- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605551
Hypertoni och osteopatisk behandling (HOT)
Användningen av osteopatisk manipulation (OMT) som en tilläggsterapi vid behandling av hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 60% av den amerikanska vuxna befolkningen har prehypertoni eller hypertoni. Undergrupper som afroamerikaner, äldre, låg socioekonomisk status och den överviktiga befolkningen drabbas oproportionerligt mycket. Larkin Community Hospital (LCH) och dess anslutna webbplatser tillhandahåller ett stort antal patienter i dessa speciella undergrupper och detta representerar en idealisk institution för att studera denna enorma hälsofråga. Hypertoni är en progressiv sjukdom och det har visat sig att patienter med borderline hypertoni senare i livet kommer att utvecklas i mycket högre takt till steg 1 eller 2 hypertoni jämfört med normotensiv population. Framingham-studien har efter 26 års uppföljning visats att 71 % av patienterna med högt normalt blodtryck (systoliskt, 130-139 mm Hg; diastoliskt, 85-89) utvecklade klinisk hypertoni senare i livet. Tecumsehs blodtrycksstudie har visat att försökspersoner mellan 20 och 40 år med borderline hypertoni (genomsnittligt BP 130,7/93,8) har haft signifikant högre BP-nivåer i barndomen (genomsnittlig ålder 6 år) jämfört med normotensiva, vilket ytterligare illustrerar sjukdomens benägenhet att utvecklas. Den klockformade kurvan för blodtrycket i den allmänna befolkningen visar också att den största gruppen människor kommer att ha blodtryck i det prehypertensiva intervallet, vilket visar vilken stor del av befolkningen som skulle påverkas av framsteg i behandlingen av denna sjukdom.
Osteopatisk manipulativ terapi (OMT) är en terapeutisk modalitet som används av osteopatiska läkare för att åtgärda somatiska dysfunktioner i rörelseapparaten. Somatiska dysfunktioner är abnormiteter i muskuloskeletal vävnadsstruktur och intervertebral leddysfunktion. Nära samband mellan ryggkotorna och det autonoma nervsystemet via den sympatiska bålen och ganglierna tros vara en av de mekanismer genom vilka förändringar i muskuloskeletala systemet kan påverka andra organ (somatovisceral reflex). Osteopatisk filosofi hävdar faktiskt att OMT har en distinkt effekt bortom muskuloskeletala systemet. Dessutom har de autonoma och lymfatiska systemen och deras effekter på det kardiovaskulära systemets funktion studerats omfattande. OMT har visat sig av Stiles att signifikant minska både mortalitet och sjuklighet hos patienter med kardiovaskulära dysfunktioner. Rogers et al. har också rapporterat att OMT har visat sig vara av betydande värde hos vissa patienter med kranskärlssvikt.
Huvuddelen av det sympatiska nervsystemet ligger intill bröstryggen såväl som den övre ländryggen. Särskilt den sympatiska innerveringen av hjärtat har sitt ursprung i trådsegmenten T1-T6, med synapser som förekommer mellan pre- och postganglionfibrer i de övre bröstkorgs- och/eller cervikala ganglierna. Som tidigare diskuterats har förändringar i spinalmekaniken och förekomsten av somatiska dysfunktioner i dessa regioner av ryggraden teoretiserats för att förändra funktionen hos det autonoma nervsystemet som härrör från dessa regioner. Specifika kardiovaskulära effekter av dessa dysfunktioner är ökad hjärtfrekvens, ökad kontraktilitet, ökad hjärtarbetsbelastning och ökat totalt perifert motstånd. För att ge ytterligare bevis på kopplingen mellan muskuloskeletala systemet och det kardiovaskulära systemet, visades det att patienter med Travell triggerpunkter i höger bröstmuskel kan vara benägna att få perioder av supraventrikulära takyarytmier. När dessa triggerpunkter är orsakerna till arytmierna, försvinner arytmin när triggerpunkten behandlas effektivt.
Målet med denna studie är att visa användningen av OMT för effektiv hantering av hypertoni. Utredarna antar att genom att åtgärda/korrigera somatiska dysfunktioner med OMT, kommer det att nedreglera den sympatiska överväxlingen som kan vara grundorsaken till blodtryckshöjningen. Om så är fallet kan en effektiv behandling för hypertoni verkligen vara vanlig OMT-behandling. Detta kan också leda till att man undviker potentiellt skadliga blodtryckssänkande läkemedel som utgör en majoritet av den nuvarande terapeutiska strategin vid behandling av hypertoni (tillsammans med livsstilsförändringar). En tredje implikation av resultaten av detta projekt kan vara en minskning av utvecklingen av denna sjukdom. Som diskuterats ovan upplever en majoritet av hypertonipatienter endast en försämring av sjukdomen över tid under de nuvarande terapeutiska riktlinjerna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodtryck som uppfyller kriterierna för pre-hypertoni (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertoni (140-159/90-99) vid två olika tillfällen
- Annars friska vuxna patienter som samtycker till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samtidig njur- eller leversjukdom
- medicinering av mer än en antihypertensiv medicin
- Förekomst av redan existerande hjärtsjukdom, CAD (kransartärsjukdom), allvarlig stenotisk klaffsjukdom, CHF (kongestiv hjärtsvikt), kardiomyopati
- Förekomst av tillstånd som skulle göra tillämpning av OMT-protokoll omöjlig
- Graviditet
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OMT Group
Under det första besöket kommer patienten att få sitt blodtryck registrerat manuellt av den osteopatiska läkaren på ett standardiserat sätt.
Patienten kommer sedan att genomgå OMT-protokollet och få sitt blodtryck registrerat igen omedelbart efteråt.
Detta kommer att representera avslutningen av det första besöket.
Det blir 2 efterföljande besök med cirka 2-3 veckors mellanrum som kommer att vara identiska med detta besök.
Efter det tredje besöket blir nästa uppföljning 2 månader efteråt.
Patienten kommer dock bara att få sitt blodtryck kontrollerat och kommer inte att genomgå en OMT-behandling.
Det sista besöket kommer att ta ytterligare 2 månader efteråt och kommer också att vara en enkel BP-kontroll utan OMT-behandling.
Principerna för livsstilsförändring (kost/motion/viktminskning) kommer också att diskuteras vid varje besök.
|
Alla OMT-tekniker kommer att utföras av osteopatiska läkare som kommer att ha fått utbildning specifik för detta protokoll innan studiestart. Alla använda tekniker kommer att vara långsamma och skonsamma för att förstärka vila och avslappning, främja autonom balans och släppa fasciella kontrakturer. Teknikerna som kommer att användas i detta protokoll är:
Andra namn:
Patienterna kommer att få råd om hälsosamma beteenden som regelbunden motion, viktminskning och en hälsosam kost
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm kommer endast att få rekommendationer om livsstilsförändringar vid varje besök, tillsammans med en blodtryckskontroll.
Inga förändringar av blodtryckssänkande läkemedel kommer att göras om det inte anges i riktlinjerna.
|
Patienterna kommer att få råd om hälsosamma beteenden som regelbunden motion, viktminskning och en hälsosam kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
|
Deltagarna kommer att ha en första BP-mätning, följt av mätningar vid 2, 4 och 6 veckor (både före och efter OMT-behandling utförd vid dessa besök).
Sedan kommer de att ha en enkel blodtryckskontroll vid 10 veckor och slutligen vid 14 veckor.
Målet med dessa mätningar är att fastställa huruvida det finns en förändring av det systoliska/diastoliska blodtrycket i baslinjen med seriella OMT-behandlingar.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Studierektor: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCH-2-022015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ terapi
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAvslutadIcke-synostotisk plagiocefaliItalien
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OkändKarpaltunnelsyndrom
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Ian CoulterPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAvslutad