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Ipertensione e trattamento osteopatico (HOT)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital

L'utilizzo della manipolazione osteopatica (OMT) come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ipertensione

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'uso della terapia manipolativa osteopatica (OMT) nella gestione efficace dell'ipertensione. I ricercatori ipotizzano che affrontando/correggendo le disfunzioni somatiche con l'OMT, l'overdrive simpatico che potrebbe essere la causa principale dell'aumento della pressione sanguigna sarà sottoregolato. Se questo è il caso, allora una terapia efficace per l'ipertensione potrebbe effettivamente essere un regolare trattamento OMT. Ciò potrebbe anche comportare l'evitamento di farmaci antipertensivi potenzialmente dannosi che costituiscono la maggior parte dell'attuale strategia terapeutica nel trattamento dell'ipertensione (insieme alla modifica dello stile di vita). Una terza implicazione dei risultati di questo progetto potrebbe essere una riduzione della progressione di questa malattia. Con l'attuale standard di cura, la maggior parte dei pazienti ipertesi sperimenta solo un peggioramento della malattia nel tempo secondo le attuali linee guida terapeutiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 60% della popolazione adulta americana ha preipertensione o ipertensione. Sottogruppi come gli afroamericani, gli anziani, il basso status socioeconomico e la popolazione in sovrappeso sono colpiti in modo sproporzionato. Il Larkin Community Hospital (LCH) ei suoi siti affiliati forniscono un gran numero di pazienti in questi particolari sottogruppi e questo rappresenta un'istituzione ideale per studiare questo tremendo problema di salute. L'ipertensione è una malattia progressiva ed è stato dimostrato che, più avanti nella vita, i pazienti con ipertensione borderline progrediranno a un tasso molto più elevato verso l'ipertensione di stadio 1 o 2 rispetto alla popolazione normotesa. Lo studio Framingham ha dimostrato, dopo 26 anni di follow-up, che il 71% dei pazienti con pressione arteriosa alta-normale (sistolica, 130-139 mm Hg; diastolica, 85-89) ha sviluppato ipertensione clinica più tardi nella vita. Lo studio Tecumseh sulla pressione arteriosa ha dimostrato che i soggetti di età compresa tra i 20 e i 40 anni con ipertensione borderline (PA media 130,7/93,8) hanno avuto livelli di pressione arteriosa infantile significativamente più alti (età media 6 anni) rispetto a quelli normotesi, il che dimostra ulteriormente la propensione di questa malattia a progredire. Inoltre, la curva a campana della pressione arteriosa nella popolazione generale mostra che il gruppo più numeroso di persone avrà pressioni arteriose nell'intervallo preipertensivo, mostrando quale ampia percentuale della popolazione sarebbe interessata dai progressi nella gestione di questa malattia.

La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una modalità terapeutica utilizzata dai medici osteopati per affrontare le disfunzioni somatiche nel sistema muscolo-scheletrico. Le disfunzioni somatiche sono anomalie nella struttura del tessuto muscoloscheletrico e nella disfunzione dell'articolazione intervertebrale. Si ritiene che le strette associazioni tra le vertebre spinali e il sistema nervoso autonomo attraverso il tronco e i gangli simpatici siano uno dei meccanismi attraverso i quali i cambiamenti del sistema muscoloscheletrico possono influenzare altri organi (riflesso somatoviscerale). Infatti, la filosofia osteopatica postula che l'OMT abbia un effetto distinto al di là del sistema muscolo-scheletrico. Inoltre, i sistemi autonomo e linfatico ei loro effetti sulla funzione del sistema cardiovascolare sono stati ampiamente studiati. Stiles ha dimostrato che l'OMT riduce significativamente sia la mortalità che la morbilità dei pazienti con disfunzioni cardiovascolari. Rogers et al. hanno anche riferito che l'OMT ha dimostrato di essere di valore significativo in alcuni pazienti con insufficienza coronarica.

La maggior parte del sistema nervoso simpatico si trova adiacente alla colonna vertebrale toracica e alla colonna lombare superiore. In particolare, l'innervazione simpatica del cuore ha le sue origini nei segmenti del cordone T1-T6, con sinapsi che si verificano tra le fibre pre- e post-gangliari nei gangli toracici superiori e/o cervicali. Come precedentemente discusso, le alterazioni nella meccanica spinale e la presenza di disfunzioni somatiche in queste regioni della colonna vertebrale sono state teorizzate per alterare la funzione del sistema nervoso autonomo originato da queste regioni. Gli effetti cardiovascolari specifici di queste disfunzioni sono aumento della frequenza cardiaca, aumento della contrattilità, aumento del carico di lavoro cardiaco e aumento della resistenza periferica totale. Per fornire ulteriori prove del legame tra il sistema muscoloscheletrico e il sistema cardiovascolare, è stato dimostrato che i pazienti con punti trigger Travell nel muscolo pettorale destro possono essere soggetti a periodi di tachiaritmie sopraventricolari. Quando questi punti trigger sono le eziologie delle aritmie, l'aritmia scompare quando il punto trigger viene trattato efficacemente.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'uso dell'OMT nella gestione efficace dell'ipertensione. Gli investigatori ipotizzano che affrontando/correggendo le disfunzioni somatiche con l'OMT, si ridurrà l'overdrive simpatico che potrebbe essere la causa principale dell'aumento della pressione sanguigna. Se questo è il caso, allora una terapia efficace per l'ipertensione potrebbe effettivamente essere un regolare trattamento OMT. Ciò potrebbe anche comportare l'evitamento di farmaci antipertensivi potenzialmente dannosi che costituiscono la maggior parte dell'attuale strategia terapeutica nel trattamento dell'ipertensione (insieme alla modifica dello stile di vita). Una terza implicazione dei risultati di questo progetto potrebbe essere una riduzione della progressione di questa malattia. Come discusso in precedenza, la maggior parte dei pazienti ipertesi sperimenta solo un peggioramento della malattia nel tempo secondo le attuali linee guida terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione sanguigna che soddisfa i criteri per la pre-ipertensione (130-139/85-89) o l'ipertensione di stadio 1 (140-159/90-99) in due diverse istanze
  • Pazienti adulti altrimenti sani che acconsentono alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie renali o epatiche concomitanti
  • regime terapeutico di più di un farmaco antipertensivo
  • Presenza di cardiopatie preesistenti, CAD (malattia coronarica), malattia valvolare stenotica grave, CHF (insufficienza cardiaca congestizia), cardiomiopatia
  • Presenza di condizione che renderebbe impossibile l'applicazione del protocollo OMT
  • Gravidanza
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OMT
Durante la visita iniziale, il soggetto avrà la sua BP registrata manualmente dal medico osteopata in modo standardizzato. Il soggetto verrà quindi sottoposto al protocollo OMT e subito dopo verrà nuovamente registrata la sua pressione arteriosa. Questo rappresenterà la conclusione della visita iniziale. Ci saranno 2 visite successive a circa 2-3 settimane di distanza che saranno identiche a questa visita. Dopo la terza visita, il prossimo follow-up avverrà dopo 2 mesi. Tuttavia, al paziente verrà controllata solo la pressione arteriosa e non verrà eseguito un trattamento OMT. La visita finale avverrà dopo altri 2 mesi e sarà anche un semplice controllo della pressione arteriosa senza trattamento OMT. Ad ogni visita verranno discussi anche i principi della modifica dello stile di vita (dieta/esercizio fisico/perdita di peso).

Tutte le tecniche OMT saranno eseguite da medici osteopati che avranno ricevuto una formazione specifica per questo protocollo prima dell'inizio dello studio. Tutte le tecniche utilizzate saranno lente e delicate per aumentare il riposo e il rilassamento, promuovere l'equilibrio autonomo e rilasciare le contratture fasciali. Le tecniche che verranno utilizzate in questo protocollo sono:

  1. OM Tecnica di rilascio occipitomastoideo
  2. Tecnica di rilascio suboccipitale
  3. Tecnica di sollevamento delle costole
  4. Stimolazione rotatoria dei riflessi di Chapman posteriori
  5. Pompe linfatiche e Effleurage: (pompa a pedale di Dalrymple)
Altri nomi:
  • OMT
  • Trattamento di manipolazione osteopatico
  • OMM
  • NMM
  • Medicina della manipolazione osteopatica
  • Medicina neuromuscoloscheletrica
  • Medicina Neuromuscolare
I pazienti saranno consigliati su comportamenti sani come esercizio fisico regolare, perdita di peso e una dieta sana
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo consigli sulla modifica dello stile di vita ad ogni visita, insieme a un controllo della pressione arteriosa. Non verranno apportate modifiche ai farmaci antipertensivi se non indicato dalle linee guida.
I pazienti saranno consigliati su comportamenti sani come esercizio fisico regolare, perdita di peso e una dieta sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
I partecipanti riceveranno una misurazione iniziale della PA, seguita da misurazioni a 2, 4 e 6 settimane (sia prima che dopo il trattamento OMT eseguito durante tali visite). Quindi, avranno un semplice controllo della pressione arteriosa a 10 settimane e infine a 14 settimane. L'obiettivo di queste misurazioni è accertare se c'è o meno un cambiamento della PA sistolica/diastolica basale con trattamenti OMT seriali
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Direttore dello studio: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Cattedra di studio: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCH-2-022015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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