Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension og osteopatisk behandling (HOT)

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital

Anvendelsen af ​​osteopatisk manipulation (OMT) som en supplerende terapi i behandlingen af ​​hypertension

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere brugen af ​​osteopatisk manipulationsterapi (OMT) til effektiv behandling af hypertension. Efterforskerne antager, at ved at adressere/korrigere somatiske dysfunktioner med OMT, vil den sympatiske overdrive, der kunne være årsagen til stigningen i blodtrykket, blive nedreguleret. Hvis dette er tilfældet, kan en effektiv behandling for hypertension faktisk være almindelig OMT-behandling. Dette kan også resultere i undgåelse af potentielt skadelig antihypertensiv medicin, som udgør størstedelen af ​​den nuværende terapeutiske strategi i behandlingen af ​​hypertension (sammen med livsstilsændringer). En tredje konsekvens af resultaterne af dette projekt kunne være en reduktion i udviklingen af ​​denne sygdom. Under den nuværende standard for pleje oplever et flertal af hypertensive patienter kun en forværring af sygdommen over tid under de nuværende terapeutiske retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 60% af den amerikanske voksne befolkning har præhypertension eller hypertension. Undergrupper som afroamerikanere, ældre, lav socioøkonomisk status og den overvægtige befolkning er uforholdsmæssigt berørt. Larkin Community Hospital (LCH) og dets tilknyttede websteder giver et stort antal patienter i disse særlige undergrupper, og dette repræsenterer en ideel institution til at studere dette enorme sundhedsproblem. Hypertension er en fremadskridende sygdom, og det har vist sig, at patienter med borderline hypertension senere i livet vil udvikle sig med en meget højere hastighed til stadium 1 eller 2 hypertension sammenlignet med en normotensiv population. Framingham-studiet er blevet påvist efter 26 års opfølgning, at 71% af patienter med højt normalt blodtryk (systolisk, 130-139 mm Hg; diastolisk, 85-89) udviklede klinisk hypertension senere i livet. Tecumseh-blodtryksundersøgelsen har vist, at personer i alderen mellem 20 og 40 år med borderline hypertension (gennemsnitlig BP 130,7/93,8) har haft signifikant højere BP-niveauer i barndommen (gennemsnitsalder 6 år) sammenlignet med normotensive, hvilket yderligere illustrerer denne sygdoms tilbøjelighed til at udvikle sig. Også den klokkeformede kurve for blodtryk i den generelle befolkning viser, at den største gruppe mennesker vil have blodtryk i det præhypertensive område, hvilket viser, hvor stor en del af befolkningen, der ville blive påvirket af fremskridt i behandlingen af ​​denne sygdom.

Osteopatisk manipulerende terapi (OMT) er en terapeutisk modalitet, der anvendes af osteopatiske læger til at behandle somatiske dysfunktioner i bevægeapparatet. Somatiske dysfunktioner er abnormiteter i muskuloskeletalvævets tekstur og intervertebral leddysfunktion. Nære associationer mellem ryghvirvler og det autonome nervesystem via den sympatiske trunk og ganglier menes at være en af ​​de mekanismer, hvorved muskuloskeletale systemændringer kan påvirke andre organer (somatovisceral refleks). Faktisk hævder osteopatisk filosofi, at OMT har en tydelig effekt ud over bevægeapparatet. Derudover er de autonome og lymfatiske systemer og deres virkninger på funktionen af ​​det kardiovaskulære system blevet grundigt undersøgt. OMT har vist sig af Stiles at reducere både dødelighed og morbiditet hos patienter med kardiovaskulære dysfunktioner signifikant. Rogers et al. har også rapporteret, at OMT har vist sig at være af væsentlig værdi hos nogle patienter med koronar insufficiens.

Størstedelen af ​​det sympatiske nervesystem ligger ved siden af ​​thoraxrygsøjlen såvel som den superior lændehvirvelsøjle. Især den sympatiske innervation af hjertet har sin oprindelse i ledningssegmenter T1-T6, hvor synapser forekommer mellem præ- og postganglionfibre i de øvre thorax- og/eller cervikale ganglier. Som tidligere diskuteret er ændringer i spinalmekanikken og tilstedeværelsen af ​​somatiske dysfunktioner i disse områder af rygsøjlen blevet teoretiseret for at ændre funktionen af ​​det autonome nervesystem, der stammer fra disse regioner. Specifikke kardiovaskulære virkninger af disse dysfunktioner er øget hjertefrekvens, øget kontraktilitet, øget kardiel arbejdsbelastning og øget total perifer modstand. For at give yderligere bevis for sammenhængen mellem bevægeapparatet og det kardiovaskulære system, blev det påvist, at patienter med Travell triggerpoints i højre brystmuskel kan være tilbøjelige til perioder med supraventrikulære takyarytmier. Når disse triggerpunkter er ætiologierne til arytmierne, forsvinder arytmien, når triggerpunktet behandles effektivt.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere brugen af ​​OMT til effektiv behandling af hypertension. Efterforskerne antager, at ved at adressere/korrigere somatiske dysfunktioner med OMT, vil det nedregulere den sympatiske overdrive, der kunne være årsagen til stigningen i blodtrykket. Hvis dette er tilfældet, kan en effektiv behandling for hypertension faktisk være almindelig OMT-behandling. Dette kan også resultere i undgåelse af potentielt skadelig antihypertensiv medicin, som udgør størstedelen af ​​den nuværende terapeutiske strategi i behandlingen af ​​hypertension (sammen med livsstilsændringer). En tredje konsekvens af resultaterne af dette projekt kunne være en reduktion i udviklingen af ​​denne sygdom. Som diskuteret ovenfor oplever et flertal af hypertensive patienter kun en forværring af sygdommen over tid under de nuværende terapeutiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk opfylder kriterierne for præ-hypertension (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertension (140-159/90-99) i to forskellige tilfælde
  • Ellers raske voksne patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af co-morbid nyre- eller leversygdom
  • medicinbehandling af mere end én antihypertensiv medicin
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende hjertesygdom, CAD (koronararteriesygdom), svær stenotisk klapsygdom, CHF (kongestiv hjertesvigt), kardiomyopati
  • Tilstedeværelse af tilstand, der ville gøre anvendelse af OMT-protokollen umulig
  • Graviditet
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMT Group
Under det første besøg vil forsøgspersonen få registreret sit BP manuelt af den osteopatiske læge på en standardiseret måde. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå OMT-protokollen og få sin BP optaget igen umiddelbart efter. Dette vil repræsentere afslutningen på det indledende besøg. Der vil være 2 efterfølgende besøg med ca. 2-3 ugers mellemrum, som vil være identiske med dette besøg. Efter det tredje besøg vil næste opfølgning være 2 måneder derefter. Patienten vil dog kun få tjekket sit blodtryk, og vil ikke gennemgå en OMT-behandling. Det sidste besøg vil være yderligere 2 måneder derefter og vil også være et simpelt BP-tjek uden OMT-behandling. Principperne for livsstilsændring (kost/motion/vægttab) vil også blive diskuteret ved hvert besøg.

Alle OMT-teknikker vil blive udført af osteopatiske læger, som vil have modtaget træning specifik for denne protokol før studiestart. Alle brugte teknikker vil være langsomt bevægende og skånsomme for at øge hvile og afslapning, fremme autonom balance og frigøre fasciale kontrakturer. De teknikker, der vil blive brugt i denne protokol er:

  1. OM Occipitomastoid frigivelsesteknik
  2. Sub-occipital frigivelsesteknik
  3. Rib hæve teknik
  4. Rotatorisk stimulering af posteriore Chapmans reflekser
  5. Lymfepumper og effleurage: (Pedal Pump of Dalrymple)
Andre navne:
  • OMT
  • Osteopatisk manipulationsbehandling
  • OMM
  • NMM
  • Osteopatisk manipulationsmedicin
  • Neuromuskuloskeletal medicin
  • Neuromuskulær medicin
Patienterne vil blive rådgivet om sund adfærd såsom regelmæssig motion, vægttab og en sund kost
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm vil kun modtage anbefalinger om livsstilsændringer ved hvert besøg sammen med et blodtrykstjek. Der vil ikke blive foretaget ændringer i antihypertensiv medicin, medmindre det er angivet i retningslinjerne.
Patienterne vil blive rådgivet om sund adfærd såsom regelmæssig motion, vægttab og en sund kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
Deltagerne vil have en indledende BP-måling, efterfulgt af målinger efter 2, 4 og 6 uger (både før og efter OMT-behandling udført ved disse besøg). Derefter vil de få et simpelt blodtrykstjek ved 10 uger og til sidst ved 14 uger. Målet med disse målinger er at fastslå, om der er en ændring af baseline systolisk/diastolisk BP med serielle OMT-behandlinger.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
  • Studieleder: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
  • Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Anslået)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCH-2-022015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsterapi

3
Abonner