高血圧とオステオパシー治療 (HOT)
高血圧治療における補助療法としてのオステオパシー マニピュレーション (OMT) の利用
調査の概要
詳細な説明
アメリカの成人人口の約 60% が高血圧前症または高血圧症を患っています。 アフリカ系アメリカ人、高齢者、社会経済的地位の低い人、太りすぎの人などのサブグループは、不均衡に影響を受けます。 ラーキン コミュニティ病院 (LCH) とその関連サイトは、これらの特定のサブグループに属する多数の患者を提供しており、この巨大な健康問題を研究するための理想的な機関です。 高血圧は進行性疾患であり、人生の後半で、境界高血圧の患者は、正常血圧の集団と比較して、はるかに高い率でステージ 1 または 2 の高血圧に進行することが示されています。 Framingham の研究では、26 年間の追跡調査の結果、正常血圧の高い患者 (収縮期 130 ~ 139 mm Hg、拡張期 85 ~ 89 mmHg) の 71% が、晩年に臨床的高血圧を発症したことが示されました。 Tecumseh 血圧研究では、20 歳から 40 歳までの境界型高血圧 (平均血圧 130.7/93.8) の被験者が対象であることが示されています。 小児期 (平均年齢 6 歳) の BP レベルは、正常血圧者と比較して有意に高く、この病気が進行する傾向があることをさらに示しています。 また、一般集団の血圧のベル型曲線は、最大のグループの人々が高血圧前の範囲の血圧を持っていることを示しており、人口の大部分がこの病気の管理の進歩によってどのような影響を受けるかを示しています.
オステオパシー手技療法 (OMT) は、オステオパシー医が筋骨格系の体性機能障害に対処するために利用する治療法です。 体性機能障害は、筋骨格組織の組織の異常と椎間関節の機能障害です。 交感神経幹および神経節を介した脊椎と自律神経系との密接な関連は、筋骨格系の変化が他の臓器に影響を与えるメカニズムの 1 つと考えられています (体性内臓反射)。 実際、オステオパシーの哲学では、OMT には筋骨格系を超えた明確な効果があるとされています。 さらに、自律神経系とリンパ系、および心血管系の機能に対するそれらの影響が広く研究されています。 OMT は Stiles によって、心血管機能不全患者の死亡率と罹患率の両方を大幅に減少させることが示されています。 ロジャーズ等。また、OMT が一部の冠状動脈不全患者に大きな価値があることが実証されていることも報告しています。
交感神経系の大部分は、胸椎と上腰椎に隣接しています。 特に、心臓の交感神経支配は、コード セグメント T1 ~ T6 にその起源があり、上部胸部および/または頸部神経節の節前線維と節後線維の間にシナプスが発生します。 前述のように、脊椎の力学の変化と脊椎のこれらの領域における体性機能障害の存在は、これらの領域に由来する自律神経系の機能を変化させると理論化されています. これらの機能障害の特定の心血管への影響は、心拍数の増加、収縮性の増加、心臓の仕事量の増加、および総末梢抵抗の増加です。 筋骨格系と心血管系との関連性をさらに証明するために、右胸筋にトラベルトリガーポイントを持つ患者は、上室性頻脈性不整脈の期間になりやすい可能性があることが実証されました。 これらのトリガーポイントが不整脈の原因である場合、トリガーポイントが効果的に治療されると不整脈は消失します。
この研究の目的は、高血圧の効果的な管理における OMT の使用を実証することです。 研究者らは、OMT で身体機能障害に対処/修正することで、血圧上昇の根本原因である可能性のある交感神経のオーバードライブをダウンレギュレートすると仮定しています。 この場合、高血圧の効果的な治療法は実際に定期的な OMT 治療になる可能性があります。 これは、高血圧の治療における現在の治療戦略の大部分を構成する潜在的に有害な降圧薬の回避にもつながる可能性があります(ライフスタイルの変更とともに). このプロジェクトの結果の 3 つ目の意味は、この病気の進行の減少です。 前述のように、現在の治療ガイドラインの下では、高血圧患者の大部分は時間の経過とともに病気が悪化するだけです。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2つの異なるインスタンスで、高血圧前症(130-139/85-89)またはステージ1高血圧(140-159/90-99)の基準を満たす血圧
- -研究への参加に同意している、それ以外は健康な成人患者
除外基準:
- -併存する腎疾患または肝疾患の存在
- 複数の降圧薬の投薬レジメン
- 既存の心臓病、CAD(冠動脈疾患)、重度の狭窄性弁膜症、CHF(うっ血性心不全)、心筋症の存在
- OMT プロトコルの適用を不可能にする条件の存在
- 妊娠
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:OMTグループ
最初の訪問時に、オステオパシー医が標準化された方法で被験者の血圧を手動で記録します。
その後、被験者は OMT プロトコルを受け、その直後に再び血圧が記録されます。
これは、最初の訪問の結論を表します。
その後、約 2 ~ 3 週間間隔で 2 回の訪問があり、この訪問と同じになります。
3回目以降のフォローアップは2ヶ月後となります。
ただし、患者は血圧をチェックするだけで、OMT 治療を受けることはありません。
最後の訪問はさらに2か月後に行われ、OMT治療のない単純なBPチェックでもあります.
ライフスタイルの変更 (食事/運動/減量) の原則についても、各訪問時に説明します。
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すべての OMT 技術は、研究開始前にこのプロトコルに固有のトレーニングを受けたオステオパシーの医師によって実行されます。 使用されるすべてのテクニックは、ゆっくりとした動きで穏やかで、休息とリラクゼーションを促進し、自律神経のバランスを促進し、筋膜拘縮を解放します. このプロトコルで使用される手法は次のとおりです。
他の名前:
患者は、定期的な運動、減量、健康的な食事などの健康的な行動についてカウンセリングを受けます。
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プラセボコンパレーター:対照群
この腕の患者は、血圧チェックとともに、各訪問時にライフスタイルの変更に関する推奨事項のみを受け取ります。
ガイドラインで指示されない限り、降圧薬の変更は行われません。
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患者は、定期的な運動、減量、健康的な食事などの健康的な行動についてカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:14週間
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参加者は最初の血圧測定を受け、続いて2、4、6週間で測定されます(それらの訪問で行われたOMT治療の前後の両方)。
その後、10 週目に簡単な血圧チェックを行い、最後に 14 週目にします。
これらの測定の目的は、連続した OMT 治療でベースラインの収縮期/拡張期血圧に変化があるかどうかを確認することです。
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14週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rohit S Mehra, DO, MPH, MS、Larkin Community Hospital
- スタディディレクター:David Stuckey, DO、Larkin Community Hospital
- スタディチェア:Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS、Larkin Community Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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