Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon og osteopatisk behandling (HOT)

12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital

Bruken av osteopatisk manipulasjon (OMT) som en tilleggsterapi i behandlingen av hypertensjon

Målet med denne studien er å demonstrere bruken av osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) i effektiv behandling av hypertensjon. Etterforskerne antar at ved å adressere/korrigere somatiske dysfunksjoner med OMT, vil den sympatiske overdriften som kan være årsaken til økningen i blodtrykket nedreguleres. Hvis dette er tilfelle, kan en effektiv behandling for hypertensjon faktisk være vanlig OMT-behandling. Dette kan også resultere i unngåelse av potensielt skadelige antihypertensive medisiner som utgjør en majoritet av dagens terapeutiske strategi ved behandling av hypertensjon (sammen med livsstilsendringer). En tredje implikasjon av resultatene av dette prosjektet kan være en reduksjon i progresjonen av denne sykdommen. Under dagens standard for behandling opplever et flertall av hypertensive pasienter bare en forverring av sykdommen over tid under gjeldende terapeutiske retningslinjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 % av den amerikanske voksne befolkningen har prehypertensjon eller hypertensjon. Undergrupper som afroamerikanere, eldre, lav sosioøkonomisk status og den overvektige befolkningen er uforholdsmessig berørt. Larkin Community Hospital (LCH) og dets tilknyttede nettsteder gir et stort antall pasienter i disse spesielle undergruppene, og dette representerer en ideell institusjon for å studere dette enorme helseproblemet. Hypertensjon er en progressiv sykdom, og det har vist seg at pasienter med borderline hypertensjon senere i livet vil utvikle seg med mye høyere hastighet til stadium 1 eller 2 hypertensjon sammenlignet med normotensiv populasjon. Framingham-studien har blitt påvist etter 26 års oppfølging, at 71 % av pasientene med høyt normalt blodtrykk (systolisk, 130-139 mm Hg; diastolisk, 85-89) utviklet klinisk hypertensjon senere i livet. Tecumseh-blodtrykksstudien har vist at personer i alderen mellom 20 og 40 år med borderline hypertensjon (gjennomsnittlig BP 130,7/93,8) har hatt betydelig høyere BP-nivåer i barndommen (gjennomsnittsalder 6 år) sammenlignet med normotensive, noe som ytterligere illustrerer tilbøyeligheten til denne sykdommen til å utvikle seg. Dessuten viser den klokkeformede blodtrykkskurven i den generelle befolkningen at den største gruppen mennesker vil ha blodtrykk i prehypertensivt område, og viser hvor stor andel av befolkningen som vil bli påvirket av fremskritt i behandlingen av denne sykdommen.

Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) er en terapeutisk modalitet som brukes av osteopatiske leger for å adressere somatiske dysfunksjoner i muskel- og skjelettsystemet. Somatiske dysfunksjoner er abnormiteter i muskuloskeletalvevstekstur og intervertebrale ledddysfunksjoner. Nære assosiasjoner mellom ryggvirvler og det autonome nervesystemet via sympatisk trunk og ganglier antas å være en av mekanismene som endringer i muskel- og skjelettsystemet kan påvirke andre organer (somatovisceral refleks). Faktisk antyder osteopatisk filosofi at OMT har en distinkt effekt utover muskel-skjelettsystemet. I tillegg har de autonome og lymfatiske systemene og deres effekter på funksjonen til det kardiovaskulære systemet blitt grundig studert. OMT har vist seg av Stiles å redusere både dødelighet og sykelighet betydelig hos pasienter med kardiovaskulære dysfunksjoner. Rogers et al. har også rapportert at OMT har vist seg å være av betydelig verdi hos noen pasienter med koronar insuffisiens.

Hovedtyngden av det sympatiske nervesystemet ligger ved siden av brystryggraden så vel som den øvre korsryggen. Spesielt den sympatiske innerveringen av hjertet har sin opprinnelse i ledningssegmentene T1-T6, med synapser mellom pre- og postganglionfibre i øvre thorax- og/eller cervikale ganglier. Som tidligere diskutert, har endringer i spinalmekanikken og tilstedeværelsen av somatiske dysfunksjoner i disse områdene av ryggraden blitt teoretisert for å endre funksjonen til det autonome nervesystemet som stammer fra disse regionene. Spesifikke kardiovaskulære effekter av disse dysfunksjonene er økt hjertefrekvens, økt kontraktilitet, økt hjertearbeidsbelastning og økt total perifer motstand. For å gi ytterligere bevis på sammenhengen mellom muskel- og skjelettsystemet og det kardiovaskulære systemet, ble det vist at pasienter med Travell triggerpunkter i høyre brystmuskel kan være utsatt for perioder med supraventrikulære takyarytmier. Når disse triggerpunktene er etiologiene til arytmiene, forsvinner arytmien når triggerpunktet behandles effektivt.

Målet med denne studien er å demonstrere bruken av OMT i effektiv behandling av hypertensjon. Etterforskerne antar at ved å adressere/korrigere somatiske dysfunksjoner med OMT, vil det nedregulere den sympatiske overdriften som kan være årsaken til økningen i blodtrykket. Hvis dette er tilfelle, kan en effektiv behandling for hypertensjon faktisk være vanlig OMT-behandling. Dette kan også resultere i unngåelse av potensielt skadelige antihypertensive medisiner som utgjør en majoritet av dagens terapeutiske strategi ved behandling av hypertensjon (sammen med livsstilsendringer). En tredje implikasjon av resultatene av dette prosjektet kan være en reduksjon i progresjonen av denne sykdommen. Som diskutert ovenfor opplever et flertall av hypertensive pasienter bare en forverring av sykdommen over tid under gjeldende terapeutiske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodtrykk som oppfyller kriteriene for pre-hypertensjon (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertensjon (140-159/90-99) ved to forskjellige tilfeller
  • Ellers friske voksne pasienter som samtykker til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av komorbid nyre- eller leversykdom
  • medisinering av mer enn ett antihypertensivt medikament
  • Tilstedeværelse av allerede eksisterende hjertesykdom, CAD (koronararteriesykdom), alvorlig stenotisk klaffesykdom, CHF (kongestiv hjertesvikt), kardiomyopati
  • Tilstedeværelse av tilstand som ville gjøre bruk av OMT-protokoll umulig
  • Svangerskap
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OMT Group
Under det første besøket vil pasienten få BP registrert manuelt av den osteopatiske legen på en standardisert måte. Pasienten vil deretter gjennomgå OMT-protokollen og få BP registrert på nytt umiddelbart etterpå. Dette vil representere konklusjonen på det første besøket. Det vil være 2 påfølgende besøk med ca 2-3 ukers mellomrom som vil være identiske med dette besøket. Etter det tredje besøket vil neste oppfølging være 2 måneder etterpå. Pasienten vil imidlertid kun få sjekket BP, og vil ikke gjennomgå en OMT-behandling. Det siste besøket vil være ytterligere 2 måneder etterpå og vil også være en enkel BP-sjekk uten OMT-behandling. Prinsippene for livsstilsendringer (kosthold/trening/vekttap) vil også bli diskutert ved hvert besøk.

Alle OMT-teknikker vil bli utført av osteopatiske leger som vil ha fått opplæring spesifikk for denne protokollen før studiestart. Alle brukte teknikker vil være saktegående og skånsomme for å øke hvile og avslapning, fremme autonom balanse og frigjøre fasciale kontrakturer. Teknikkene som vil bli brukt i denne protokollen er:

  1. OM Occipitomastoid frigjøringsteknikk
  2. Sub-occipital frigjøringsteknikk
  3. Ribbehevingsteknikk
  4. Rotatorisk stimulering av posteriore Chapmans reflekser
  5. Lymfepumper og effleurage: (Pedal Pump of Dalrymple)
Andre navn:
  • OMT
  • Osteopatisk manipulasjonsbehandling
  • OMM
  • NMM
  • Osteopatisk manipulasjonsmedisin
  • Nevromuskuloskeletal medisin
  • Nevromuskulær medisin
Pasienter vil bli veiledet om sunn atferd som regelmessig mosjon, vekttap og et sunt kosthold
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen vil kun motta anbefalinger om livsstilsendringer ved hvert besøk, sammen med en blodtrykkssjekk. Ingen endringer i antihypertensive medisiner vil bli gjort med mindre det er angitt i retningslinjene.
Pasienter vil bli veiledet om sunn atferd som regelmessig mosjon, vekttap og et sunt kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil ha en innledende BP-måling, etterfulgt av målinger ved 2, 4 og 6 uker (både før og etter OMT-behandling utført ved disse besøkene). Deretter vil de ha en enkel BP-sjekk ved 10 uker og til slutt ved 14 uker. Målet med disse målingene er å finne ut om det er en endring av baseline systolisk/diastolisk BP med serielle OMT-behandlinger.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Studieleder: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCH-2-022015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsterapi

3
Abonnere