- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02605551
Ipertensione e trattamento osteopatico (HOT)
L'utilizzo della manipolazione osteopatica (OMT) come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% della popolazione adulta americana ha preipertensione o ipertensione. Sottogruppi come gli afroamericani, gli anziani, il basso status socioeconomico e la popolazione in sovrappeso sono colpiti in modo sproporzionato. Il Larkin Community Hospital (LCH) ei suoi siti affiliati forniscono un gran numero di pazienti in questi particolari sottogruppi e questo rappresenta un'istituzione ideale per studiare questo tremendo problema di salute. L'ipertensione è una malattia progressiva ed è stato dimostrato che, più avanti nella vita, i pazienti con ipertensione borderline progrediranno a un tasso molto più elevato verso l'ipertensione di stadio 1 o 2 rispetto alla popolazione normotesa. Lo studio Framingham ha dimostrato, dopo 26 anni di follow-up, che il 71% dei pazienti con pressione arteriosa alta-normale (sistolica, 130-139 mm Hg; diastolica, 85-89) ha sviluppato ipertensione clinica più tardi nella vita. Lo studio Tecumseh sulla pressione arteriosa ha dimostrato che i soggetti di età compresa tra i 20 e i 40 anni con ipertensione borderline (PA media 130,7/93,8) hanno avuto livelli di pressione arteriosa infantile significativamente più alti (età media 6 anni) rispetto a quelli normotesi, il che dimostra ulteriormente la propensione di questa malattia a progredire. Inoltre, la curva a campana della pressione arteriosa nella popolazione generale mostra che il gruppo più numeroso di persone avrà pressioni arteriose nell'intervallo preipertensivo, mostrando quale ampia percentuale della popolazione sarebbe interessata dai progressi nella gestione di questa malattia.
La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una modalità terapeutica utilizzata dai medici osteopati per affrontare le disfunzioni somatiche nel sistema muscolo-scheletrico. Le disfunzioni somatiche sono anomalie nella struttura del tessuto muscoloscheletrico e nella disfunzione dell'articolazione intervertebrale. Si ritiene che le strette associazioni tra le vertebre spinali e il sistema nervoso autonomo attraverso il tronco e i gangli simpatici siano uno dei meccanismi attraverso i quali i cambiamenti del sistema muscoloscheletrico possono influenzare altri organi (riflesso somatoviscerale). Infatti, la filosofia osteopatica postula che l'OMT abbia un effetto distinto al di là del sistema muscolo-scheletrico. Inoltre, i sistemi autonomo e linfatico ei loro effetti sulla funzione del sistema cardiovascolare sono stati ampiamente studiati. Stiles ha dimostrato che l'OMT riduce significativamente sia la mortalità che la morbilità dei pazienti con disfunzioni cardiovascolari. Rogers et al. hanno anche riferito che l'OMT ha dimostrato di essere di valore significativo in alcuni pazienti con insufficienza coronarica.
La maggior parte del sistema nervoso simpatico si trova adiacente alla colonna vertebrale toracica e alla colonna lombare superiore. In particolare, l'innervazione simpatica del cuore ha le sue origini nei segmenti del cordone T1-T6, con sinapsi che si verificano tra le fibre pre- e post-gangliari nei gangli toracici superiori e/o cervicali. Come precedentemente discusso, le alterazioni nella meccanica spinale e la presenza di disfunzioni somatiche in queste regioni della colonna vertebrale sono state teorizzate per alterare la funzione del sistema nervoso autonomo originato da queste regioni. Gli effetti cardiovascolari specifici di queste disfunzioni sono aumento della frequenza cardiaca, aumento della contrattilità, aumento del carico di lavoro cardiaco e aumento della resistenza periferica totale. Per fornire ulteriori prove del legame tra il sistema muscoloscheletrico e il sistema cardiovascolare, è stato dimostrato che i pazienti con punti trigger Travell nel muscolo pettorale destro possono essere soggetti a periodi di tachiaritmie sopraventricolari. Quando questi punti trigger sono le eziologie delle aritmie, l'aritmia scompare quando il punto trigger viene trattato efficacemente.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'uso dell'OMT nella gestione efficace dell'ipertensione. Gli investigatori ipotizzano che affrontando/correggendo le disfunzioni somatiche con l'OMT, si ridurrà l'overdrive simpatico che potrebbe essere la causa principale dell'aumento della pressione sanguigna. Se questo è il caso, allora una terapia efficace per l'ipertensione potrebbe effettivamente essere un regolare trattamento OMT. Ciò potrebbe anche comportare l'evitamento di farmaci antipertensivi potenzialmente dannosi che costituiscono la maggior parte dell'attuale strategia terapeutica nel trattamento dell'ipertensione (insieme alla modifica dello stile di vita). Una terza implicazione dei risultati di questo progetto potrebbe essere una riduzione della progressione di questa malattia. Come discusso in precedenza, la maggior parte dei pazienti ipertesi sperimenta solo un peggioramento della malattia nel tempo secondo le attuali linee guida terapeutiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sanguigna che soddisfa i criteri per la pre-ipertensione (130-139/85-89) o l'ipertensione di stadio 1 (140-159/90-99) in due diverse istanze
- Pazienti adulti altrimenti sani che acconsentono alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie renali o epatiche concomitanti
- regime terapeutico di più di un farmaco antipertensivo
- Presenza di cardiopatie preesistenti, CAD (malattia coronarica), malattia valvolare stenotica grave, CHF (insufficienza cardiaca congestizia), cardiomiopatia
- Presenza di condizione che renderebbe impossibile l'applicazione del protocollo OMT
- Gravidanza
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo OMT
Durante la visita iniziale, il soggetto avrà la sua BP registrata manualmente dal medico osteopata in modo standardizzato.
Il soggetto verrà quindi sottoposto al protocollo OMT e subito dopo verrà nuovamente registrata la sua pressione arteriosa.
Questo rappresenterà la conclusione della visita iniziale.
Ci saranno 2 visite successive a circa 2-3 settimane di distanza che saranno identiche a questa visita.
Dopo la terza visita, il prossimo follow-up avverrà dopo 2 mesi.
Tuttavia, al paziente verrà controllata solo la pressione arteriosa e non verrà eseguito un trattamento OMT.
La visita finale avverrà dopo altri 2 mesi e sarà anche un semplice controllo della pressione arteriosa senza trattamento OMT.
Ad ogni visita verranno discussi anche i principi della modifica dello stile di vita (dieta/esercizio fisico/perdita di peso).
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Tutte le tecniche OMT saranno eseguite da medici osteopati che avranno ricevuto una formazione specifica per questo protocollo prima dell'inizio dello studio. Tutte le tecniche utilizzate saranno lente e delicate per aumentare il riposo e il rilassamento, promuovere l'equilibrio autonomo e rilasciare le contratture fasciali. Le tecniche che verranno utilizzate in questo protocollo sono:
Altri nomi:
I pazienti saranno consigliati su comportamenti sani come esercizio fisico regolare, perdita di peso e una dieta sana
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo consigli sulla modifica dello stile di vita ad ogni visita, insieme a un controllo della pressione arteriosa.
Non verranno apportate modifiche ai farmaci antipertensivi se non indicato dalle linee guida.
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I pazienti saranno consigliati su comportamenti sani come esercizio fisico regolare, perdita di peso e una dieta sana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
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I partecipanti riceveranno una misurazione iniziale della PA, seguita da misurazioni a 2, 4 e 6 settimane (sia prima che dopo il trattamento OMT eseguito durante tali visite).
Quindi, avranno un semplice controllo della pressione arteriosa a 10 settimane e infine a 14 settimane.
L'obiettivo di queste misurazioni è accertare se c'è o meno un cambiamento della PA sistolica/diastolica basale con trattamenti OMT seriali
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Direttore dello studio: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Cattedra di studio: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH-2-022015
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