 OMT 치료 전후 모두).
그런 다음 10주차와 마지막으로 14주차에 간단한 혈압 검사를 받게 됩니다.
이러한 측정의 목표는 일련의 OMT 치료로 기준선 수축기/이완기 혈압의 변화가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- 연구 책임자: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- 연구 의자: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .