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Hipertensión y Tratamiento Osteopático (HOT)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Larkin Community Hospital

La utilización de la manipulación osteopática (OMT) como terapia adjunta en el tratamiento de la hipertensión

El objetivo de este estudio es demostrar el uso de la terapia de manipulación osteopática (OMT) en el tratamiento eficaz de la hipertensión. Los investigadores plantean la hipótesis de que al abordar/corregir las disfunciones somáticas con OMT, se regulará a la baja el sobreimpulso simpático que podría ser la causa principal de la elevación de la presión arterial. Si este es el caso, entonces una terapia efectiva para la hipertensión podría ser un tratamiento OMT regular. Esto también podría resultar en la evitación de medicamentos antihipertensivos potencialmente dañinos que comprenden la mayoría de la estrategia terapéutica actual en el tratamiento de la hipertensión (junto con la modificación del estilo de vida). Una tercera implicación de los resultados de este proyecto podría ser una reducción en la progresión de esta enfermedad. Según el estándar de atención actual, la mayoría de los pacientes hipertensos solo experimentan un empeoramiento de la enfermedad con el tiempo según las pautas terapéuticas actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 60% de la población adulta estadounidense tiene prehipertensión o hipertensión. Los subgrupos como los afroamericanos, los ancianos, los de bajo nivel socioeconómico y la población con sobrepeso se ven afectados de manera desproporcionada. Larkin Community Hospital (LCH) y sus sitios afiliados brindan una gran cantidad de pacientes en estos subgrupos particulares y esto representa una institución ideal para estudiar este tremendo problema de salud. La hipertensión es una enfermedad progresiva y se ha demostrado que, más adelante en la vida, los pacientes con hipertensión limítrofe progresarán a una tasa mucho mayor a la hipertensión de estadio 1 o 2 en comparación con la población normotensa. El estudio de Framingham demostró después de 26 años de seguimiento que el 71 % de los pacientes con presión arterial normal alta (sistólica, 130-139 mm Hg; diastólica, 85-89) desarrollaron hipertensión clínica más adelante en la vida. El estudio de presión arterial de Tecumseh ha demostrado que los sujetos de entre 20 y 40 años con hipertensión limítrofe (PA media 130,7/93,8) han tenido niveles de presión arterial significativamente más altos en la infancia (edad promedio de 6 años) en comparación con los normotensos, lo que ilustra aún más la propensión de esta enfermedad a progresar. Asimismo, la curva en forma de campana de la presión arterial en la población general muestra que el mayor grupo de personas tendrá presiones arteriales en el rango prehipertensivo, mostrando que una gran proporción de la población se vería afectada por los avances en el manejo de esta enfermedad.

La terapia de manipulación osteopática (OMT) es una modalidad terapéutica utilizada por los médicos osteópatas para tratar las disfunciones somáticas en el sistema musculoesquelético. Las disfunciones somáticas son anomalías en la textura del tejido musculoesquelético y disfunción de las articulaciones intervertebrales. Se cree que las asociaciones cercanas entre las vértebras espinales y el sistema nervioso autónomo a través del tronco simpático y los ganglios son uno de los mecanismos por los cuales los cambios en el sistema musculoesquelético pueden afectar a otros órganos (reflejo somatovisceral). De hecho, la filosofía osteopática postula que la OMT tiene un efecto distinto más allá del sistema musculoesquelético. Además, se han estudiado ampliamente los sistemas autónomo y linfático y sus efectos sobre la función del sistema cardiovascular. Stiles ha demostrado que la OMT reduce significativamente tanto la mortalidad como la morbilidad de los pacientes con disfunciones cardiovasculares. Rogers et al. también informaron que se ha demostrado que la OMT tiene un valor significativo en algunos pacientes con insuficiencia coronaria.

La mayor parte del sistema nervioso simpático se encuentra adyacente a la columna torácica, así como a la columna lumbar superior. En particular, la inervación simpática del corazón tiene su origen en los segmentos del cordón T1-T6, con sinapsis que ocurren entre las fibras pre y posganglionares en los ganglios torácicos superiores y/o cervicales. Como se discutió anteriormente, se ha teorizado que las alteraciones en la mecánica espinal y la presencia de disfunciones somáticas en estas regiones de la columna alteran la función del sistema nervioso autónomo que se origina en estas regiones. Los efectos cardiovasculares específicos de estas disfunciones son aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la contractilidad, aumento de la carga de trabajo cardíaco y aumento de la resistencia periférica total. Para proporcionar más evidencia del vínculo entre el sistema musculoesquelético y el sistema cardiovascular, se demostró que los pacientes con puntos gatillo de Travell en el músculo pectoral derecho pueden ser propensos a períodos de taquiarritmias supraventriculares. Cuando estos puntos gatillo son las etiologías de las arritmias, la arritmia desaparece cuando se trata eficazmente el punto gatillo.

El objetivo de este estudio es demostrar el uso de OMT en el tratamiento eficaz de la hipertensión. Los investigadores plantean la hipótesis de que al abordar/corregir las disfunciones somáticas con OMT, se regulará a la baja la hiperactividad simpática que podría ser la causa principal de la elevación de la presión arterial. Si este es el caso, entonces una terapia efectiva para la hipertensión podría ser un tratamiento OMT regular. Esto también podría resultar en la evitación de medicamentos antihipertensivos potencialmente dañinos que comprenden la mayoría de la estrategia terapéutica actual en el tratamiento de la hipertensión (junto con la modificación del estilo de vida). Una tercera implicación de los resultados de este proyecto podría ser una reducción en la progresión de esta enfermedad. Como se ha comentado anteriormente, la mayoría de los pacientes hipertensos solo experimentan un empeoramiento de la enfermedad con el tiempo bajo las pautas terapéuticas actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial que cumple los criterios de prehipertensión (130-139/85-89) o hipertensión en etapa 1 (140-159/90-99) en dos instancias diferentes
  • Pacientes adultos por lo demás sanos que dan su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal o hepática comórbida
  • régimen de medicación de más de un medicamento antihipertensivo
  • Presencia de enfermedad cardíaca preexistente, CAD (enfermedad de las arterias coronarias), enfermedad valvular estenótica grave, CHF (insuficiencia cardíaca congestiva), cardiomiopatía
  • Presencia de una condición que haría imposible la aplicación del protocolo OMT
  • El embarazo
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo OMT
Durante la visita inicial, el médico osteópata registrará manualmente la PA del sujeto de forma estandarizada. Luego, el sujeto se someterá al protocolo OMT y su PA se registrará nuevamente inmediatamente después. Esto representará la conclusión de la visita inicial. Habrá 2 visitas posteriores con una diferencia de 2 a 3 semanas que serán idénticas a esta visita. Tras la tercera visita, el próximo seguimiento será a los 2 meses. Sin embargo, al paciente solo se le controlará la PA y no se someterá a un tratamiento OMT. La visita final será otros 2 meses después y también será un simple control de PA sin tratamiento OMT. Los principios de la modificación del estilo de vida (dieta/ejercicio/pérdida de peso) también se discutirán en cada visita.

Todas las técnicas OMT serán realizadas por médicos osteópatas que habrán recibido capacitación específica para este protocolo antes del inicio del estudio. Todas las técnicas utilizadas serán lentas y suaves para aumentar el descanso y la relajación, promover el equilibrio autónomo y liberar las contracturas fasciales. Las técnicas que se utilizarán en este protocolo son:

  1. Técnica de liberación occipitomastoidea OM
  2. Técnica de liberación suboccipital
  3. Técnica de levantamiento de costillas
  4. Estimulación rotatoria de los reflejos de Chapman posteriores
  5. Bombas Linfáticas y Effleurage: (Bomba de Pedal de Dalrymple)
Otros nombres:
  • OMT
  • Tratamiento de manipulación osteopática
  • OMM
  • NMM
  • Medicina de manipulación osteopática
  • Medicina neuromusculoesquelética
  • Medicina Neuromuscular
Se asesorará a los pacientes sobre comportamientos saludables, como ejercicio regular, pérdida de peso y una dieta saludable.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este brazo solo recibirán recomendaciones de modificación del estilo de vida en cada visita, junto con un control de la presión arterial. No se realizarán cambios en la medicación antihipertensiva a menos que así lo indiquen las directrices.
Se asesorará a los pacientes sobre comportamientos saludables, como ejercicio regular, pérdida de peso y una dieta saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los participantes tendrán una medición inicial de la PA, seguida de mediciones a las 2, 4 y 6 semanas (tanto antes como después del tratamiento OMT realizado en esas visitas). Luego, se les hará un simple control de PA a las 10 semanas y finalmente a las 14 semanas. El objetivo de estas mediciones es determinar si hay o no un cambio en la PA sistólica/diastólica inicial con tratamientos OMT en serie.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Director de estudio: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Silla de estudio: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCH-2-022015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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