- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02605551
Nadciśnienie tętnicze i leczenie osteopatyczne (HOT)
Wykorzystanie manipulacji osteopatycznej (OMT) jako terapii wspomagającej w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% dorosłej populacji amerykańskiej ma stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie. Podgrupy, takie jak Afroamerykanie, osoby starsze, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i populacja z nadwagą, są dotknięte nieproporcjonalnie. Larkin Community Hospital (LCH) i stowarzyszone z nim placówki zapewniają dużą liczbę pacjentów w tych konkretnych podgrupach, co stanowi idealną instytucję do badania tego ogromnego problemu zdrowotnego. Nadciśnienie tętnicze jest chorobą postępującą i wykazano, że w późniejszym okresie życia pacjenci z nadciśnieniem granicznym będą znacznie częściej przechodzić do nadciśnienia stopnia 1. lub 2. w porównaniu z populacją z prawidłowym ciśnieniem. Badanie Framingham wykazało po 26 latach obserwacji, że u 71% pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowe, 130-139 mm Hg; rozkurczowe, 85-89) rozwinęło się kliniczne nadciśnienie w późniejszym życiu. Badanie ciśnienia krwi firmy Tecumseh wykazało, że osoby w wieku od 20 do 40 lat z nadciśnieniem granicznym (średnie ciśnienie krwi 130,7/93,8) mieli znacznie wyższe wartości BP w dzieciństwie (średni wiek 6 lat) w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem, co dodatkowo ilustruje skłonność tej choroby do postępu. Również krzywa ciśnienia krwi w kształcie dzwonu w populacji ogólnej pokazuje, że największa grupa ludzi będzie miała ciśnienie krwi w zakresie przednadciśnieniowym, co pokazuje, jak duża część populacji byłaby dotknięta postępami w leczeniu tej choroby.
Osteopatyczna terapia manipulacyjna (OMT) to metoda terapeutyczna wykorzystywana przez lekarzy osteopatów w leczeniu dysfunkcji somatycznych w układzie mięśniowo-szkieletowym. Dysfunkcje somatyczne to nieprawidłowości w strukturze tkanki mięśniowo-szkieletowej oraz dysfunkcja stawów międzykręgowych. Uważa się, że bliskie związki między kręgami kręgowymi a autonomicznym układem nerwowym poprzez pień współczulny i zwoje nerwowe są jednym z mechanizmów, dzięki którym zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym mogą wpływać na inne narządy (odruch somatowisceralny). Rzeczywiście, filozofia osteopatyczna zakłada, że OMT ma wyraźny wpływ poza układ mięśniowo-szkieletowy. Ponadto obszernie badano układy autonomiczny i limfatyczny oraz ich wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego. Stiles wykazał, że OMT znacząco zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność pacjentów z dysfunkcjami sercowo-naczyniowymi. Rogersa i in. donieśli również, że wykazano, że OMT ma znaczącą wartość u niektórych pacjentów z niewydolnością wieńcową.
Większość współczulnego układu nerwowego leży w sąsiedztwie odcinka piersiowego kręgosłupa oraz górnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W szczególności współczulne unerwienie serca ma swoje korzenie w odcinkach rdzenia kręgowego T1-T6, z synapsami występującymi między włóknami przedzwojowymi i zazwojowymi w zwojach górnych piersiowych i/lub szyjnych. Jak omówiono wcześniej, teoretyzowano, że zmiany w mechanice kręgosłupa i obecność dysfunkcji somatycznych w tych obszarach kręgosłupa zmieniają funkcję autonomicznego układu nerwowego pochodzącego z tych regionów. Specyficzne skutki sercowo-naczyniowe tych dysfunkcji to przyspieszenie akcji serca, zwiększona kurczliwość, zwiększone obciążenie serca pracą i zwiększony całkowity opór obwodowy. Aby dostarczyć dalszych dowodów na związek między układem mięśniowo-szkieletowym a układem sercowo-naczyniowym, wykazano, że pacjenci z punktami spustowymi Travell w prawym mięśniu piersiowym mogą być podatni na okresy tachyarytmii nadkomorowych. Kiedy te punkty spustowe są etiologiami arytmii, arytmia znika, gdy punkt spustowy jest skutecznie leczony.
Celem tego badania jest wykazanie zastosowania OMT w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badacze wysuwają hipotezę, że poprzez zajęcie się/korygowanie dysfunkcji somatycznych za pomocą OMT, zmniejszy się współczulny nadbieg, który może być pierwotną przyczyną podwyższenia ciśnienia krwi. Jeśli tak jest, to skuteczną terapią nadciśnienia tętniczego mogłaby być regularna terapia OMT. Może to również skutkować unikaniem potencjalnie szkodliwych leków hipotensyjnych, które stanowią większość obecnie stosowanej strategii terapeutycznej w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wraz z modyfikacją stylu życia). Trzecią konsekwencją wyników tego projektu może być ograniczenie postępu tej choroby. Jak omówiono powyżej, większość pacjentów z nadciśnieniem doświadcza jedynie pogorszenia choroby w miarę upływu czasu zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi spełniające kryteria stanu przednadciśnieniowego (130-139/85-89) lub nadciśnienia stopnia 1 (140-159/90-99) w dwóch różnych przypadkach
- Poza tym zdrowi dorośli pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejącej choroby nerek lub wątroby
- schemat przyjmowania więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
- Obecność wcześniej istniejącej choroby serca, CAD (choroba wieńcowa), ciężka zwężona wada zastawkowa, CHF (zastoinowa niewydolność serca), kardiomiopatia
- Występowanie warunku uniemożliwiającego zastosowanie protokołu OMT
- Ciąża
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa OMT
Podczas pierwszej wizyty pacjent będzie miał ręcznie rejestrowane ciśnienie krwi przez lekarza osteopatę w znormalizowany sposób.
Pacjent zostanie następnie poddany protokołowi OMT, a jego BP natychmiast zostanie ponownie zarejestrowane.
Będzie to stanowić zakończenie pierwszej wizyty.
Odbędą się 2 kolejne wizyty w odstępie około 2-3 tygodni, które będą identyczne z tą wizytą.
Po trzeciej wizycie kolejna wizyta kontrolna za 2 miesiące.
Jednak pacjent będzie miał tylko sprawdzane ciśnienie krwi i nie będzie poddawany zabiegowi OMT.
Ostatnia wizyta odbędzie się za kolejne 2 miesiące i będzie to również prosta kontrola BP bez leczenia OMT.
Na każdej wizycie zostaną również omówione zasady modyfikacji stylu życia (dieta/ćwiczenia/odchudzanie).
|
Wszystkie techniki OMT będą wykonywane przez lekarzy osteopatów, którzy przed rozpoczęciem badania przeszli szkolenie specyficzne dla tego protokołu. Wszystkie stosowane techniki będą powolne i delikatne, aby zwiększyć odpoczynek i relaksację, promować równowagę autonomiczną i uwolnić przykurcze powięziowe. Techniki, które zostaną użyte w tym protokole to:
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poinformowani o zdrowych zachowaniach, takich jak regularne ćwiczenia, utrata masy ciała i zdrowa dieta
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedynie zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia podczas każdej wizyty wraz z kontrolą BP.
Żadne zmiany leków przeciwnadciśnieniowych nie będą dokonywane, chyba że wytyczne wskazują inaczej.
|
Pacjenci zostaną poinformowani o zdrowych zachowaniach, takich jak regularne ćwiczenia, utrata masy ciała i zdrowa dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Uczestnicy będą mieli wstępny pomiar BP, a następnie pomiary po 2, 4 i 6 tygodniach (zarówno przed, jak i po zabiegu OMT wykonanym podczas tych wizyt).
Następnie będą miały prostą kontrolę BP po 10 tygodniach i ostatecznie po 14 tygodniach.
Celem tych pomiarów jest ustalenie, czy nastąpiła zmiana wyjściowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego po serii zabiegów OMT
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Dyrektor Studium: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Krzesło do nauki: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH-2-022015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopatyczna terapia manipulacyjna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy