Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze a osteopatická léčba (HOT)

12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital

Využití osteopatické manipulace (OMT) jako doplňkové terapie při léčbě hypertenze

Cílem této studie je demonstrovat využití osteopatické manipulativní terapie (OMT) v efektivní léčbě hypertenze. Vyšetřovatelé předpokládají, že řešením/nápravou somatických dysfunkcí pomocí OMT bude snížena regulace sympatiku, která by mohla být hlavní příčinou zvýšení krevního tlaku. Pokud tomu tak je, pak by účinnou terapií hypertenze skutečně mohla být pravidelná léčba OMT. To by také mohlo vést k vyhýbání se potenciálně škodlivým antihypertenzním lékům, které tvoří většinu současné terapeutické strategie při léčbě hypertenze (spolu s úpravou životního stylu). Třetím důsledkem výsledků tohoto projektu by mohlo být snížení progrese tohoto onemocnění. Při současném standardu péče u většiny pacientů s hypertenzí dochází v průběhu času pouze ke zhoršování onemocnění podle současných terapeutických pokynů.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 60 % dospělé americké populace má prehypertenzi nebo hypertenzi. Podskupiny, jako jsou Afroameričané, starší lidé s nízkým socioekonomickým postavením a populace s nadváhou, jsou neúměrně postiženy. Larkin Community Hospital (LCH) a její přidružené stránky poskytují velké množství pacientů v těchto konkrétních podskupinách, což představuje ideální instituci pro studium tohoto obrovského zdravotního problému. Hypertenze je progresivní onemocnění a bylo prokázáno, že později v životě budou pacienti s hraniční hypertenzí progredovat mnohem rychleji do stadia 1 nebo 2 hypertenze ve srovnání s normotenzní populací. Framinghamská studie po 26 letech sledování prokázala, že u 71 % pacientů s vysokým normálním krevním tlakem (systolický, 130-139 mm Hg; diastolický, 85-89) se později v životě vyvinula klinická hypertenze. Studie krevního tlaku Tecumseh ukázala, že subjekty ve věku 20 až 40 let s hraniční hypertenzí (průměrný TK 130,7/93,8) měli významně vyšší hodnoty TK v dětství (průměrný věk 6 let) ve srovnání s normotenzními, což dále ilustruje sklon tohoto onemocnění k progresi. Také zvonovitá křivka krevního tlaku v běžné populaci ukazuje, že největší skupina lidí bude mít krevní tlak v prehypertenzním rozmezí, což ukazuje, jak velká část populace by byla postižena pokroky v léčbě tohoto onemocnění.

Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je terapeutická modalita využívaná osteopatickými lékaři k řešení somatických dysfunkcí v muskuloskeletálním systému. Somatické dysfunkce jsou abnormality ve struktuře muskuloskeletální tkáně a dysfunkce intervertebrálních kloubů. Úzké vazby mezi páteřními obratli a autonomním nervovým systémem prostřednictvím sympatického kmene a ganglií jsou považovány za jeden z mechanismů, kterými mohou změny muskuloskeletálního systému ovlivnit další orgány (somatoviscerální reflex). Osteopatická filozofie skutečně předpokládá, že OMT má odlišný účinek mimo muskuloskeletální systém. Kromě toho byly rozsáhle studovány autonomní a lymfatické systémy a jejich účinky na funkci kardiovaskulárního systému. Stiles prokázal, že OMT významně snižuje mortalitu i morbiditu pacientů s kardiovaskulárními dysfunkcemi. Rogers a kol. také uvedli, že OMT byla prokázána jako významná u některých pacientů s koronární insuficiencí.

Převážná část sympatického nervového systému leží v blízkosti hrudní páteře a také horní bederní páteře. Sympatická inervace srdce má svůj původ zejména v segmentech míchy T1-T6, přičemž synapse se vyskytují mezi pre- a postgangliovými vlákny v horních hrudních a/nebo cervikálních gangliích. Jak již bylo diskutováno, změny v mechanice páteře a přítomnost somatických dysfunkcí v těchto oblastech páteře byly teoretizovány za účelem změny funkce autonomního nervového systému pocházejícího z těchto oblastí. Specifické kardiovaskulární účinky těchto dysfunkcí jsou zvýšená srdeční frekvence, zvýšená kontraktilita, zvýšená srdeční zátěž a zvýšený celkový periferní odpor. Pro poskytnutí dalšího důkazu o spojení mezi muskuloskeletálním systémem a kardiovaskulárním systémem bylo prokázáno, že pacienti s Travellovými spouštěcími body v pravém prsním svalu mohou být náchylní k obdobím supraventrikulárních tachyarytmií. Pokud jsou tyto spouštěcí body etiologií arytmií, arytmie zmizí, když je spouštěcí bod účinně léčen.

Cílem této studie je demonstrovat využití OMT v efektivní léčbě hypertenze. Vyšetřovatelé předpokládají, že řešením/nápravou somatických dysfunkcí pomocí OMT bude downregulovat přebuzení sympatiku, které by mohlo být hlavní příčinou zvýšení krevního tlaku. Pokud tomu tak je, pak by účinnou terapií hypertenze skutečně mohla být pravidelná léčba OMT. To by také mohlo vést k vyhýbání se potenciálně škodlivým antihypertenzním lékům, které tvoří většinu současné terapeutické strategie při léčbě hypertenze (spolu s úpravou životního stylu). Třetím důsledkem výsledků tohoto projektu by mohlo být snížení progrese tohoto onemocnění. Jak bylo diskutováno výše, u většiny pacientů s hypertenzí dochází v průběhu času pouze ke zhoršení onemocnění podle současných terapeutických pokynů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak splňující kritéria pro prehypertenzi (130-139/85-89) nebo hypertenzi stadia 1 (140-159/90-99) ve dvou různých případech
  • Jinak zdraví dospělí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidního onemocnění ledvin nebo jater
  • léčebný režim více než jednoho antihypertenziva
  • Přítomnost již existujícího srdečního onemocnění, CAD (onemocnění koronárních tepen), těžké stenotické onemocnění chlopní, CHF (městnavé srdeční selhání), kardiomyopatie
  • Přítomnost podmínky, která by znemožňovala aplikaci OMT protokolu
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OMT
Během úvodní návštěvy si subjekt nechá zaznamenat svůj krevní tlak manuálně osteopatickým lékařem standardizovaným způsobem. Subjekt poté podstoupí protokol OMT a ihned poté se mu znovu zaznamená krevní tlak. To bude představovat závěr úvodní návštěvy. Proběhnou 2 následné návštěvy s odstupem 2-3 týdnů, které budou totožné s touto návštěvou. Po třetí návštěvě bude další sledování 2 měsíce poté. Pacient si však nechá pouze zkontrolovat TK a nepodstoupí OMT léčbu. Poslední návštěva bude další 2 měsíce poté a bude to také jednoduchá kontrola TK bez léčby OMT. Při každé návštěvě budou probrány i zásady úpravy životního stylu (dieta/cvičení/hubnutí).

Všechny techniky OMT budou prováděny osteopatickými lékaři, kteří před zahájením studie prošli školením specifickým pro tento protokol. Všechny použité techniky budou pomalé a jemné, aby prohloubily odpočinek a relaxaci, podpořily autonomní rovnováhu a uvolnily fasciální kontraktury. Techniky, které budou použity v tomto protokolu, jsou:

  1. Technika uvolnění OM Occipitomastoid
  2. Technika subokcipitálního uvolnění
  3. Technika zvedání žeber
  4. Rotační stimulace zadních Chapmanových reflexů
  5. Lymfatické pumpy a effleurage: (Pedal Pump of Dalrymple)
Ostatní jména:
  • OMT
  • Léčba osteopatické manipulace
  • OMM
  • NMM
  • Osteopatická manipulační medicína
  • Neuromuskuloskeletální medicína
  • Neuromuskulární medicína
Pacienti budou informováni o zdravém chování, jako je pravidelné cvičení, hubnutí a zdravá strava
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze doporučení na úpravu životního stylu při každé návštěvě spolu s kontrolou TK. Žádné změny antihypertenzní medikace nebudou prováděny, pokud to není uvedeno v pokynech.
Pacienti budou informováni o zdravém chování, jako je pravidelné cvičení, hubnutí a zdravá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
Účastníci budou mít počáteční měření TK, po kterém budou následovat měření po 2, 4 a 6 týdnech (před i po OMT léčbě provedené při těchto návštěvách). Poté budou mít jednoduchou kontrolu TK v 10 týdnech a nakonec ve 14 týdnech. Cílem těchto měření je zjistit, zda došlo ke změně výchozího systolického/diastolického TK při sériových OMT ošetřeních.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Ředitel studie: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Studijní židle: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCH-2-022015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit