- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605551
Hypertensio ja osteopaattinen hoito (HOT)
Osteopaattisen manipulaation (OMT) käyttö lisähoitona hypertension hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 prosentilla amerikkalaisista aikuisväestöstä on prehypertensio tai hypertensio. Aliryhmät, kuten afroamerikkalaiset, vanhukset, matala-sosiaalitaloudellinen asema ja ylipainoinen väestö, kärsivät suhteettoman paljon. Larkin Community Hospital (LCH) ja sen tytäryhtiöt tarjoavat suuren määrän potilaita näissä erityisissä alaryhmissä, ja tämä on ihanteellinen laitos tämän valtavan terveysongelman tutkimiseen. Hypertensio on etenevä sairaus, ja on osoitettu, että myöhemmässä iässä potilaat, joilla on raja-arvoinen verenpaine, etenevät paljon nopeammin vaiheen 1 tai 2 verenpaineeseen verrattuna normotensiiviseen väestöön. Framinghamin tutkimuksessa on osoitettu 26 vuoden seurannan jälkeen, että 71 % potilaista, joilla oli korkea normaali verenpaine (systolinen, 130-139 mmHg; diastolinen, 85-89), kehittyi kliinisen verenpaineen myöhemmällä iällä. Tecumseh-verenpainetutkimus on osoittanut, että 20–40-vuotiaat koehenkilöt, joilla on rajallinen verenpaine (keskiarvo 130,7/93,8) heillä on ollut merkittävästi korkeammat lapsuuden (keski-ikä 6 vuotta) verenpainetasot normotensiivisiin verrattuna, mikä kuvaa entisestään tämän taudin taipumusta etenemiseen. Myös kellomainen verenpainekäyrä yleisväestössä osoittaa, että suurimmalla ihmisryhmällä on verenpainetta prehypertensiivisellä alueella, mikä osoittaa, kuinka suureen osaan väestöstä tämän taudin hallinnan edistyminen vaikuttaisi.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on terapeuttinen menetelmä, jota osteopaattiset lääkärit käyttävät tuki- ja liikuntaelinten somaattisten toimintahäiriöiden hoitoon. Somaattiset toimintahäiriöt ovat poikkeavuuksia tuki- ja liikuntaelinten kudosten rakenteessa ja nikamien välisten nivelten toimintahäiriöissä. Selkänikamien ja autonomisen hermoston välisten läheisten yhteyksien sympaattisen rungon ja hermosolmujen kautta uskotaan olevan yksi mekanismeista, joilla tuki- ja liikuntaelimistön muutokset voivat vaikuttaa muihin elimiin (somatoviskeraalinen refleksi). Todellakin, osteopaattinen filosofia väittää, että OMT:llä on selkeä vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön ulkopuolelle. Lisäksi autonomista ja lymfaattista järjestelmää ja niiden vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan on tutkittu laajasti. Stiles on osoittanut OMT:n vähentävän merkittävästi sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia toimintahäiriöitä. Rogers et ai. ovat myös raportoineet, että OMT:n on osoitettu olevan merkittävä arvo joillakin potilailla, joilla on sepelvaltimon vajaatoiminta.
Suurin osa sympaattisesta hermostosta sijaitsee rintarangan sekä lannerangan yläosan vieressä. Erityisesti sydämen sympaattinen hermotus juontaa juurensa johtosegmenteistä T1-T6, jolloin synapseja esiintyy pre- ja postganglionisten säikeiden välillä ylemmässä rintakehän ja/tai kohdunkaulan hermossa. Kuten aiemmin on keskusteltu, selkärangan mekaniikassa tapahtuvien muutosten ja somaattisten toimintahäiriöiden esiintymisen näillä selkärangan alueilla on teoriassa muutettu näiltä alueilta peräisin olevan autonomisen hermoston toimintaa. Näiden toimintahäiriöiden erityisiä kardiovaskulaarisia vaikutuksia ovat sydämen sykkeen lisääntyminen, lisääntynyt supistumiskyky, lisääntynyt sydämen työkuormitus ja lisääntynyt perifeerinen kokonaisvastus. Lisätodisteen saamiseksi tuki- ja liikuntaelimistön ja sydän- ja verisuonijärjestelmän välisestä yhteydestä osoitettiin, että potilaat, joilla on Travellin triggerpisteitä oikeassa rintalihaksessa, voivat olla alttiita supraventrikulaarisille takyarytmioille. Kun nämä laukaisupisteet ovat rytmihäiriöiden etiologioita, rytmihäiriö häviää, kun laukaisukohtaa hoidetaan tehokkaasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa OMT:n käyttö verenpainetaudin tehokkaassa hoidossa. Tutkijat olettavat, että korjaamalla/korjaamalla somaattisia toimintahäiriöitä OMT:llä se vähentää sympaattista ylinopeutta, joka voi olla verenpaineen nousun perimmäinen syy. Jos näin on, tehokas verenpaineen hoito voisi todellakin olla säännöllinen OMT-hoito. Tämä voisi myös johtaa mahdollisesti haitallisten verenpainetta alentavien lääkkeiden välttämiseen, jotka muodostavat suurimman osan nykyisestä terapeuttisesta strategiasta verenpainetaudin hoidossa (yhdessä elämäntapamuutosten kanssa). Kolmas seuraus tämän hankkeen tuloksista voisi olla tämän taudin etenemisen hidastuminen. Kuten edellä on todettu, suurin osa hypertensiivisistä potilaista kokee sairauden pahenemista ajan myötä nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpaine, joka täyttää prehypertension (130-139/85-89) tai vaiheen 1 hypertension (140-159/90-99) kriteerit kahdessa eri tapauksessa
- Muutoin terveet aikuiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen munuais- tai maksasairaus
- useamman kuin yhden verenpainelääkkeen lääkehoito
- Aiemmin olemassa oleva sydänsairaus, CAD (sepelvaltimotauti), vaikea ahtauttava läppäsairaus, CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), kardiomyopatia
- Tilanteen olemassaolo, joka tekisi OMT-protokollan soveltamisen mahdottomaksi
- Raskaus
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OMT Group
Ensimmäisen käynnin aikana osteopaattinen lääkäri tallentaa verenpaineensa manuaalisesti standardoidulla tavalla.
Koehenkilölle suoritetaan sitten OMT-protokolla ja hänen verenpaineensa kirjataan uudelleen välittömästi sen jälkeen.
Tämä edustaa ensimmäisen vierailun päätöstä.
Tulee kaksi seuraavaa käyntiä noin 2-3 viikon välein, jotka ovat identtisiä tämän käynnin kanssa.
Kolmannen käynnin jälkeen seuraava seuranta on 2 kuukautta sen jälkeen.
Potilaan verenpaine kuitenkin tarkistetaan vain, eikä hänelle tehdä OMT-hoitoa.
Viimeinen käynti on vielä 2 kuukautta myöhemmin, ja se on myös yksinkertainen verenpaineen tarkistus ilman OMT-hoitoa.
Jokaisella vierailulla keskustellaan myös elämäntapojen muuttamisen periaatteista (ruokavalio/liikunta/painonpudotus).
|
Kaikki OMT-tekniikat suorittavat osteopaattiset lääkärit, jotka ovat saaneet tätä protokollaa koskevan koulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki käytetyt tekniikat ovat hitaasti liikkuvia ja hellävaraisia lisäämään lepoa ja rentoutumista, edistämään autonomista tasapainoa ja vapauttamaan faskialisia kontraktuureja. Tässä protokollassa käytettävät tekniikat ovat:
Muut nimet:
Potilaita neuvotaan terveellisistä käyttäytymismalleista, kuten säännöllisestä liikunnasta, laihduttamisesta ja terveellisestä ruokavaliosta
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat kullakin käynnillä vain suosituksia elämäntapojen muuttamisesta sekä verenpaineen tarkistuksen.
Verenpainelääkitykseen ei tehdä muutoksia, ellei ohjeissa toisin mainita.
|
Potilaita neuvotaan terveellisistä käyttäytymismalleista, kuten säännöllisestä liikunnasta, laihduttamisesta ja terveellisestä ruokavaliosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Osallistujilla on ensimmäinen verenpainemittaus, jota seuraavat mittaukset 2, 4 ja 6 viikon kohdalla (sekä ennen että jälkeen OMT-hoidon näillä käynneillä).
Sitten heillä on yksinkertainen verenpaineen tarkistus 10 viikon kohdalla ja lopuksi 14 viikon kohdalla.
Näiden mittausten tavoitteena on varmistaa, onko systolisessa/diastolisessa verenpaineessa lähtötason muutosta sarja OMT-hoidoilla.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Opintojohtaja: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCH-2-022015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .