- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02605551
Hypertensie en osteopathische behandeling (HOT)
Het gebruik van osteopathische manipulatie (OMT) als aanvullende therapie bij de behandeling van hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60% van de Amerikaanse volwassen bevolking heeft prehypertensie of hypertensie. Subgroepen zoals Afro-Amerikanen, ouderen, mensen met een lage sociaaleconomische status en mensen met overgewicht worden onevenredig zwaar getroffen. Larkin Community Hospital (LCH) en zijn aangesloten sites bieden een groot aantal patiënten in deze specifieke subgroepen en dit is een ideale instelling om dit enorme gezondheidsprobleem te bestuderen. Hypertensie is een progressieve ziekte en het is aangetoond dat patiënten met borderline hypertensie later in hun leven veel sneller zullen evolueren naar stadium 1 of 2 hypertensie in vergelijking met normotensieve populaties. De Framingham-studie heeft na 26 jaar follow-up aangetoond dat 71% van de patiënten met een hoge normale bloeddruk (systolisch, 130-139 mm Hg; diastolisch, 85-89) later in het leven klinische hypertensie ontwikkelde. De Tecumseh-bloeddrukstudie heeft aangetoond dat proefpersonen tussen de 20 en 40 jaar oud met borderline hypertensie (gemiddelde bloeddruk 130,7/93,8) hebben significant hogere bloeddrukniveaus in de kindertijd (gemiddelde leeftijd 6 jaar) gehad in vergelijking met normotensieve, wat de neiging van deze ziekte tot progressie verder illustreert. Ook laat de klokvormige curve van de bloeddruk in de algemene bevolking zien dat de grootste groep mensen een bloeddruk zal hebben in het prehypertensieve bereik, waaruit blijkt dat een groot deel van de bevolking getroffen zou worden door de vooruitgang in de behandeling van deze ziekte.
Osteopathische manipulatieve therapie (OMT) is een therapeutische modaliteit die door osteopathische artsen wordt gebruikt om somatische disfuncties in het bewegingsapparaat aan te pakken. Somatische disfuncties zijn afwijkingen in de weefseltextuur van het bewegingsapparaat en disfunctie van het tussenwervelgewricht. Aangenomen wordt dat nauwe associaties tussen ruggenwervels en het autonome zenuwstelsel via de sympathische romp en ganglia een van de mechanismen zijn waardoor veranderingen in het bewegingsapparaat andere organen kunnen beïnvloeden (somatoviscerale reflex). De osteopathische filosofie stelt inderdaad dat OMT een duidelijk effect heeft buiten het bewegingsapparaat. Bovendien zijn de autonome en lymfestelsels en hun effecten op de functie van het cardiovasculaire systeem uitgebreid bestudeerd. Stiles heeft aangetoond dat OMT zowel de mortaliteit als de morbiditeit van patiënten met cardiovasculaire disfuncties aanzienlijk vermindert. Rogers et al. hebben ook gemeld dat is aangetoond dat OMT van significante waarde is bij sommige patiënten met coronaire insufficiëntie.
Het grootste deel van het sympathische zenuwstelsel ligt naast de thoracale wervelkolom en de superieure lumbale wervelkolom. Met name de sympathische innervatie van het hart vindt zijn oorsprong in de strengsegmenten T1-T6, met synapsen die optreden tussen pre- en postganglionische vezels in de bovenste thoracale en/of cervicale ganglia. Zoals eerder besproken, is de theorie dat veranderingen in de spinale mechanica en de aanwezigheid van somatische disfuncties in deze regio's van de wervelkolom de functie van het autonome zenuwstelsel dat uit deze regio's komt, verandert. Specifieke cardiovasculaire effecten van deze disfuncties zijn een verhoogde hartslag, verhoogde contractiliteit, verhoogde cardiale werkbelasting en verhoogde totale perifere weerstand. Om verder bewijs te leveren voor het verband tussen het bewegingsapparaat en het cardiovasculaire systeem, werd aangetoond dat patiënten met Travell-triggerpoints in de rechter borstspier gevoelig kunnen zijn voor periodes van supraventriculaire tachyaritmieën. Wanneer deze triggerpoints de oorzaak zijn van de aritmieën, verdwijnt de aritmie wanneer het triggerpoint effectief wordt behandeld.
Het doel van deze studie is om het gebruik van OMT bij de effectieve behandeling van hypertensie aan te tonen. De onderzoekers veronderstellen dat door het aanpakken/corrigeren van somatische disfuncties met OMT, het de sympathische overdrive zal verminderen die de oorzaak van de verhoging van de bloeddruk zou kunnen zijn. Als dit het geval is, zou reguliere OMT-behandeling inderdaad een effectieve therapie voor hypertensie kunnen zijn. Dit zou ook kunnen resulteren in het vermijden van potentieel schadelijke antihypertensiva die het grootste deel uitmaken van de huidige therapeutische strategie bij de behandeling van hypertensie (samen met aanpassing van levensstijl). Een derde implicatie van de resultaten van dit project zou een vermindering van de progressie van deze ziekte kunnen zijn. Zoals hierboven besproken, ervaart een meerderheid van hypertensieve patiënten alleen een verslechtering van de ziekte in de loop van de tijd onder de huidige therapeutische richtlijnen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk die voldoet aan de criteria voor prehypertensie (130-139/85-89) of stadium 1 hypertensie (140-159/90-99) in twee verschillende gevallen
- Voor het overige gezonde volwassen patiënten die instemmen met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbide nier- of leverziekte
- medicatieregime van meer dan één antihypertensivum
- Aanwezigheid van reeds bestaande hartziekte, CAD (coronaire hartziekte), ernstige stenotische klepziekte, CHF (congestief hartfalen), cardiomyopathie
- Aanwezigheid van een aandoening die toepassing van het OMT-protocol onmogelijk zou maken
- Zwangerschap
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: OMT-groep
Tijdens het eerste bezoek zal de patiënt zijn bloeddruk op een gestandaardiseerde manier handmatig laten registreren door de osteopathische arts.
De proefpersoon ondergaat dan het OMT-protocol en laat zijn bloeddruk direct daarna opnieuw opnemen.
Dit vormt de conclusie van het eerste bezoek.
Er zullen 2 opeenvolgende bezoeken zijn met een tussenpoos van ongeveer 2-3 weken die identiek zijn aan dit bezoek.
Na het derde bezoek is de volgende follow-up 2 maanden daarna.
De patiënt laat echter alleen zijn bloeddruk controleren en ondergaat geen OMT-behandeling.
Het laatste bezoek is weer 2 maanden later en zal ook een eenvoudige bloeddrukcontrole zijn zonder OMT-behandeling.
Bij elk bezoek worden ook de principes van leefstijlaanpassing (dieet/beweging/gewichtsverlies) besproken.
|
Alle OMT-technieken zullen worden uitgevoerd door osteopathische artsen die voorafgaand aan de start van de studie een training hebben gevolgd die specifiek is voor dit protocol. Alle gebruikte technieken zijn langzaam en zacht om rust en ontspanning te vergroten, het autonome evenwicht te bevorderen en fasciale contracturen op te heffen. De technieken die in dit protocol worden gebruikt zijn:
Andere namen:
Patiënten krijgen advies over gezond gedrag, zoals regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsverlies en een gezond dieet
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze arm krijgen bij elk bezoek alleen aanbevelingen voor het aanpassen van hun levensstijl, samen met een bloeddrukcontrole.
Er zullen geen wijzigingen in de antihypertensiva worden aangebracht, tenzij de richtlijnen dit aangeven.
|
Patiënten krijgen advies over gezond gedrag, zoals regelmatige lichaamsbeweging, gewichtsverlies en een gezond dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
|
Deelnemers krijgen een eerste bloeddrukmeting, gevolgd door metingen na 2, 4 en 6 weken (zowel voor als na OMT-behandeling uitgevoerd bij die bezoeken).
Daarna krijgen ze met 10 weken een eenvoudige bloeddrukcontrole en uiteindelijk met 14 weken.
Het doel van deze metingen is om vast te stellen of er al dan niet een verandering is in de basislijn systolische/diastolische bloeddruk met seriële OMT-behandelingen
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Studie directeur: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studie stoel: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCH-2-022015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve therapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid