Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertoni och osteopatisk behandling (HOT)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital

Användningen av osteopatisk manipulation (OMT) som en tilläggsterapi vid behandling av hypertoni

Målet med denna studie är att demonstrera användningen av osteopatisk manipulativ terapi (OMT) för effektiv hantering av hypertoni. Utredarna antar att genom att åtgärda/korrigera somatiska dysfunktioner med OMT, kommer den sympatiska överväxlingen som kan vara grundorsaken till förhöjt blodtryck att nedregleras. Om så är fallet kan en effektiv behandling för hypertoni verkligen vara vanlig OMT-behandling. Detta kan också leda till att man undviker potentiellt skadliga blodtryckssänkande läkemedel som utgör en majoritet av den nuvarande terapeutiska strategin vid behandling av hypertoni (tillsammans med livsstilsförändringar). En tredje implikation av resultaten av detta projekt kan vara en minskning av utvecklingen av denna sjukdom. Enligt den nuvarande standarden för vård upplever en majoritet av hypertonipatienter endast en försämring av sjukdomen över tid under de nuvarande terapeutiska riktlinjerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 60% av den amerikanska vuxna befolkningen har prehypertoni eller hypertoni. Undergrupper som afroamerikaner, äldre, låg socioekonomisk status och den överviktiga befolkningen drabbas oproportionerligt mycket. Larkin Community Hospital (LCH) och dess anslutna webbplatser tillhandahåller ett stort antal patienter i dessa speciella undergrupper och detta representerar en idealisk institution för att studera denna enorma hälsofråga. Hypertoni är en progressiv sjukdom och det har visat sig att patienter med borderline hypertoni senare i livet kommer att utvecklas i mycket högre takt till steg 1 eller 2 hypertoni jämfört med normotensiv population. Framingham-studien har efter 26 års uppföljning visats att 71 % av patienterna med högt normalt blodtryck (systoliskt, 130-139 mm Hg; diastoliskt, 85-89) utvecklade klinisk hypertoni senare i livet. Tecumsehs blodtrycksstudie har visat att försökspersoner mellan 20 och 40 år med borderline hypertoni (genomsnittligt BP 130,7/93,8) har haft signifikant högre BP-nivåer i barndomen (genomsnittlig ålder 6 år) jämfört med normotensiva, vilket ytterligare illustrerar sjukdomens benägenhet att utvecklas. Den klockformade kurvan för blodtrycket i den allmänna befolkningen visar också att den största gruppen människor kommer att ha blodtryck i det prehypertensiva intervallet, vilket visar vilken stor del av befolkningen som skulle påverkas av framsteg i behandlingen av denna sjukdom.

Osteopatisk manipulativ terapi (OMT) är en terapeutisk modalitet som används av osteopatiska läkare för att åtgärda somatiska dysfunktioner i rörelseapparaten. Somatiska dysfunktioner är abnormiteter i muskuloskeletal vävnadsstruktur och intervertebral leddysfunktion. Nära samband mellan ryggkotorna och det autonoma nervsystemet via den sympatiska bålen och ganglierna tros vara en av de mekanismer genom vilka förändringar i muskuloskeletala systemet kan påverka andra organ (somatovisceral reflex). Osteopatisk filosofi hävdar faktiskt att OMT har en distinkt effekt bortom muskuloskeletala systemet. Dessutom har de autonoma och lymfatiska systemen och deras effekter på det kardiovaskulära systemets funktion studerats omfattande. OMT har visat sig av Stiles att signifikant minska både mortalitet och sjuklighet hos patienter med kardiovaskulära dysfunktioner. Rogers et al. har också rapporterat att OMT har visat sig vara av betydande värde hos vissa patienter med kranskärlssvikt.

Huvuddelen av det sympatiska nervsystemet ligger intill bröstryggen såväl som den övre ländryggen. Särskilt den sympatiska innerveringen av hjärtat har sitt ursprung i trådsegmenten T1-T6, med synapser som förekommer mellan pre- och postganglionfibrer i de övre bröstkorgs- och/eller cervikala ganglierna. Som tidigare diskuterats har förändringar i spinalmekaniken och förekomsten av somatiska dysfunktioner i dessa regioner av ryggraden teoretiserats för att förändra funktionen hos det autonoma nervsystemet som härrör från dessa regioner. Specifika kardiovaskulära effekter av dessa dysfunktioner är ökad hjärtfrekvens, ökad kontraktilitet, ökad hjärtarbetsbelastning och ökat totalt perifert motstånd. För att ge ytterligare bevis på kopplingen mellan muskuloskeletala systemet och det kardiovaskulära systemet, visades det att patienter med Travell triggerpunkter i höger bröstmuskel kan vara benägna att få perioder av supraventrikulära takyarytmier. När dessa triggerpunkter är orsakerna till arytmierna, försvinner arytmin när triggerpunkten behandlas effektivt.

Målet med denna studie är att visa användningen av OMT för effektiv hantering av hypertoni. Utredarna antar att genom att åtgärda/korrigera somatiska dysfunktioner med OMT, kommer det att nedreglera den sympatiska överväxlingen som kan vara grundorsaken till blodtryckshöjningen. Om så är fallet kan en effektiv behandling för hypertoni verkligen vara vanlig OMT-behandling. Detta kan också leda till att man undviker potentiellt skadliga blodtryckssänkande läkemedel som utgör en majoritet av den nuvarande terapeutiska strategin vid behandling av hypertoni (tillsammans med livsstilsförändringar). En tredje implikation av resultaten av detta projekt kan vara en minskning av utvecklingen av denna sjukdom. Som diskuterats ovan upplever en majoritet av hypertonipatienter endast en försämring av sjukdomen över tid under de nuvarande terapeutiska riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodtryck som uppfyller kriterierna för pre-hypertoni (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertoni (140-159/90-99) vid två olika tillfällen
  • Annars friska vuxna patienter som samtycker till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av samtidig njur- eller leversjukdom
  • medicinering av mer än en antihypertensiv medicin
  • Förekomst av redan existerande hjärtsjukdom, CAD (kransartärsjukdom), allvarlig stenotisk klaffsjukdom, CHF (kongestiv hjärtsvikt), kardiomyopati
  • Förekomst av tillstånd som skulle göra tillämpning av OMT-protokoll omöjlig
  • Graviditet
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMT Group
Under det första besöket kommer patienten att få sitt blodtryck registrerat manuellt av den osteopatiska läkaren på ett standardiserat sätt. Patienten kommer sedan att genomgå OMT-protokollet och få sitt blodtryck registrerat igen omedelbart efteråt. Detta kommer att representera avslutningen av det första besöket. Det blir 2 efterföljande besök med cirka 2-3 veckors mellanrum som kommer att vara identiska med detta besök. Efter det tredje besöket blir nästa uppföljning 2 månader efteråt. Patienten kommer dock bara att få sitt blodtryck kontrollerat och kommer inte att genomgå en OMT-behandling. Det sista besöket kommer att ta ytterligare 2 månader efteråt och kommer också att vara en enkel BP-kontroll utan OMT-behandling. Principerna för livsstilsförändring (kost/motion/viktminskning) kommer också att diskuteras vid varje besök.

Alla OMT-tekniker kommer att utföras av osteopatiska läkare som kommer att ha fått utbildning specifik för detta protokoll innan studiestart. Alla använda tekniker kommer att vara långsamma och skonsamma för att förstärka vila och avslappning, främja autonom balans och släppa fasciella kontrakturer. Teknikerna som kommer att användas i detta protokoll är:

  1. OM Occipitomastoid frisättningsteknik
  2. Sub-occipital frisättningsteknik
  3. Revbenshöjningsteknik
  4. Rotatorisk stimulering av posteriora Chapmans reflexer
  5. Lymfatiska pumpar och effleurage: (Pedal Pump of Dalrymple)
Andra namn:
  • OMT
  • Osteopatisk manipulationsbehandling
  • OMM
  • NMM
  • Osteopatisk manipulationsmedicin
  • Neuromuskuloskeletal medicin
  • Neuromuskulär medicin
Patienterna kommer att få råd om hälsosamma beteenden som regelbunden motion, viktminskning och en hälsosam kost
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm kommer endast att få rekommendationer om livsstilsförändringar vid varje besök, tillsammans med en blodtryckskontroll. Inga förändringar av blodtryckssänkande läkemedel kommer att göras om det inte anges i riktlinjerna.
Patienterna kommer att få råd om hälsosamma beteenden som regelbunden motion, viktminskning och en hälsosam kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
Deltagarna kommer att ha en första BP-mätning, följt av mätningar vid 2, 4 och 6 veckor (både före och efter OMT-behandling utförd vid dessa besök). Sedan kommer de att ha en enkel blodtryckskontroll vid 10 veckor och slutligen vid 14 veckor. Målet med dessa mätningar är att fastställa huruvida det finns en förändring av det systoliska/diastoliska blodtrycket i baslinjen med seriella OMT-behandlingar.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Studierektor: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Beräknad)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCH-2-022015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ terapi

3
Prenumerera