- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02605551
Гипертония и остеопатическое лечение (HOT)
Использование остеопатических манипуляций (ОМТ) в качестве дополнительной терапии при лечении гипертонии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 60% взрослого населения США имеют предгипертонию или гипертонию. Непропорционально страдают такие подгруппы, как афроамериканцы, пожилые люди, люди с низким социально-экономическим статусом и люди с избыточным весом. Общественная больница Ларкин (LCH) и ее дочерние учреждения предоставляют большое количество пациентов в этих конкретных подгруппах, и это идеальное учреждение для изучения этой огромной проблемы со здоровьем. Артериальная гипертензия является прогрессирующим заболеванием, и было показано, что в более позднем возрасте у пациентов с пограничной гипертензией прогрессирование до гипертонии 1 или 2 стадии происходит гораздо быстрее, чем у людей с нормальным артериальным давлением. Во Фрамингемском исследовании после 26 лет наблюдения было продемонстрировано, что у 71% пациентов с высоким нормальным артериальным давлением (систолическое 130–139 мм рт. ст.; диастолическое 85–89 мм рт. Исследование артериального давления Tecumseh показало, что у лиц в возрасте от 20 до 40 лет с пограничной гипертензией (средний уровень АД 130,7/93,8) имели значительно более высокие детские (средний возраст 6 лет) уровни АД по сравнению с нормотензивными, что дополнительно иллюстрирует склонность этого заболевания к прогрессированию. Кроме того, колоколообразная кривая кровяного давления среди населения в целом показывает, что самая большая группа людей будет иметь кровяное давление в предгипертензивном диапазоне, показывая, какую большую часть населения затронет прогресс в лечении этого заболевания.
Остеопатическая манипулятивная терапия (ОМТ) — это терапевтический метод, используемый врачами-остеопатами для устранения соматических дисфункций опорно-двигательного аппарата. Соматические дисфункции представляют собой нарушения структуры костно-мышечной ткани и дисфункцию межпозвонковых суставов. Тесные связи между позвонками позвоночника и вегетативной нервной системой через симпатический ствол и ганглии считаются одним из механизмов влияния изменений опорно-двигательного аппарата на другие органы (сомато-висцеральный рефлекс). Действительно, остеопатическая философия утверждает, что ОМТ оказывает явное влияние не только на костно-мышечную систему. Кроме того, тщательно изучались вегетативная и лимфатическая системы и их влияние на функцию сердечно-сосудистой системы. Стайлз показал, что ОМТ значительно снижает как смертность, так и заболеваемость пациентов с сердечно-сосудистыми дисфункциями. Роджерс и др. также сообщили, что ОМТ имеет большое значение для некоторых пациентов с коронарной недостаточностью.
Большая часть симпатической нервной системы прилегает к грудному отделу позвоночника, а также к верхнему поясничному отделу позвоночника. В частности, симпатическая иннервация сердца берет свое начало в сегментах спинного мозга T1-T6 с синапсами, возникающими между пре- и постганглионарными волокнами в верхних грудных и/или шейных ганглиях. Как обсуждалось ранее, предполагается, что изменения в механике позвоночника и наличие соматических дисфункций в этих областях позвоночника изменяют функцию вегетативной нервной системы, исходящей из этих областей. Специфическими сердечно-сосудистыми эффектами этих дисфункций являются увеличение частоты сердечных сокращений, повышение сократительной способности, увеличение нагрузки на сердце и увеличение общего периферического сопротивления. Чтобы предоставить дополнительные доказательства связи между опорно-двигательным аппаратом и сердечно-сосудистой системой, было продемонстрировано, что пациенты с триггерными точками Travell в правой грудной мышце могут быть склонны к периодам наджелудочковых тахиаритмий. Когда эти триггерные точки являются этиологией аритмии, аритмия исчезает при эффективном лечении триггерной точки.
Целью данного исследования является демонстрация использования ОМТ в эффективном лечении гипертонии. Исследователи выдвигают гипотезу, что, устраняя/исправляя соматические дисфункции с помощью ОМТ, он будет подавлять симпатическую перегрузку, которая может быть основной причиной повышения артериального давления. Если это так, то эффективной терапией гипертонии действительно может быть регулярное лечение ОМТ. Это также может привести к отказу от потенциально вредных антигипертензивных препаратов, которые составляют большую часть современной терапевтической стратегии лечения гипертонии (наряду с модификацией образа жизни). Третьим следствием результатов этого проекта может быть снижение прогрессирования этого заболевания. Как обсуждалось выше, у большинства пациентов с гипертонической болезнью со временем наблюдается только ухудшение состояния в соответствии с текущими терапевтическими рекомендациями.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление соответствует критериям предгипертензии (130-139/85-89) или гипертензии 1 стадии (140-159/90-99) в двух разных случаях.
- В остальном здоровые взрослые пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний почек или печени
- схема лечения более чем одним антигипертензивным препаратом
- Наличие ранее существовавшего заболевания сердца, ИБС (ишемической болезни сердца), тяжелого стенозирующего порока сердца, ЗСН (застойной сердечной недостаточности), кардиомиопатии
- Наличие условия, делающего невозможным применение протокола ОМТ
- Беременность
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ОМТ Групп
Во время первого визита врач-остеопат вручную запишет АД испытуемому в стандартном порядке.
Затем субъект проходит протокол ОМТ, и сразу же после этого снова регистрируется его АД.
Это будет означать завершение первого визита.
Будут 2 последующих визита с интервалом в 2-3 недели, которые будут идентичны этому визиту.
После третьего визита следующее последующее наблюдение будет через 2 месяца.
Однако у пациента будет только проверено его АД, и он не будет проходить лечение ОМТ.
Последний визит состоится еще через 2 месяца и также будет простой проверкой АД без лечения ОМТ.
Принципы изменения образа жизни (диета/упражнения/похудение) также будут обсуждаться при каждом посещении.
|
Все техники ОМТ будут выполняться врачами-остеопатами, прошедшими специальную подготовку по данному протоколу до начала исследования. Все используемые техники будут медленными и мягкими, чтобы усилить отдых и расслабление, способствовать вегетативному балансу и снять фасциальные контрактуры. Методы, которые будут использоваться в этом протоколе:
Другие имена:
Пациентов будут консультировать по здоровому поведению, такому как регулярные физические упражнения, снижение веса и здоровое питание.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут получать только рекомендации по изменению образа жизни при каждом посещении вместе с проверкой АД.
Никакие изменения антигипертензивных препаратов не будут производиться, если это не указано в рекомендациях.
|
Пациентов будут консультировать по здоровому поведению, такому как регулярные физические упражнения, снижение веса и здоровое питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
|
У участников будет первоначальное измерение АД, а затем измерения через 2, 4 и 6 недель (как до, так и после лечения ОМТ, проведенного во время этих посещений).
Затем у них будет простая проверка АД в 10 недель и, наконец, в 14 недель.
Цель этих измерений — установить, есть ли изменение исходного систолического/диастолического АД при серийном лечении ОМТ.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Директор по исследованиям: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Учебный стул: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-2-022015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеопатическая манипулятивная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия