- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605551
Hypertension og osteopatisk behandling (HOT)
Anvendelsen af osteopatisk manipulation (OMT) som en supplerende terapi i behandlingen af hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 60% af den amerikanske voksne befolkning har præhypertension eller hypertension. Undergrupper som afroamerikanere, ældre, lav socioøkonomisk status og den overvægtige befolkning er uforholdsmæssigt berørt. Larkin Community Hospital (LCH) og dets tilknyttede websteder giver et stort antal patienter i disse særlige undergrupper, og dette repræsenterer en ideel institution til at studere dette enorme sundhedsproblem. Hypertension er en fremadskridende sygdom, og det har vist sig, at patienter med borderline hypertension senere i livet vil udvikle sig med en meget højere hastighed til stadium 1 eller 2 hypertension sammenlignet med en normotensiv population. Framingham-studiet er blevet påvist efter 26 års opfølgning, at 71% af patienter med højt normalt blodtryk (systolisk, 130-139 mm Hg; diastolisk, 85-89) udviklede klinisk hypertension senere i livet. Tecumseh-blodtryksundersøgelsen har vist, at personer i alderen mellem 20 og 40 år med borderline hypertension (gennemsnitlig BP 130,7/93,8) har haft signifikant højere BP-niveauer i barndommen (gennemsnitsalder 6 år) sammenlignet med normotensive, hvilket yderligere illustrerer denne sygdoms tilbøjelighed til at udvikle sig. Også den klokkeformede kurve for blodtryk i den generelle befolkning viser, at den største gruppe mennesker vil have blodtryk i det præhypertensive område, hvilket viser, hvor stor en del af befolkningen, der ville blive påvirket af fremskridt i behandlingen af denne sygdom.
Osteopatisk manipulerende terapi (OMT) er en terapeutisk modalitet, der anvendes af osteopatiske læger til at behandle somatiske dysfunktioner i bevægeapparatet. Somatiske dysfunktioner er abnormiteter i muskuloskeletalvævets tekstur og intervertebral leddysfunktion. Nære associationer mellem ryghvirvler og det autonome nervesystem via den sympatiske trunk og ganglier menes at være en af de mekanismer, hvorved muskuloskeletale systemændringer kan påvirke andre organer (somatovisceral refleks). Faktisk hævder osteopatisk filosofi, at OMT har en tydelig effekt ud over bevægeapparatet. Derudover er de autonome og lymfatiske systemer og deres virkninger på funktionen af det kardiovaskulære system blevet grundigt undersøgt. OMT har vist sig af Stiles at reducere både dødelighed og morbiditet hos patienter med kardiovaskulære dysfunktioner signifikant. Rogers et al. har også rapporteret, at OMT har vist sig at være af væsentlig værdi hos nogle patienter med koronar insufficiens.
Størstedelen af det sympatiske nervesystem ligger ved siden af thoraxrygsøjlen såvel som den superior lændehvirvelsøjle. Især den sympatiske innervation af hjertet har sin oprindelse i ledningssegmenter T1-T6, hvor synapser forekommer mellem præ- og postganglionfibre i de øvre thorax- og/eller cervikale ganglier. Som tidligere diskuteret er ændringer i spinalmekanikken og tilstedeværelsen af somatiske dysfunktioner i disse områder af rygsøjlen blevet teoretiseret for at ændre funktionen af det autonome nervesystem, der stammer fra disse regioner. Specifikke kardiovaskulære virkninger af disse dysfunktioner er øget hjertefrekvens, øget kontraktilitet, øget kardiel arbejdsbelastning og øget total perifer modstand. For at give yderligere bevis for sammenhængen mellem bevægeapparatet og det kardiovaskulære system, blev det påvist, at patienter med Travell triggerpoints i højre brystmuskel kan være tilbøjelige til perioder med supraventrikulære takyarytmier. Når disse triggerpunkter er ætiologierne til arytmierne, forsvinder arytmien, når triggerpunktet behandles effektivt.
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere brugen af OMT til effektiv behandling af hypertension. Efterforskerne antager, at ved at adressere/korrigere somatiske dysfunktioner med OMT, vil det nedregulere den sympatiske overdrive, der kunne være årsagen til stigningen i blodtrykket. Hvis dette er tilfældet, kan en effektiv behandling for hypertension faktisk være almindelig OMT-behandling. Dette kan også resultere i undgåelse af potentielt skadelig antihypertensiv medicin, som udgør størstedelen af den nuværende terapeutiske strategi i behandlingen af hypertension (sammen med livsstilsændringer). En tredje konsekvens af resultaterne af dette projekt kunne være en reduktion i udviklingen af denne sygdom. Som diskuteret ovenfor oplever et flertal af hypertensive patienter kun en forværring af sygdommen over tid under de nuværende terapeutiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodtryk opfylder kriterierne for præ-hypertension (130-139/85-89) eller stadium 1 hypertension (140-159/90-99) i to forskellige tilfælde
- Ellers raske voksne patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af co-morbid nyre- eller leversygdom
- medicinbehandling af mere end én antihypertensiv medicin
- Tilstedeværelse af allerede eksisterende hjertesygdom, CAD (koronararteriesygdom), svær stenotisk klapsygdom, CHF (kongestiv hjertesvigt), kardiomyopati
- Tilstedeværelse af tilstand, der ville gøre anvendelse af OMT-protokollen umulig
- Graviditet
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OMT Group
Under det første besøg vil forsøgspersonen få registreret sit BP manuelt af den osteopatiske læge på en standardiseret måde.
Forsøgspersonen vil derefter gennemgå OMT-protokollen og få sin BP optaget igen umiddelbart efter.
Dette vil repræsentere afslutningen på det indledende besøg.
Der vil være 2 efterfølgende besøg med ca. 2-3 ugers mellemrum, som vil være identiske med dette besøg.
Efter det tredje besøg vil næste opfølgning være 2 måneder derefter.
Patienten vil dog kun få tjekket sit blodtryk, og vil ikke gennemgå en OMT-behandling.
Det sidste besøg vil være yderligere 2 måneder derefter og vil også være et simpelt BP-tjek uden OMT-behandling.
Principperne for livsstilsændring (kost/motion/vægttab) vil også blive diskuteret ved hvert besøg.
|
Alle OMT-teknikker vil blive udført af osteopatiske læger, som vil have modtaget træning specifik for denne protokol før studiestart. Alle brugte teknikker vil være langsomt bevægende og skånsomme for at øge hvile og afslapning, fremme autonom balance og frigøre fasciale kontrakturer. De teknikker, der vil blive brugt i denne protokol er:
Andre navne:
Patienterne vil blive rådgivet om sund adfærd såsom regelmæssig motion, vægttab og en sund kost
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm vil kun modtage anbefalinger om livsstilsændringer ved hvert besøg sammen med et blodtrykstjek.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i antihypertensiv medicin, medmindre det er angivet i retningslinjerne.
|
Patienterne vil blive rådgivet om sund adfærd såsom regelmæssig motion, vægttab og en sund kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
|
Deltagerne vil have en indledende BP-måling, efterfulgt af målinger efter 2, 4 og 6 uger (både før og efter OMT-behandling udført ved disse besøg).
Derefter vil de få et simpelt blodtrykstjek ved 10 uger og til sidst ved 14 uger.
Målet med disse målinger er at fastslå, om der er en ændring af baseline systolisk/diastolisk BP med serielle OMT-behandlinger.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit S Mehra, DO, MPH, MS, Larkin Community Hospital
- Studieleder: David Stuckey, DO, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Scott E Spagnolo-Hye, DO, MS, Larkin Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Daiber WF: Disorders of the Kidneys in Hoag JM (ed) Osteopathic Medicine. New York, McGraw-Hill, 1969, Ch 39, PP644-5
- Wang Y, Wang QJ. The prevalence of prehypertension and hypertension among US adults according to the new joint national committee guidelines: new challenges of the old problem. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2126-34. doi: 10.1001/archinte.164.19.2126.
- Julius S, Schork MA. Borderline hypertension--a critical review. J Chronic Dis. 1971 Mar;23(10):723-54. doi: 10.1016/0021-9681(71)90005-1. No abstract available.
- Leitschuh M, Cupples LA, Kannel W, Gagnon D, Chobanian A. High-normal blood pressure progression to hypertension in the Framingham Heart Study. Hypertension. 1991 Jan;17(1):22-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.1.22.
- Julius S, Jamerson K, Mejia A, Krause L, Schork N, Jones K. The association of borderline hypertension with target organ changes and higher coronary risk. Tecumseh Blood Pressure study. JAMA. 1990 Jul 18;264(3):354-8.
- The Foundations of Osteopathic Medicine, 3rd edition. Lippincott, Williams, and Wilkins. 2010. ISBN 0781766710
- Fitzgerald M, Stiles, E: Osteopathic Hospitals' solution to DRGs may be OMT. The DO Nov. 1984: 97-101
- Rogers JT, Rogers JC. The role of osteopathic manipulative therapy in the treatment of coronary heart disease. J Am Osteopath Assoc. 1976 Sep;76(1):21-31. No abstract available.
- Lown B, Verrier RL, Rabinowitz SH. Neural and psychologic mechanisms and the problem of sudden cardiac death. Am J Cardiol. 1977 May 26;39(6):890-902. doi: 10.1016/s0002-9149(77)80044-1.
- Cox JM, Gorbis S, Dick LM, Rogers JC, Rogers FJ. Palpable musculoskeletal findings in coronary artery disease: results of a double-blind study. J Am Osteopath Assoc. 1983 Jul;82(11):832-6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-2-022015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsterapi
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesIkke rekrutterer endnuThoracic Outlet Syndrome