- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605551
Hipertensión y Tratamiento Osteopático (HOT)
La utilización de la manipulación osteopática (OMT) como terapia adjunta en el tratamiento de la hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de la población adulta estadounidense tiene prehipertensión o hipertensión. Los subgrupos como los afroamericanos, los ancianos, los de bajo nivel socioeconómico y la población con sobrepeso se ven afectados de manera desproporcionada. Larkin Community Hospital (LCH) y sus sitios afiliados brindan una gran cantidad de pacientes en estos subgrupos particulares y esto representa una institución ideal para estudiar este tremendo problema de salud. La hipertensión es una enfermedad progresiva y se ha demostrado que, más adelante en la vida, los pacientes con hipertensión limítrofe progresarán a una tasa mucho mayor a la hipertensión de estadio 1 o 2 en comparación con la población normotensa. El estudio de Framingham demostró después de 26 años de seguimiento que el 71 % de los pacientes con presión arterial normal alta (sistólica, 130-139 mm Hg; diastólica, 85-89) desarrollaron hipertensión clínica más adelante en la vida. El estudio de presión arterial de Tecumseh ha demostrado que los sujetos de entre 20 y 40 años con hipertensión limítrofe (PA media 130,7/93,8) han tenido niveles de presión arterial significativamente más altos en la infancia (edad promedio de 6 años) en comparación con los normotensos, lo que ilustra aún más la propensión de esta enfermedad a progresar. Asimismo, la curva en forma de campana de la presión arterial en la población general muestra que el mayor grupo de personas tendrá presiones arteriales en el rango prehipertensivo, mostrando que una gran proporción de la población se vería afectada por los avances en el manejo de esta enfermedad.
La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una modalidad terapéutica utilizada por los médicos osteópatas para tratar las disfunciones somáticas en el sistema musculoesquelético. Las disfunciones somáticas son anomalías en la textura del tejido musculoesquelético y disfunción de las articulaciones intervertebrales. Se cree que las asociaciones cercanas entre las vértebras espinales y el sistema nervioso autónomo a través del tronco simpático y los ganglios son uno de los mecanismos por los cuales los cambios en el sistema musculoesquelético pueden afectar a otros órganos (reflejo somatovisceral). De hecho, la filosofía osteopática postula que la OMT tiene un efecto distinto más allá del sistema musculoesquelético. Además, se han estudiado ampliamente los sistemas autónomo y linfático y sus efectos sobre la función del sistema cardiovascular. Stiles ha demostrado que la OMT reduce significativamente tanto la mortalidad como la morbilidad de los pacientes con disfunciones cardiovasculares. Rogers et al. también informaron que se ha demostrado que la OMT tiene un valor significativo en algunos pacientes con insuficiencia coronaria.
La mayor parte del sistema nervioso simpático se encuentra adyacente a la columna torácica, así como a la columna lumbar superior. En particular, la inervación simpática del corazón tiene su origen en los segmentos del cordón T1-T6, con sinapsis que ocurren entre las fibras pre y posganglionares en los ganglios torácicos superiores y/o cervicales. Como se discutió anteriormente, se ha teorizado que las alteraciones en la mecánica espinal y la presencia de disfunciones somáticas en estas regiones de la columna alteran la función del sistema nervioso autónomo que se origina en estas regiones. Los efectos cardiovasculares específicos de estas disfunciones son aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la contractilidad, aumento de la carga de trabajo cardíaco y aumento de la resistencia periférica total. Para proporcionar más evidencia del vínculo entre el sistema musculoesquelético y el sistema cardiovascular, se demostró que los pacientes con puntos gatillo de Travell en el músculo pectoral derecho pueden ser propensos a períodos de taquiarritmias supraventriculares. Cuando estos puntos gatillo son las etiologías de las arritmias, la arritmia desaparece cuando se trata eficazmente el punto gatillo.
El objetivo de este estudio es demostrar el uso de OMT en el tratamiento eficaz de la hipertensión. Los investigadores plantean la hipótesis de que al abordar/corregir las disfunciones somáticas con OMT, se regulará a la baja la hiperactividad simpática que podría ser la causa principal de la elevación de la presión arterial. Si este es el caso, entonces una terapia efectiva para la hipertensión podría ser un tratamiento OMT regular. Esto también podría resultar en la evitación de medicamentos antihipertensivos potencialmente dañinos que comprenden la mayoría de la estrategia terapéutica actual en el tratamiento de la hipertensión (junto con la modificación del estilo de vida). Una tercera implicación de los resultados de este proyecto podría ser una reducción en la progresión de esta enfermedad. Como se ha comentado anteriormente, la mayoría de los pacientes hipertensos solo experimentan un empeoramiento de la enfermedad con el tiempo bajo las pautas terapéuticas actuales.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial que cumple los criterios de prehipertensión (130-139/85-89) o hipertensión en etapa 1 (140-159/90-99) en dos instancias diferentes
- Pacientes adultos por lo demás sanos que dan su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal o hepática comórbida
- régimen de medicación de más de un medicamento antihipertensivo
- Presencia de enfermedad cardíaca preexistente, CAD (enfermedad de las arterias coronarias), enfermedad valvular estenótica grave, CHF (insuficiencia cardíaca congestiva), cardiomiopatía
- Presencia de una condición que haría imposible la aplicación del protocolo OMT
- El embarazo
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo OMT
Durante la visita inicial, el médico osteópata registrará manualmente la PA del sujeto de forma estandarizada.
Luego, el sujeto se someterá al protocolo OMT y su PA se registrará nuevamente inmediatamente después.
Esto representará la conclusión de la visita inicial.
Habrá 2 visitas posteriores con una diferencia de 2 a 3 semanas que serán idénticas a esta visita.
Tras la tercera visita, el próximo seguimiento será a los 2 meses.
Sin embargo, al paciente solo se le controlará la PA y no se someterá a un tratamiento OMT.
La visita final será otros 2 meses después y también será un simple control de PA sin tratamiento OMT.
Los principios de la modificación del estilo de vida (dieta/ejercicio/pérdida de peso) también se discutirán en cada visita.
|
Todas las técnicas OMT serán realizadas por médicos osteópatas que habrán recibido capacitación específica para este protocolo antes del inicio del estudio. Todas las técnicas utilizadas serán lentas y suaves para aumentar el descanso y la relajación, promover el equilibrio autónomo y liberar las contracturas fasciales. Las técnicas que se utilizarán en este protocolo son:
Otros nombres:
Se asesorará a los pacientes sobre comportamientos saludables, como ejercicio regular, pérdida de peso y una dieta saludable.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este brazo solo recibirán recomendaciones de modificación del estilo de vida en cada visita, junto con un control de la presión arterial.
No se realizarán cambios en la medicación antihipertensiva a menos que así lo indiquen las directrices.
|
Se asesorará a los pacientes sobre comportamientos saludables, como ejercicio regular, pérdida de peso y una dieta saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Los participantes tendrán una medición inicial de la PA, seguida de mediciones a las 2, 4 y 6 semanas (tanto antes como después del tratamiento OMT realizado en esas visitas).
Luego, se les hará un simple control de PA a las 10 semanas y finalmente a las 14 semanas.
El objetivo de estas mediciones es determinar si hay o no un cambio en la PA sistólica/diastólica inicial con tratamientos OMT en serie.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Director de estudio: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Silla de estudio: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCH-2-022015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de manipulación osteopática
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos