- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605551
Hipertensão e Tratamento Osteopático (HOT)
A Utilização da Manipulação Osteopática (OMT) como Terapia Adjunta no Tratamento da Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60% da população adulta americana tem pré-hipertensão ou hipertensão. Subgrupos como afro-americanos, idosos, baixo status socioeconômico e população com sobrepeso são afetados de forma desproporcional. O Larkin Community Hospital (LCH) e seus sites afiliados fornecem um grande número de pacientes nesses subgrupos específicos e isso representa uma instituição ideal para estudar esse tremendo problema de saúde. A hipertensão é uma doença progressiva e foi demonstrado que, mais tarde na vida, os pacientes com hipertensão limítrofe irão progredir a uma taxa muito maior para hipertensão de estágio 1 ou 2 em comparação com a população normotensa. O estudo de Framingham demonstrou, após 26 anos de acompanhamento, que 71% dos pacientes com pressão arterial normal alta (sistólica, 130-139 mm Hg; diastólica, 85-89) desenvolveram hipertensão clínica mais tarde na vida. O estudo de pressão arterial Tecumseh mostrou que indivíduos com idade entre 20 e 40 anos com hipertensão limítrofe (PA média 130,7/93,8) tiveram níveis de pressão arterial significativamente mais altos na infância (idade média de 6 anos) em comparação com os normotensos, ilustrando ainda mais a propensão dessa doença a progredir. Além disso, a curva em forma de sino da pressão arterial na população em geral mostra que o maior grupo de pessoas terá pressão arterial na faixa pré-hipertensiva, mostrando que uma grande proporção da população seria afetada pelos avanços no manejo dessa doença.
A terapia manipulativa osteopática (OMT) é uma modalidade terapêutica utilizada por médicos osteopatas para tratar disfunções somáticas no sistema músculo-esquelético. Disfunções somáticas são anormalidades na textura do tecido musculoesquelético e disfunção da articulação intervertebral. Acredita-se que as estreitas associações entre as vértebras da coluna vertebral e o sistema nervoso autônomo por meio do tronco e gânglios simpáticos sejam um dos mecanismos pelos quais as alterações do sistema musculoesquelético podem afetar outros órgãos (reflexo somatovisceral). De fato, a filosofia osteopática postula que o OMT tem um efeito distinto além do sistema músculo-esquelético. Além disso, os sistemas autonômico e linfático e seus efeitos sobre a função do sistema cardiovascular têm sido extensivamente estudados. Stiles demonstrou que a OMT diminui significativamente a mortalidade e a morbidade de pacientes com disfunções cardiovasculares. Rogers e outros. também relataram que a OMT demonstrou ser de valor significativo em alguns pacientes com insuficiência coronariana.
A maior parte do sistema nervoso simpático situa-se adjacente à coluna torácica, bem como à coluna lombar superior. Particularmente, a inervação simpática do coração tem origem nos segmentos medulares T1-T6, com sinapses ocorrendo entre fibras pré e pós-ganglionares nos gânglios torácicos superiores e/ou cervicais. Conforme discutido anteriormente, teorizou-se que alterações na mecânica da coluna vertebral e a presença de disfunções somáticas nessas regiões da coluna alteram a função do sistema nervoso autônomo originário dessas regiões. Os efeitos cardiovasculares específicos dessas disfunções são aumento da frequência cardíaca, aumento da contratilidade, aumento da carga de trabalho cardíaco e aumento da resistência periférica total. Para fornecer mais evidências da ligação entre o sistema musculoesquelético e o sistema cardiovascular, foi demonstrado que pacientes com pontos-gatilho de Travell no músculo peitoral direito podem ser propensos a períodos de taquiarritmias supraventriculares. Quando esses pontos-gatilho são a etiologia das arritmias, a arritmia desaparece quando o ponto-gatilho é efetivamente tratado.
O objetivo deste estudo é demonstrar o uso de OMT no tratamento eficaz da hipertensão. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao abordar/corrigir as disfunções somáticas com a OMT, ela reduzirá o overdrive simpático que pode ser a causa raiz da elevação da pressão arterial. Se for esse o caso, uma terapia eficaz para a hipertensão poderia ser o tratamento regular com OMT. Isso também pode resultar na prevenção de medicamentos anti-hipertensivos potencialmente prejudiciais, que compreendem a maior parte da estratégia terapêutica atual no tratamento da hipertensão (juntamente com a modificação do estilo de vida). Uma terceira implicação dos resultados deste projeto pode ser uma redução na progressão desta doença. Conforme discutido acima, a maioria dos pacientes hipertensos só experimenta um agravamento da doença ao longo do tempo sob as diretrizes terapêuticas atuais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial que atende aos critérios de pré-hipertensão (130-139/85-89) ou hipertensão estágio 1 (140-159/90-99) em dois momentos diferentes
- Pacientes adultos saudáveis que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal ou hepática comórbida
- esquema medicamentoso de mais de um medicamento anti-hipertensivo
- Presença de doença cardíaca pré-existente, DAC (doença arterial coronariana), doença valvular estenótica grave, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), cardiomiopatia
- Presença de condição que impossibilitaria a aplicação do protocolo OMT
- Gravidez
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo OMT
Durante a visita inicial, o sujeito terá sua PA registrada manualmente pelo médico osteopata de forma padronizada.
O sujeito então passará pelo protocolo OMT e terá sua PA registrada novamente imediatamente depois.
Isso representará a conclusão da visita inicial.
Haverá 2 visitas subsequentes com cerca de 2-3 semanas de intervalo que serão idênticas a esta visita.
Após a terceira visita, o próximo acompanhamento será 2 meses depois.
No entanto, o paciente terá apenas sua PA verificada e não será submetido a um tratamento OMT.
A visita final será mais 2 meses depois e também será uma verificação simples da PA sem tratamento OMT.
Os princípios da modificação do estilo de vida (dieta/exercício/perda de peso) também serão discutidos em cada visita.
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Todas as técnicas de OMT serão realizadas por médicos osteopatas que receberam treinamento específico para este protocolo antes do início do estudo. Todas as técnicas usadas serão lentas e suaves para aumentar o descanso e o relaxamento, promover o equilíbrio autonômico e liberar as contraturas fasciais. As técnicas que serão utilizadas neste protocolo são:
Outros nomes:
Os pacientes serão aconselhados sobre comportamentos saudáveis, como exercícios regulares, perda de peso e uma dieta saudável
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes neste braço receberão apenas recomendações de modificação de estilo de vida em cada visita, juntamente com uma verificação de PA.
Nenhuma alteração na medicação anti-hipertensiva será feita, a menos que indicado pelas diretrizes.
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Os pacientes serão aconselhados sobre comportamentos saudáveis, como exercícios regulares, perda de peso e uma dieta saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
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Os participantes terão uma medição inicial da PA, seguida de medições em 2, 4 e 6 semanas (antes e depois do tratamento OMT realizado nessas visitas).
Em seguida, eles farão uma verificação simples da pressão arterial em 10 semanas e, finalmente, em 14 semanas.
O objetivo dessas medições é verificar se há ou não uma mudança na linha de base da PA sistólica/diastólica com tratamentos seriados de OMT
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Diretor de estudo: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Cadeira de estudo: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCH-2-022015
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