- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605551
Hypertensjon og osteopatisk behandling (HOT)
Bruken av osteopatisk manipulasjon (OMT) som en tilleggsterapi i behandlingen av hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av den amerikanske voksne befolkningen har prehypertensjon eller hypertensjon. Undergrupper som afroamerikanere, eldre, lav sosioøkonomisk status og den overvektige befolkningen er uforholdsmessig berørt. Larkin Community Hospital (LCH) og dets tilknyttede nettsteder gir et stort antall pasienter i disse spesielle undergruppene, og dette representerer en ideell institusjon for å studere dette enorme helseproblemet. Hypertensjon er en progressiv sykdom, og det har vist seg at pasienter med borderline hypertensjon senere i livet vil utvikle seg med mye høyere hastighet til stadium 1 eller 2 hypertensjon sammenlignet med normotensiv populasjon. Framingham-studien har blitt påvist etter 26 års oppfølging, at 71 % av pasientene med høyt normalt blodtrykk (systolisk, 130-139 mm Hg; diastolisk, 85-89) utviklet klinisk hypertensjon senere i livet. Tecumseh-blodtrykksstudien har vist at personer i alderen mellom 20 og 40 år med borderline hypertensjon (gjennomsnittlig BP 130,7/93,8) har hatt betydelig høyere BP-nivåer i barndommen (gjennomsnittsalder 6 år) sammenlignet med normotensive, noe som ytterligere illustrerer tilbøyeligheten til denne sykdommen til å utvikle seg. Dessuten viser den klokkeformede blodtrykkskurven i den generelle befolkningen at den største gruppen mennesker vil ha blodtrykk i prehypertensivt område, og viser hvor stor andel av befolkningen som vil bli påvirket av fremskritt i behandlingen av denne sykdommen.
Osteopatisk manipulasjonsterapi (OMT) er en terapeutisk modalitet som brukes av osteopatiske leger for å adressere somatiske dysfunksjoner i muskel- og skjelettsystemet. Somatiske dysfunksjoner er abnormiteter i muskuloskeletalvevstekstur og intervertebrale ledddysfunksjoner. Nære assosiasjoner mellom ryggvirvler og det autonome nervesystemet via sympatisk trunk og ganglier antas å være en av mekanismene som endringer i muskel- og skjelettsystemet kan påvirke andre organer (somatovisceral refleks). Faktisk antyder osteopatisk filosofi at OMT har en distinkt effekt utover muskel-skjelettsystemet. I tillegg har de autonome og lymfatiske systemene og deres effekter på funksjonen til det kardiovaskulære systemet blitt grundig studert. OMT har vist seg av Stiles å redusere både dødelighet og sykelighet betydelig hos pasienter med kardiovaskulære dysfunksjoner. Rogers et al. har også rapportert at OMT har vist seg å være av betydelig verdi hos noen pasienter med koronar insuffisiens.
Hovedtyngden av det sympatiske nervesystemet ligger ved siden av brystryggraden så vel som den øvre korsryggen. Spesielt den sympatiske innerveringen av hjertet har sin opprinnelse i ledningssegmentene T1-T6, med synapser mellom pre- og postganglionfibre i øvre thorax- og/eller cervikale ganglier. Som tidligere diskutert, har endringer i spinalmekanikken og tilstedeværelsen av somatiske dysfunksjoner i disse områdene av ryggraden blitt teoretisert for å endre funksjonen til det autonome nervesystemet som stammer fra disse regionene. Spesifikke kardiovaskulære effekter av disse dysfunksjonene er økt hjertefrekvens, økt kontraktilitet, økt hjertearbeidsbelastning og økt total perifer motstand. For å gi ytterligere bevis på sammenhengen mellom muskel- og skjelettsystemet og det kardiovaskulære systemet, ble det vist at pasienter med Travell triggerpunkter i høyre brystmuskel kan være utsatt for perioder med supraventrikulære takyarytmier. Når disse triggerpunktene er etiologiene til arytmiene, forsvinner arytmien når triggerpunktet behandles effektivt.
Målet med denne studien er å demonstrere bruken av OMT i effektiv behandling av hypertensjon. Etterforskerne antar at ved å adressere/korrigere somatiske dysfunksjoner med OMT, vil det nedregulere den sympatiske overdriften som kan være årsaken til økningen i blodtrykket. Hvis dette er tilfelle, kan en effektiv behandling for hypertensjon faktisk være vanlig OMT-behandling. Dette kan også resultere i unngåelse av potensielt skadelige antihypertensive medisiner som utgjør en majoritet av dagens terapeutiske strategi ved behandling av hypertensjon (sammen med livsstilsendringer). En tredje implikasjon av resultatene av dette prosjektet kan være en reduksjon i progresjonen av denne sykdommen. Som diskutert ovenfor opplever et flertall av hypertensive pasienter bare en forverring av sykdommen over tid under gjeldende terapeutiske retningslinjer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk som oppfyller kriteriene for pre-hypertensjon (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertensjon (140-159/90-99) ved to forskjellige tilfeller
- Ellers friske voksne pasienter som samtykker til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbid nyre- eller leversykdom
- medisinering av mer enn ett antihypertensivt medikament
- Tilstedeværelse av allerede eksisterende hjertesykdom, CAD (koronararteriesykdom), alvorlig stenotisk klaffesykdom, CHF (kongestiv hjertesvikt), kardiomyopati
- Tilstedeværelse av tilstand som ville gjøre bruk av OMT-protokoll umulig
- Svangerskap
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OMT Group
Under det første besøket vil pasienten få BP registrert manuelt av den osteopatiske legen på en standardisert måte.
Pasienten vil deretter gjennomgå OMT-protokollen og få BP registrert på nytt umiddelbart etterpå.
Dette vil representere konklusjonen på det første besøket.
Det vil være 2 påfølgende besøk med ca 2-3 ukers mellomrom som vil være identiske med dette besøket.
Etter det tredje besøket vil neste oppfølging være 2 måneder etterpå.
Pasienten vil imidlertid kun få sjekket BP, og vil ikke gjennomgå en OMT-behandling.
Det siste besøket vil være ytterligere 2 måneder etterpå og vil også være en enkel BP-sjekk uten OMT-behandling.
Prinsippene for livsstilsendringer (kosthold/trening/vekttap) vil også bli diskutert ved hvert besøk.
|
Alle OMT-teknikker vil bli utført av osteopatiske leger som vil ha fått opplæring spesifikk for denne protokollen før studiestart. Alle brukte teknikker vil være saktegående og skånsomme for å øke hvile og avslapning, fremme autonom balanse og frigjøre fasciale kontrakturer. Teknikkene som vil bli brukt i denne protokollen er:
Andre navn:
Pasienter vil bli veiledet om sunn atferd som regelmessig mosjon, vekttap og et sunt kosthold
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen vil kun motta anbefalinger om livsstilsendringer ved hvert besøk, sammen med en blodtrykkssjekk.
Ingen endringer i antihypertensive medisiner vil bli gjort med mindre det er angitt i retningslinjene.
|
Pasienter vil bli veiledet om sunn atferd som regelmessig mosjon, vekttap og et sunt kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
|
Deltakerne vil ha en innledende BP-måling, etterfulgt av målinger ved 2, 4 og 6 uker (både før og etter OMT-behandling utført ved disse besøkene).
Deretter vil de ha en enkel BP-sjekk ved 10 uker og til slutt ved 14 uker.
Målet med disse målingene er å finne ut om det er en endring av baseline systolisk/diastolisk BP med serielle OMT-behandlinger.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Studieleder: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-2-022015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Osteopatisk manipulasjonsterapi
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
Parc de Salut MarUkjent
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Logan College of ChiropracticFullførtMuskel- og skjelettsykdommerForente stater
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
Northwestern Health Sciences UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtSubakutte og kroniske ryggrelaterte bensmerterForente stater
-
Cleveland Chiropractic CollegeDurban University of TechnologyUkjentKronisk ankelinstabilitetSør-Afrika
-
Zhou XingchenAktiv, ikke rekrutterendeLumbal skiveprolapsKina