- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02605551
Hypertenze a osteopatická léčba (HOT)
Využití osteopatické manipulace (OMT) jako doplňkové terapie při léčbě hypertenze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 60 % dospělé americké populace má prehypertenzi nebo hypertenzi. Podskupiny, jako jsou Afroameričané, starší lidé s nízkým socioekonomickým postavením a populace s nadváhou, jsou neúměrně postiženy. Larkin Community Hospital (LCH) a její přidružené stránky poskytují velké množství pacientů v těchto konkrétních podskupinách, což představuje ideální instituci pro studium tohoto obrovského zdravotního problému. Hypertenze je progresivní onemocnění a bylo prokázáno, že později v životě budou pacienti s hraniční hypertenzí progredovat mnohem rychleji do stadia 1 nebo 2 hypertenze ve srovnání s normotenzní populací. Framinghamská studie po 26 letech sledování prokázala, že u 71 % pacientů s vysokým normálním krevním tlakem (systolický, 130-139 mm Hg; diastolický, 85-89) se později v životě vyvinula klinická hypertenze. Studie krevního tlaku Tecumseh ukázala, že subjekty ve věku 20 až 40 let s hraniční hypertenzí (průměrný TK 130,7/93,8) měli významně vyšší hodnoty TK v dětství (průměrný věk 6 let) ve srovnání s normotenzními, což dále ilustruje sklon tohoto onemocnění k progresi. Také zvonovitá křivka krevního tlaku v běžné populaci ukazuje, že největší skupina lidí bude mít krevní tlak v prehypertenzním rozmezí, což ukazuje, jak velká část populace by byla postižena pokroky v léčbě tohoto onemocnění.
Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je terapeutická modalita využívaná osteopatickými lékaři k řešení somatických dysfunkcí v muskuloskeletálním systému. Somatické dysfunkce jsou abnormality ve struktuře muskuloskeletální tkáně a dysfunkce intervertebrálních kloubů. Úzké vazby mezi páteřními obratli a autonomním nervovým systémem prostřednictvím sympatického kmene a ganglií jsou považovány za jeden z mechanismů, kterými mohou změny muskuloskeletálního systému ovlivnit další orgány (somatoviscerální reflex). Osteopatická filozofie skutečně předpokládá, že OMT má odlišný účinek mimo muskuloskeletální systém. Kromě toho byly rozsáhle studovány autonomní a lymfatické systémy a jejich účinky na funkci kardiovaskulárního systému. Stiles prokázal, že OMT významně snižuje mortalitu i morbiditu pacientů s kardiovaskulárními dysfunkcemi. Rogers a kol. také uvedli, že OMT byla prokázána jako významná u některých pacientů s koronární insuficiencí.
Převážná část sympatického nervového systému leží v blízkosti hrudní páteře a také horní bederní páteře. Sympatická inervace srdce má svůj původ zejména v segmentech míchy T1-T6, přičemž synapse se vyskytují mezi pre- a postgangliovými vlákny v horních hrudních a/nebo cervikálních gangliích. Jak již bylo diskutováno, změny v mechanice páteře a přítomnost somatických dysfunkcí v těchto oblastech páteře byly teoretizovány za účelem změny funkce autonomního nervového systému pocházejícího z těchto oblastí. Specifické kardiovaskulární účinky těchto dysfunkcí jsou zvýšená srdeční frekvence, zvýšená kontraktilita, zvýšená srdeční zátěž a zvýšený celkový periferní odpor. Pro poskytnutí dalšího důkazu o spojení mezi muskuloskeletálním systémem a kardiovaskulárním systémem bylo prokázáno, že pacienti s Travellovými spouštěcími body v pravém prsním svalu mohou být náchylní k obdobím supraventrikulárních tachyarytmií. Pokud jsou tyto spouštěcí body etiologií arytmií, arytmie zmizí, když je spouštěcí bod účinně léčen.
Cílem této studie je demonstrovat využití OMT v efektivní léčbě hypertenze. Vyšetřovatelé předpokládají, že řešením/nápravou somatických dysfunkcí pomocí OMT bude downregulovat přebuzení sympatiku, které by mohlo být hlavní příčinou zvýšení krevního tlaku. Pokud tomu tak je, pak by účinnou terapií hypertenze skutečně mohla být pravidelná léčba OMT. To by také mohlo vést k vyhýbání se potenciálně škodlivým antihypertenzním lékům, které tvoří většinu současné terapeutické strategie při léčbě hypertenze (spolu s úpravou životního stylu). Třetím důsledkem výsledků tohoto projektu by mohlo být snížení progrese tohoto onemocnění. Jak bylo diskutováno výše, u většiny pacientů s hypertenzí dochází v průběhu času pouze ke zhoršení onemocnění podle současných terapeutických pokynů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krevní tlak splňující kritéria pro prehypertenzi (130-139/85-89) nebo hypertenzi stadia 1 (140-159/90-99) ve dvou různých případech
- Jinak zdraví dospělí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidního onemocnění ledvin nebo jater
- léčebný režim více než jednoho antihypertenziva
- Přítomnost již existujícího srdečního onemocnění, CAD (onemocnění koronárních tepen), těžké stenotické onemocnění chlopní, CHF (městnavé srdeční selhání), kardiomyopatie
- Přítomnost podmínky, která by znemožňovala aplikaci OMT protokolu
- Těhotenství
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina OMT
Během úvodní návštěvy si subjekt nechá zaznamenat svůj krevní tlak manuálně osteopatickým lékařem standardizovaným způsobem.
Subjekt poté podstoupí protokol OMT a ihned poté se mu znovu zaznamená krevní tlak.
To bude představovat závěr úvodní návštěvy.
Proběhnou 2 následné návštěvy s odstupem 2-3 týdnů, které budou totožné s touto návštěvou.
Po třetí návštěvě bude další sledování 2 měsíce poté.
Pacient si však nechá pouze zkontrolovat TK a nepodstoupí OMT léčbu.
Poslední návštěva bude další 2 měsíce poté a bude to také jednoduchá kontrola TK bez léčby OMT.
Při každé návštěvě budou probrány i zásady úpravy životního stylu (dieta/cvičení/hubnutí).
|
Všechny techniky OMT budou prováděny osteopatickými lékaři, kteří před zahájením studie prošli školením specifickým pro tento protokol. Všechny použité techniky budou pomalé a jemné, aby prohloubily odpočinek a relaxaci, podpořily autonomní rovnováhu a uvolnily fasciální kontraktury. Techniky, které budou použity v tomto protokolu, jsou:
Ostatní jména:
Pacienti budou informováni o zdravém chování, jako je pravidelné cvičení, hubnutí a zdravá strava
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze doporučení na úpravu životního stylu při každé návštěvě spolu s kontrolou TK.
Žádné změny antihypertenzní medikace nebudou prováděny, pokud to není uvedeno v pokynech.
|
Pacienti budou informováni o zdravém chování, jako je pravidelné cvičení, hubnutí a zdravá strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
|
Účastníci budou mít počáteční měření TK, po kterém budou následovat měření po 2, 4 a 6 týdnech (před i po OMT léčbě provedené při těchto návštěvách).
Poté budou mít jednoduchou kontrolu TK v 10 týdnech a nakonec ve 14 týdnech.
Cílem těchto měření je zjistit, zda došlo ke změně výchozího systolického/diastolického TK při sériových OMT ošetřeních.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Ředitel studie: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studijní židle: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCH-2-022015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .