Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze i leczenie osteopatyczne (HOT)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital

Wykorzystanie manipulacji osteopatycznej (OMT) jako terapii wspomagającej w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Celem tego badania jest wykazanie zastosowania osteopatycznej terapii manipulacyjnej (OMT) w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badacze stawiają hipotezę, że poprzez zajęcie się/korygowanie dysfunkcji somatycznych za pomocą OMT, współczulny nadbieg, który może być pierwotną przyczyną podwyższenia ciśnienia krwi, zostanie obniżony. Jeśli tak jest, to skuteczną terapią nadciśnienia tętniczego mogłaby być regularna terapia OMT. Może to również skutkować unikaniem potencjalnie szkodliwych leków hipotensyjnych, które stanowią większość obecnie stosowanej strategii terapeutycznej w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wraz z modyfikacją stylu życia). Trzecią konsekwencją wyników tego projektu może być ograniczenie postępu tej choroby. Przy obecnym standardzie opieki większość pacjentów z nadciśnieniem doświadcza jedynie pogorszenia choroby w miarę upływu czasu zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 60% dorosłej populacji amerykańskiej ma stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie. Podgrupy, takie jak Afroamerykanie, osoby starsze, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i populacja z nadwagą, są dotknięte nieproporcjonalnie. Larkin Community Hospital (LCH) i stowarzyszone z nim placówki zapewniają dużą liczbę pacjentów w tych konkretnych podgrupach, co stanowi idealną instytucję do badania tego ogromnego problemu zdrowotnego. Nadciśnienie tętnicze jest chorobą postępującą i wykazano, że w późniejszym okresie życia pacjenci z nadciśnieniem granicznym będą znacznie częściej przechodzić do nadciśnienia stopnia 1. lub 2. w porównaniu z populacją z prawidłowym ciśnieniem. Badanie Framingham wykazało po 26 latach obserwacji, że u 71% pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowe, 130-139 mm Hg; rozkurczowe, 85-89) rozwinęło się kliniczne nadciśnienie w późniejszym życiu. Badanie ciśnienia krwi firmy Tecumseh wykazało, że osoby w wieku od 20 do 40 lat z nadciśnieniem granicznym (średnie ciśnienie krwi 130,7/93,8) mieli znacznie wyższe wartości BP w dzieciństwie (średni wiek 6 lat) w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem, co dodatkowo ilustruje skłonność tej choroby do postępu. Również krzywa ciśnienia krwi w kształcie dzwonu w populacji ogólnej pokazuje, że największa grupa ludzi będzie miała ciśnienie krwi w zakresie przednadciśnieniowym, co pokazuje, jak duża część populacji byłaby dotknięta postępami w leczeniu tej choroby.

Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to metoda terapeutyczna wykorzystywana przez lekarzy osteopatów w leczeniu dysfunkcji somatycznych w układzie mięśniowo-szkieletowym. Dysfunkcje somatyczne to nieprawidłowości w strukturze tkanki mięśniowo-szkieletowej oraz dysfunkcja stawów międzykręgowych. Uważa się, że bliskie związki między kręgami kręgowymi a autonomicznym układem nerwowym poprzez pień współczulny i zwoje nerwowe są jednym z mechanizmów, dzięki którym zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym mogą wpływać na inne narządy (odruch somatowisceralny). Rzeczywiście, filozofia osteopatyczna zakłada, że ​​OMT ma wyraźny wpływ poza układ mięśniowo-szkieletowy. Ponadto obszernie badano układy autonomiczny i limfatyczny oraz ich wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego. Stiles wykazał, że OMT znacząco zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność pacjentów z dysfunkcjami sercowo-naczyniowymi. Rogersa i in. donieśli również, że wykazano, że OMT ma znaczącą wartość u niektórych pacjentów z niewydolnością wieńcową.

Większość współczulnego układu nerwowego leży w sąsiedztwie odcinka piersiowego kręgosłupa oraz górnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W szczególności współczulne unerwienie serca ma swoje korzenie w odcinkach rdzenia kręgowego T1-T6, z synapsami występującymi między włóknami przedzwojowymi i zazwojowymi w zwojach górnych piersiowych i/lub szyjnych. Jak omówiono wcześniej, teoretyzowano, że zmiany w mechanice kręgosłupa i obecność dysfunkcji somatycznych w tych obszarach kręgosłupa zmieniają funkcję autonomicznego układu nerwowego pochodzącego z tych regionów. Specyficzne skutki sercowo-naczyniowe tych dysfunkcji to przyspieszenie akcji serca, zwiększona kurczliwość, zwiększone obciążenie serca pracą i zwiększony całkowity opór obwodowy. Aby dostarczyć dalszych dowodów na związek między układem mięśniowo-szkieletowym a układem sercowo-naczyniowym, wykazano, że pacjenci z punktami spustowymi Travell w prawym mięśniu piersiowym mogą być podatni na okresy tachyarytmii nadkomorowych. Kiedy te punkty spustowe są etiologiami arytmii, arytmia znika, gdy punkt spustowy jest skutecznie leczony.

Celem tego badania jest wykazanie zastosowania OMT w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badacze wysuwają hipotezę, że poprzez zajęcie się/korygowanie dysfunkcji somatycznych za pomocą OMT, zmniejszy się współczulny nadbieg, który może być pierwotną przyczyną podwyższenia ciśnienia krwi. Jeśli tak jest, to skuteczną terapią nadciśnienia tętniczego mogłaby być regularna terapia OMT. Może to również skutkować unikaniem potencjalnie szkodliwych leków hipotensyjnych, które stanowią większość obecnie stosowanej strategii terapeutycznej w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wraz z modyfikacją stylu życia). Trzecią konsekwencją wyników tego projektu może być ograniczenie postępu tej choroby. Jak omówiono powyżej, większość pacjentów z nadciśnieniem doświadcza jedynie pogorszenia choroby w miarę upływu czasu zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi spełniające kryteria stanu przednadciśnieniowego (130-139/85-89) lub nadciśnienia stopnia 1 (140-159/90-99) w dwóch różnych przypadkach
  • Poza tym zdrowi dorośli pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącej choroby nerek lub wątroby
  • schemat przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Obecność wcześniej istniejącej choroby serca, CAD (choroba wieńcowa), ciężka zwężona wada zastawkowa, CHF (zastoinowa niewydolność serca), kardiomiopatia
  • Występowanie warunku uniemożliwiającego zastosowanie protokołu OMT
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OMT
Podczas pierwszej wizyty pacjent będzie miał ręcznie rejestrowane ciśnienie krwi przez lekarza osteopatę w znormalizowany sposób. Pacjent zostanie następnie poddany protokołowi OMT, a jego BP natychmiast zostanie ponownie zarejestrowane. Będzie to stanowić zakończenie pierwszej wizyty. Odbędą się 2 kolejne wizyty w odstępie około 2-3 tygodni, które będą identyczne z tą wizytą. Po trzeciej wizycie kolejna wizyta kontrolna za 2 miesiące. Jednak pacjent będzie miał tylko sprawdzane ciśnienie krwi i nie będzie poddawany zabiegowi OMT. Ostatnia wizyta odbędzie się za kolejne 2 miesiące i będzie to również prosta kontrola BP bez leczenia OMT. Na każdej wizycie zostaną również omówione zasady modyfikacji stylu życia (dieta/ćwiczenia/odchudzanie).

Wszystkie techniki OMT będą wykonywane przez lekarzy osteopatów, którzy przed rozpoczęciem badania przeszli szkolenie specyficzne dla tego protokołu. Wszystkie stosowane techniki będą powolne i delikatne, aby zwiększyć odpoczynek i relaksację, promować równowagę autonomiczną i uwolnić przykurcze powięziowe. Techniki, które zostaną użyte w tym protokole to:

  1. OM technika uwalniania mięśnia potyliczno-sutkowego
  2. Technika uwalniania podpotylicznego
  3. Technika podnoszenia żeber
  4. Stymulacja rotacyjna tylnych odruchów Chapmana
  5. Pompy limfatyczne i Effleurage: (Pedal Pump of Dalrymple)
Inne nazwy:
  • OMT
  • Terapia manipulacją osteopatyczną
  • OMM
  • NMM
  • Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
  • Medycyna nerwowo-mięśniowo-szkieletowa
  • Medycyna nerwowo-mięśniowa
Pacjenci zostaną poinformowani o zdrowych zachowaniach, takich jak regularne ćwiczenia, utrata masy ciała i zdrowa dieta
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedynie zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia podczas każdej wizyty wraz z kontrolą BP. Żadne zmiany leków przeciwnadciśnieniowych nie będą dokonywane, chyba że wytyczne wskazują inaczej.
Pacjenci zostaną poinformowani o zdrowych zachowaniach, takich jak regularne ćwiczenia, utrata masy ciała i zdrowa dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Uczestnicy będą mieli wstępny pomiar BP, a następnie pomiary po 2, 4 i 6 tygodniach (zarówno przed, jak i po zabiegu OMT wykonanym podczas tych wizyt). Następnie będą miały prostą kontrolę BP po 10 tygodniach i ostatecznie po 14 tygodniach. Celem tych pomiarów jest ustalenie, czy nastąpiła zmiana wyjściowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego po serii zabiegów OMT
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Dyrektor Studium: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Krzesło do nauki: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCH-2-022015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczna terapia manipulacyjna

3
Subskrybuj