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Hipertensão e Tratamento Osteopático (HOT)

12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital

A Utilização da Manipulação Osteopática (OMT) como Terapia Adjunta no Tratamento da Hipertensão

O objetivo deste estudo é demonstrar o uso da terapia manipulativa osteopática (OMT) no tratamento eficaz da hipertensão. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao abordar/corrigir disfunções somáticas com OMT, o overdrive simpático que poderia ser a causa raiz da elevação da pressão arterial será regulado negativamente. Se for esse o caso, uma terapia eficaz para a hipertensão poderia ser o tratamento regular com OMT. Isso também pode resultar na prevenção de medicamentos anti-hipertensivos potencialmente prejudiciais, que compreendem a maior parte da estratégia terapêutica atual no tratamento da hipertensão (juntamente com a modificação do estilo de vida). Uma terceira implicação dos resultados deste projeto pode ser uma redução na progressão desta doença. De acordo com o padrão de tratamento atual, a maioria dos pacientes hipertensos apresenta apenas uma piora da doença ao longo do tempo sob as diretrizes terapêuticas atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 60% da população adulta americana tem pré-hipertensão ou hipertensão. Subgrupos como afro-americanos, idosos, baixo status socioeconômico e população com sobrepeso são afetados de forma desproporcional. O Larkin Community Hospital (LCH) e seus sites afiliados fornecem um grande número de pacientes nesses subgrupos específicos e isso representa uma instituição ideal para estudar esse tremendo problema de saúde. A hipertensão é uma doença progressiva e foi demonstrado que, mais tarde na vida, os pacientes com hipertensão limítrofe irão progredir a uma taxa muito maior para hipertensão de estágio 1 ou 2 em comparação com a população normotensa. O estudo de Framingham demonstrou, após 26 anos de acompanhamento, que 71% dos pacientes com pressão arterial normal alta (sistólica, 130-139 mm Hg; diastólica, 85-89) desenvolveram hipertensão clínica mais tarde na vida. O estudo de pressão arterial Tecumseh mostrou que indivíduos com idade entre 20 e 40 anos com hipertensão limítrofe (PA média 130,7/93,8) tiveram níveis de pressão arterial significativamente mais altos na infância (idade média de 6 anos) em comparação com os normotensos, ilustrando ainda mais a propensão dessa doença a progredir. Além disso, a curva em forma de sino da pressão arterial na população em geral mostra que o maior grupo de pessoas terá pressão arterial na faixa pré-hipertensiva, mostrando que uma grande proporção da população seria afetada pelos avanços no manejo dessa doença.

A terapia manipulativa osteopática (OMT) é uma modalidade terapêutica utilizada por médicos osteopatas para tratar disfunções somáticas no sistema músculo-esquelético. Disfunções somáticas são anormalidades na textura do tecido musculoesquelético e disfunção da articulação intervertebral. Acredita-se que as estreitas associações entre as vértebras da coluna vertebral e o sistema nervoso autônomo por meio do tronco e gânglios simpáticos sejam um dos mecanismos pelos quais as alterações do sistema musculoesquelético podem afetar outros órgãos (reflexo somatovisceral). De fato, a filosofia osteopática postula que o OMT tem um efeito distinto além do sistema músculo-esquelético. Além disso, os sistemas autonômico e linfático e seus efeitos sobre a função do sistema cardiovascular têm sido extensivamente estudados. Stiles demonstrou que a OMT diminui significativamente a mortalidade e a morbidade de pacientes com disfunções cardiovasculares. Rogers e outros. também relataram que a OMT demonstrou ser de valor significativo em alguns pacientes com insuficiência coronariana.

A maior parte do sistema nervoso simpático situa-se adjacente à coluna torácica, bem como à coluna lombar superior. Particularmente, a inervação simpática do coração tem origem nos segmentos medulares T1-T6, com sinapses ocorrendo entre fibras pré e pós-ganglionares nos gânglios torácicos superiores e/ou cervicais. Conforme discutido anteriormente, teorizou-se que alterações na mecânica da coluna vertebral e a presença de disfunções somáticas nessas regiões da coluna alteram a função do sistema nervoso autônomo originário dessas regiões. Os efeitos cardiovasculares específicos dessas disfunções são aumento da frequência cardíaca, aumento da contratilidade, aumento da carga de trabalho cardíaco e aumento da resistência periférica total. Para fornecer mais evidências da ligação entre o sistema musculoesquelético e o sistema cardiovascular, foi demonstrado que pacientes com pontos-gatilho de Travell no músculo peitoral direito podem ser propensos a períodos de taquiarritmias supraventriculares. Quando esses pontos-gatilho são a etiologia das arritmias, a arritmia desaparece quando o ponto-gatilho é efetivamente tratado.

O objetivo deste estudo é demonstrar o uso de OMT no tratamento eficaz da hipertensão. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao abordar/corrigir as disfunções somáticas com a OMT, ela reduzirá o overdrive simpático que pode ser a causa raiz da elevação da pressão arterial. Se for esse o caso, uma terapia eficaz para a hipertensão poderia ser o tratamento regular com OMT. Isso também pode resultar na prevenção de medicamentos anti-hipertensivos potencialmente prejudiciais, que compreendem a maior parte da estratégia terapêutica atual no tratamento da hipertensão (juntamente com a modificação do estilo de vida). Uma terceira implicação dos resultados deste projeto pode ser uma redução na progressão desta doença. Conforme discutido acima, a maioria dos pacientes hipertensos só experimenta um agravamento da doença ao longo do tempo sob as diretrizes terapêuticas atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial que atende aos critérios de pré-hipertensão (130-139/85-89) ou hipertensão estágio 1 (140-159/90-99) em dois momentos diferentes
  • Pacientes adultos saudáveis ​​que concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença renal ou hepática comórbida
  • esquema medicamentoso de mais de um medicamento anti-hipertensivo
  • Presença de doença cardíaca pré-existente, DAC (doença arterial coronariana), doença valvular estenótica grave, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), cardiomiopatia
  • Presença de condição que impossibilitaria a aplicação do protocolo OMT
  • Gravidez
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo OMT
Durante a visita inicial, o sujeito terá sua PA registrada manualmente pelo médico osteopata de forma padronizada. O sujeito então passará pelo protocolo OMT e terá sua PA registrada novamente imediatamente depois. Isso representará a conclusão da visita inicial. Haverá 2 visitas subsequentes com cerca de 2-3 semanas de intervalo que serão idênticas a esta visita. Após a terceira visita, o próximo acompanhamento será 2 meses depois. No entanto, o paciente terá apenas sua PA verificada e não será submetido a um tratamento OMT. A visita final será mais 2 meses depois e também será uma verificação simples da PA sem tratamento OMT. Os princípios da modificação do estilo de vida (dieta/exercício/perda de peso) também serão discutidos em cada visita.

Todas as técnicas de OMT serão realizadas por médicos osteopatas que receberam treinamento específico para este protocolo antes do início do estudo. Todas as técnicas usadas serão lentas e suaves para aumentar o descanso e o relaxamento, promover o equilíbrio autonômico e liberar as contraturas fasciais. As técnicas que serão utilizadas neste protocolo são:

  1. OM Técnica de liberação do occipitomastóideo
  2. Técnica de Liberação Sub-Occipital
  3. Técnica de elevação das costelas
  4. Estimulação rotatória dos reflexos de Chapman posteriores
  5. Bombas Linfáticas e Effleurage: (Bomba de Pedal de Dalrymple)
Outros nomes:
  • OMT
  • Tratamento de Manipulação Osteopática
  • OMM
  • NMM
  • Medicina de Manipulação Osteopática
  • Medicina Neuromusculoesquelética
  • Medicina Neuromuscular
Os pacientes serão aconselhados sobre comportamentos saudáveis, como exercícios regulares, perda de peso e uma dieta saudável
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes neste braço receberão apenas recomendações de modificação de estilo de vida em cada visita, juntamente com uma verificação de PA. Nenhuma alteração na medicação anti-hipertensiva será feita, a menos que indicado pelas diretrizes.
Os pacientes serão aconselhados sobre comportamentos saudáveis, como exercícios regulares, perda de peso e uma dieta saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
Os participantes terão uma medição inicial da PA, seguida de medições em 2, 4 e 6 semanas (antes e depois do tratamento OMT realizado nessas visitas). Em seguida, eles farão uma verificação simples da pressão arterial em 10 semanas e, finalmente, em 14 semanas. O objetivo dessas medições é verificar se há ou não uma mudança na linha de base da PA sistólica/diastólica com tratamentos seriados de OMT
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Diretor de estudo: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Cadeira de estudo: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCH-2-022015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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